Uuden 1-osaisen kuperan ostomiatuotteen tutkimus
keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Coloplast A/S
Uuden 1-osaisen kuperan ostomiatuotteen tutkiminen potilailla, joilla on ileostomia ja kolostomia
Selvityksen tavoitteena oli selvittää uuden avannetuotteen suorituskykyä ja turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Søborg, Tanska
- TFS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat vähintään 18-vuotiaita ja täysi oikeustoimikelpoisuus.
- Sinulla on ollut ileostomia/kolostomia yli 3 kuukautta
- Olen käyttänyt 1-osaista litteää avannetuotetta viimeisen kuukauden ajan
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja allekirjoittanut valtuutuskirjeen
- Sinulla on ileostomia tai kolostomia, jonka halkaisija on 33 mm tai vähemmän
- On kokenut vuotoa (tihkumista) pohjalevyn alta vähintään kolme kertaa viimeisen kahden viikon aikana
- Arvioitu sopivaksi pehmeälle kuperalle tuotteelle
- Jos sinulla on kolostomia: vaihtaa tuotetta keskimäärin 2 kertaa pr. 24h tai enemmän
- Tällä hetkellä käytössä pussi, jonka koko on medi/midi tai maxi
Poissulkemiskriteerit:
- Tee silmukka-ostomia (kutsutaan myös kaksoispiippuiseksi tai avanneksi, jossa on kaksi ulostuloa).
- Ovat raskaana tai imetät
- Saat parhaillaan tai olet viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa
- Saat parhaillaan tai olet viimeisen kuukauden aikana saanut systeemistä tai paikallista steroidihoitoa peristomaalisella alueella
- Kärsit tällä hetkellä peristomaalisista iho-ongelmista (esim. verenvuoto tai rikkoutunut iho).
- Tunnettu yliherkkyys jollekin testituotteelle
- Osallistut muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tai ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
- Käytä kastelua tutkimuksen aikana (huuhtele suolisto vedellä)
- Fistula peristomaalisella alueella tai alle 2 cm:n päässä pohjalevyn reunasta
- Jos tutkittavalla on kolostomia: tyhjentää pussin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen koloplastitesti
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 kuuteen mahdolliseen hoitoryhmään, jotta varmistetaan hoitojen satunnainen jakaminen ajanjaksoille. Ensimmäiset koehenkilöt allokoidaan Coloplast Testiin; Toiseksi jompaankumpaan
|
Äskettäin kehitetty 1-osainen kupera avannetuote
Koehenkilöt Omaa tuotetta käytetään lähtötasona tässä tutkimuksessa.
Tuotteet ovat kaupallisia ja saatavilla markkinoilla, ja ne ovat kuperia avannetuotteita valmistavien valmistajien valmistamia tuotteita.
Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister ja paljon muuta.
Kaupallisesti saatavilla pehmeä kupera tuote
|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen kilpailija pehmeä kupera
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 kuuteen mahdolliseen hoitoryhmään, jotta varmistetaan hoitojen satunnainen jakaminen ajanjaksoille. Ensimmäiset kohteet kohdistetaan Kilpailijan pehmeä kupera; Toiseksi jompaankumpaan
|
Äskettäin kehitetty 1-osainen kupera avannetuote
Koehenkilöt Omaa tuotetta käytetään lähtötasona tässä tutkimuksessa.
Tuotteet ovat kaupallisia ja saatavilla markkinoilla, ja ne ovat kuperia avannetuotteita valmistavien valmistajien valmistamia tuotteita.
Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister ja paljon muuta.
Kaupallisesti saatavilla pehmeä kupera tuote
|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen oma tuote
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 kuuteen mahdolliseen hoitoryhmään, jotta varmistetaan hoitojen satunnainen jakaminen ajanjaksoille. Ensimmäiset aiheet kohdistetaan Oma tuote; Toiseksi jompaankumpaan
|
Äskettäin kehitetty 1-osainen kupera avannetuote
Koehenkilöt Omaa tuotetta käytetään lähtötasona tässä tutkimuksessa.
Tuotteet ovat kaupallisia ja saatavilla markkinoilla, ja ne ovat kuperia avannetuotteita valmistavien valmistajien valmistamia tuotteita.
Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister ja paljon muuta.
Kaupallisesti saatavilla pehmeä kupera tuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuodon aste
Aikaikkuna: 14 +/- 3 päivää
|
Vuodon astetta tutkitaan 32 pisteen asteikolla (sisältäen 0, kun ei ole vuotoa).
O tarkoittaa ei vuotoa ja 32 tarkoittaa pahinta vuotoa.
|
14 +/- 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP241
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .