Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av en ny konvex stomiprodukt i 1 stycke

30 mars 2016 uppdaterad av: Coloplast A/S

Undersökning av en ny konvex stomiprodukt i 1 stycke hos patienter med ileostomi och kolostomi

Syftet med undersökningen var att undersöka prestanda och säkerhet hos en ny stomiprodukt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 18 år och har full rättskapacitet.
  • Har haft ileostomi/kolostomi i mer än 3 månader
  • Har använt en 1-delad platt stomiprodukt den senaste 1 månaden
  • Har gett skriftligt informerat samtycke och undertecknat fullmaktsbrevet
  • Har en ileostomi eller kolostomi med en diameter på 33 mm eller mindre
  • Har upplevt läckage (läckage) under bottenplattan minst tre gånger under de senaste två veckorna
  • Bedöms vara lämpliga för en mjuk konvex produkt
  • Om man har en kolostomi: byter sin produkt i genomsnitt 2 gånger per. 24h eller mer
  • Använder för närvarande en påse i storleken medi/midi eller maxi

Exklusions kriterier:

  • Ha en öglestomi (även kallad dubbelfat eller stomi med två utlopp).
  • Är gravid eller ammar
  • Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi
  • Får för närvarande eller har under den senaste månaden fått systemisk eller lokal steroidbehandling i det peristomala området
  • Lider för närvarande av peristomala hudproblem (dvs. blödande eller trasig hud).
  • Känd överkänslighet mot någon av testprodukterna
  • Deltar i andra interventionella kliniska undersökningar eller har tidigare deltagit i denna undersökning
  • Använd bevattning under utredningen (skölj tarmen med vatten)
  • Ha en fistel i det peristomala området eller mindre än 2 cm från kanten på bottenplattan
  • Om patienten har en kolostomi: tömmer påsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Första Coloplast-testet

Försökspersonerna randomiseras 1:1:1 i sex möjliga behandlingsgrupper för att säkerställa slumpmässig fördelning av behandlingarna till perioderna.

Första ämnen tilldelas Coloplast Test; För det andra till antingen

  1. Egen produkt (baslinje)
  2. Konkurrent mjuk konvex
Enhet: Coloplast test
Nyutvecklad 1-delad konvex stomiprodukt
Enhet: Egen produkt
Försökspersonerna Egen produkt används som baslinjeprestanda i denna undersökning. Produkterna är kommersiella och tillgängliga på marknaden, och är produkter tillverkade av tillverkare som tillverkar konvexa stomiprodukter d.v.s. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister med flera.
Enhet: Konkurrent mjuk konvex
En kommersiellt tillgänglig mjuk konvex produkt
Experimentell: Första konkurrent mjuk konvex

Försökspersonerna randomiseras 1:1:1 i sex möjliga behandlingsgrupper för att säkerställa slumpmässig fördelning av behandlingarna till perioderna.

Första ämnen tilldelas konkurrent mjuk konvex; För det andra till antingen

  1. Egen produkt (baslinje)
  2. Coloplast test
Enhet: Coloplast test
Nyutvecklad 1-delad konvex stomiprodukt
Enhet: Egen produkt
Försökspersonerna Egen produkt används som baslinjeprestanda i denna undersökning. Produkterna är kommersiella och tillgängliga på marknaden, och är produkter tillverkade av tillverkare som tillverkar konvexa stomiprodukter d.v.s. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister med flera.
Enhet: Konkurrent mjuk konvex
En kommersiellt tillgänglig mjuk konvex produkt
Experimentell: Första egen produkt

Försökspersonerna randomiseras 1:1:1 i sex möjliga behandlingsgrupper för att säkerställa slumpmässig fördelning av behandlingarna till perioderna.

De första ämnena tilldelas Egen produkt; För det andra till antingen

  1. Coloplast test
  2. Konkurrent mjuk konvex
Enhet: Coloplast test
Nyutvecklad 1-delad konvex stomiprodukt
Enhet: Egen produkt
Försökspersonerna Egen produkt används som baslinjeprestanda i denna undersökning. Produkterna är kommersiella och tillgängliga på marknaden, och är produkter tillverkade av tillverkare som tillverkar konvexa stomiprodukter d.v.s. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister med flera.
Enhet: Konkurrent mjuk konvex
En kommersiellt tillgänglig mjuk konvex produkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av läckage
Tidsram: 14 +/- 3 dagar
Graden av läckage undersöks på en 32-gradig skala (inklusive 0 för inget läckage). O representerar inget läckage och 32 representerar det värsta läckaget.
14 +/- 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP241

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coloplast test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera