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一种新型单片式凸造口产品的研究

2016年3月30日 更新者：Coloplast A/S

在回肠造口术和结肠造口术受试者中研究新型单件式凸造口术产品

调查的目的是调查一种新的造口术产品的性能和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力。
  • 已进行回肠造口术/结肠造口术超过 3 个月
  • 在过去 1 个月内使用过一件式扁平造口产品
  • 已给予书面知情同意并签署授权书
  • 进行了直径为 33 毫米或更小的回肠造口术或结肠造口术
  • 在过去两周内至少 3 次在底板下发生泄漏（渗漏）
  • 被评估为适合软凸产品
  • 如果进行结肠造口术：平均 2 次更换他们的产品。 24小时或更长时间
  • 目前使用 medi/midi 或 maxi 尺寸的袋子

排除标准：

  • 进行环形造口术（也称为双管造口术或带两个出口的造口术）。
  • 怀孕或哺乳
  • 目前正在接受或在过去 2 个月内接受过放疗和/或化疗
  • 目前正在接受或在过去一个月内在造口周围接受过全身或局部类固醇治疗
  • 目前患有造口周围皮肤问题（即 流血或破损的皮肤）。
  • 已知对任何测试产品过敏
  • 参与其他介入临床研究或曾参与本次调查
  • 在调查期间使用灌溉（用水冲洗肠道）
  • 造口周围或距底板边缘小于 2 厘米处有瘘管
  • 如果受试者进行了结肠造口术：清空袋子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一次康乐保测试

受试者以 1:1:1 的比例随机分为六个可能的治疗组，以确保将治疗随机分配到各个时期。

第一批受试者被分配到康乐保测试；其次是

  1. 自己的产品（基线）
  2. 竞争对手软凸
设备：康乐保试验
新开发的1片式凸面造口产品
设备：自有产品
受试者自己的产品在本次调查中用作基线性能。 这些产品是商业化的并且可以在市场上买到，并且是由生产凸面造口术产品的制造商生产的产品，即 Coloplast、Convatec、Dansac、B.Braun、Hollister 等。
设备：竞争对手软凸
市售软凸产品
实验性的：First Competitor软凸

受试者以 1:1:1 的比例随机分为六个可能的治疗组，以确保将治疗随机分配到各个时期。

第一个科目分配给 Competitor soft convex；其次是

  1. 自己的产品（基线）
  2. 康乐保试验
设备：康乐保试验
新开发的1片式凸面造口产品
设备：自有产品
受试者自己的产品在本次调查中用作基线性能。 这些产品是商业化的并且可以在市场上买到，并且是由生产凸面造口术产品的制造商生产的产品，即 Coloplast、Convatec、Dansac、B.Braun、Hollister 等。
设备：竞争对手软凸
市售软凸产品
实验性的：第一个自己的产品

受试者以 1:1:1 的比例随机分为六个可能的治疗组，以确保将治疗随机分配到各个时期。

第一个主题分配给自己的产品；其次是

  1. 康乐保试验
  2. 竞争对手软凸
设备：康乐保试验
新开发的1片式凸面造口产品
设备：自有产品
受试者自己的产品在本次调查中用作基线性能。 这些产品是商业化的并且可以在市场上买到，并且是由生产凸面造口术产品的制造商生产的产品，即 Coloplast、Convatec、Dansac、B.Braun、Hollister 等。
设备：竞争对手软凸
市售软凸产品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
泄漏程度
大体时间：14 +/- 3 天
渗漏程度以 32 分制（包括 0 表示无渗漏）进行调查。 O代表没有泄漏，32代表最严重的泄漏。
14 +/- 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Coloplast A/S

调查人员

  • 首席研究员：Birte P Jakobsen, MD、Coloplast A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月21日

首次发布 (估计)

2014年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月30日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CP241

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