Investigación de un nuevo producto de ostomía convexa de 1 pieza
30 de marzo de 2016 actualizado por: Coloplast A/S
Investigación de un nuevo producto de ostomía convexa de 1 pieza en sujetos con ileostomía y colostomía
El objetivo de la investigación fue investigar el rendimiento y la seguridad de un nuevo producto de ostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Søborg, Dinamarca
- TFS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica.
- Ha tenido una ileostomía/colostomía durante más de 3 meses
- Ha usado un producto de ostomía plana de 1 pieza durante el último mes
- Ha dado su consentimiento informado por escrito y ha firmado la carta de autoridad
- Tener una ileostomía o colostomía con un diámetro de 33 mm o menos
- Ha experimentado fugas (filtración) debajo de la placa base al menos tres veces durante las últimas dos semanas
- Se evalúan para ser adecuados para un producto convexo suave
- Si tiene una colostomía: cambia su producto en promedio 2 veces pr. 24 horas o más
- Actualmente usa un bolso de tamaño medi/midi o maxi
Criterio de exclusión:
- Tener una ostomía de asa (también llamada doble barril u ostomía con dos salidas).
- Está embarazada o amamantando
- Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia
- Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides sistémicos o locales en el área periestomal
- Actualmente sufre de problemas de la piel periestomal (es decir, sangrado o piel lesionada).
- Hipersensibilidad conocida hacia cualquiera de los productos de prueba
- Participar en otras investigaciones clínicas intervencionistas o haber participado anteriormente en esta investigación
- Use irrigación durante la investigación (enjuague el intestino con agua)
- Tener una fístula en el área periestomal o a menos de 2 cm del borde de la placa base
- Si el sujeto tiene una colostomía: vacía la bolsa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primera prueba Coloplast
Los sujetos se aleatorizan 1:1:1 en seis posibles grupos de tratamiento para garantizar la asignación aleatoria de los tratamientos a los períodos. Los primeros sujetos se asignan a la prueba Coloplast; En segundo lugar a cualquiera
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Producto de ostomía convexa de 1 pieza recientemente desarrollado
El producto propio de los sujetos se utiliza como rendimiento de referencia en esta investigación.
Los productos son comerciales y están disponibles en el mercado, y son productos fabricados por fabricantes que producen productos de ostomía convexa, es decir,
Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister y más.
Un producto convexo suave disponible comercialmente
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Experimental: Primer competidor suave convexo
Los sujetos se aleatorizan 1:1:1 en seis posibles grupos de tratamiento para garantizar la asignación aleatoria de los tratamientos a los períodos. Los primeros sujetos se asignan al Competidor suave convexo; En segundo lugar a cualquiera
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Producto de ostomía convexa de 1 pieza recientemente desarrollado
El producto propio de los sujetos se utiliza como rendimiento de referencia en esta investigación.
Los productos son comerciales y están disponibles en el mercado, y son productos fabricados por fabricantes que producen productos de ostomía convexa, es decir,
Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister y más.
Un producto convexo suave disponible comercialmente
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Experimental: Primero Producto propio
Los sujetos se aleatorizan 1:1:1 en seis posibles grupos de tratamiento para garantizar la asignación aleatoria de los tratamientos a los períodos. Las primeras materias se asignan a Producto propio; En segundo lugar a cualquiera
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Producto de ostomía convexa de 1 pieza recientemente desarrollado
El producto propio de los sujetos se utiliza como rendimiento de referencia en esta investigación.
Los productos son comerciales y están disponibles en el mercado, y son productos fabricados por fabricantes que producen productos de ostomía convexa, es decir,
Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister y más.
Un producto convexo suave disponible comercialmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de fuga
Periodo de tiempo: 14 +/- 3 días
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El grado de fuga se investiga en una escala de 32 puntos (incluyendo 0 para ausencia de fuga).
O representa ninguna fuga y 32 representa la peor fuga.
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14 +/- 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP241
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .