Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et nyt konveks stomiprodukt i 1 stykke

30. marts 2016 opdateret af: Coloplast A/S

Undersøgelse af et nyt konveks stomiprodukt i 1 stykke hos personer med ileostomi og kolostomi

Formålet med undersøgelsen var at undersøge ydeevnen og sikkerheden af ​​et nyt stomiprodukt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år og har fuld retsevne.
  • Har haft ileostomi/kolostomi i mere end 3 måneder
  • Har brugt et 1-stykke fladt stomiprodukt de sidste 1 måned
  • Har givet skriftligt informeret samtykke og underskrevet fuldmagtsbrevet
  • Har en ileostomi eller kolostomi med en diameter på 33 mm eller mindre
  • Har oplevet lækage (sivende) under bundpladen mindst tre gange i løbet af de sidste to uger
  • Er vurderet til at være egnet til et blødt konveks produkt
  • Hvis du har en kolostomi: ændrer deres produkt i gennemsnit 2 gange pr. 24 timer eller mere
  • Bruger i øjeblikket en taske i størrelse medi/midi eller maxi

Ekskluderingskriterier:

  • Har en løkkestomi (også kaldet dobbelttønde eller stomi med to udløb).
  • Er gravid eller ammer
  • Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi
  • Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget systemisk eller lokal steroidbehandling i det peristomale område
  • Lider i øjeblikket af peristomale hudproblemer (dvs. blødning eller ødelagt hud).
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testprodukterne
  • Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller tidligere har deltaget i denne undersøgelse
  • Brug vanding under undersøgelsen (skyl tarmen med vand)
  • Hav en fistel i det peristomale område eller mindre end 2 cm fra kanten af ​​bundpladen
  • Hvis forsøgspersonen har en kolostomi: tømmer posen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første Coloplast-test

Forsøgspersonerne er randomiseret 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for at sikre tilfældig fordeling af behandlingerne til perioderne.

De første emner tildeles Coloplast Test; For det andet til enten

  1. Eget produkt (baseline)
  2. Konkurrent blød konveks
Enhed: Coloplast test
Nyudviklet 1-delt konveks stomiprodukt
Enhed: Eget produkt
Forsøgspersonerne Eget produkt anvendes som baseline præstation i denne undersøgelse. Produkterne er kommercielle og tilgængelige på markedet, og er produkter fremstillet af producenter, der producerer konvekse stomiprodukter, dvs. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister og flere.
Enhed: Konkurrent blød konveks
Et kommercielt tilgængeligt blødt konveks produkt
Eksperimentel: Første konkurrent blød konveks

Forsøgspersonerne er randomiseret 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for at sikre tilfældig fordeling af behandlingerne til perioderne.

De første emner tildeles konkurrenten blød konveks; For det andet til enten

  1. Eget produkt (baseline)
  2. Coloplast test
Enhed: Coloplast test
Nyudviklet 1-delt konveks stomiprodukt
Enhed: Eget produkt
Forsøgspersonerne Eget produkt anvendes som baseline præstation i denne undersøgelse. Produkterne er kommercielle og tilgængelige på markedet, og er produkter fremstillet af producenter, der producerer konvekse stomiprodukter, dvs. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister og flere.
Enhed: Konkurrent blød konveks
Et kommercielt tilgængeligt blødt konveks produkt
Eksperimentel: Første eget produkt

Forsøgspersonerne er randomiseret 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for at sikre tilfældig fordeling af behandlingerne til perioderne.

De første emner tildeles Eget produkt; For det andet til enten

  1. Coloplast test
  2. Konkurrent blød konveks
Enhed: Coloplast test
Nyudviklet 1-delt konveks stomiprodukt
Enhed: Eget produkt
Forsøgspersonerne Eget produkt anvendes som baseline præstation i denne undersøgelse. Produkterne er kommercielle og tilgængelige på markedet, og er produkter fremstillet af producenter, der producerer konvekse stomiprodukter, dvs. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister og flere.
Enhed: Konkurrent blød konveks
Et kommercielt tilgængeligt blødt konveks produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af lækage
Tidsramme: 14 +/- 3 dage
Graden af ​​lækage undersøges på en 32-trins skala (inklusive 0 for ingen lækage). O repræsenterer ingen lækage, og 32 repræsenterer den værste lækage.
14 +/- 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2014

Først opslået (Skøn)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP241

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stomi Ileostomi

Kliniske forsøg med Coloplast test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner