Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av et nytt konveks stomiprodukt i 1 stykke

30. mars 2016 oppdatert av: Coloplast A/S

Undersøkelse av et nytt konveks stomiprodukt i 1 stykke hos personer med ileostomi og kolostomi

Målet med undersøkelsen var å undersøke ytelsen og sikkerheten til et nytt stomiprodukt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år og har full rettslig handleevne.
  • Har hatt ileostomi/kolostomi i mer enn 3 måneder
  • Har brukt et 1-delt flatt stomiprodukt siste 1 måned
  • Har gitt skriftlig informert samtykke og signert fullmaktsbrevet
  • Har en ileostomi eller kolostomi med en diameter på 33 mm eller mindre
  • Har opplevd lekkasje (siver) under grunnplaten minst tre ganger i løpet av de siste to ukene
  • Er vurdert til å være egnet for et mykt konveks produkt
  • Hvis du har en kolostomi: endrer produktet i gjennomsnitt 2 ganger pr. 24 timer eller mer
  • Bruker for tiden en pose i størrelse medi/midi eller maxi

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en løkkestomi (også kalt dobbeltønne eller stomi med to uttak).
  • Er gravid eller ammer
  • For tiden mottar eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi
  • For tiden mottar eller har i løpet av den siste måneden mottatt systemisk eller lokal steroidbehandling i det peristomale området
  • Lider for tiden av peristomale hudproblemer (dvs. blødning eller ødelagt hud).
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av testproduktene
  • Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen
  • Bruk vanning under undersøkelsen (skyll tarmen med vann)
  • Ha en fistel i det peristomale området eller mindre enn 2 cm fra kanten av grunnplaten
  • Hvis forsøkspersonen har en kolostomi: tømmer posen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Første Coloplast-test

Forsøkspersonene er randomisert 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for å sikre tilfeldig tildeling av behandlingene til periodene.

De første fagene tildeles Coloplast Test; For det andre til enten

  1. Eget produkt (grunnlinje)
  2. Konkurrent myk konveks
Enhet: Coloplast test
Nyutviklet 1-delt konveks stomiprodukt
Enhet: Eget produkt
Emnene Eget produkt brukes som baseline ytelse i denne undersøkelsen. Produktene er kommersielle og tilgjengelige på markedet, og er produkter produsert av produsenter som produserer konvekse stomiprodukter, dvs. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister og flere.
Enhet: Konkurrent myk konveks
Et kommersielt tilgjengelig mykt konveks produkt
Eksperimentell: Første konkurrent myk konveks

Forsøkspersonene er randomisert 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for å sikre tilfeldig tildeling av behandlingene til periodene.

De første fagene tildeles konkurrenten myk konveks; For det andre til enten

  1. Eget produkt (grunnlinje)
  2. Coloplast test
Enhet: Coloplast test
Nyutviklet 1-delt konveks stomiprodukt
Enhet: Eget produkt
Emnene Eget produkt brukes som baseline ytelse i denne undersøkelsen. Produktene er kommersielle og tilgjengelige på markedet, og er produkter produsert av produsenter som produserer konvekse stomiprodukter, dvs. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister og flere.
Enhet: Konkurrent myk konveks
Et kommersielt tilgjengelig mykt konveks produkt
Eksperimentell: Første eget produkt

Forsøkspersonene er randomisert 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for å sikre tilfeldig tildeling av behandlingene til periodene.

De første fagene tildeles Eget produkt; For det andre til enten

  1. Coloplast test
  2. Konkurrent myk konveks
Enhet: Coloplast test
Nyutviklet 1-delt konveks stomiprodukt
Enhet: Eget produkt
Emnene Eget produkt brukes som baseline ytelse i denne undersøkelsen. Produktene er kommersielle og tilgjengelige på markedet, og er produkter produsert av produsenter som produserer konvekse stomiprodukter, dvs. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister og flere.
Enhet: Konkurrent myk konveks
Et kommersielt tilgjengelig mykt konveks produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av lekkasje
Tidsramme: 14 +/- 3 dager
Graden av lekkasje undersøkes på en 32-punkts skala (inkludert 0 for ingen lekkasje). O representerer ingen lekkasje og 32 representerer den verste lekkasjen.
14 +/- 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP241

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coloplast test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere