多発性硬化症の基準としての臨床孤立症候群における等電点電気泳動による涙液分析 (POLAR)
2024年3月25日 更新者：Lille Catholic University
磁気共鳴画像法による病変の有無にかかわらず、多発性硬化症基準としての臨床孤立症候群における等電点電気泳動による涙液分析（涙液のオリゴクローナルプロファイル）
これは、多発性硬化症の診断方法を検証するための多中心的かつ前向き研究です。
私たちの仮説は、この病理の診断を助けるために認識できる涙の特徴的なプロファイルがあり、それが侵襲的な方法である腰椎穿刺に代わる可能性があるというものです。
涙液からのデータを分析するための等電点電気泳動の半自動および自動技術が開発される予定です。
これらの結果は、この病気のマーカーの同定に役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33300
- Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Caen、フランス、14000
- Centre Hospitalier Universitaire Caen
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Dijon、フランス、21000
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
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Lille、フランス、59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Lomme、フランス、59 462
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
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Lyon、フランス、69000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
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Marseille、フランス、13000
- Hopital de la Timone
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Nancy、フランス、54100
- Universitaire de Nancy
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Nantes、フランス、44200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Nice、フランス、6200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Poissy、フランス、78300
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
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Rouen、フランス、76100
- Centre Hospitalier Univetrsitaire de Rouen
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Strasbourg、フランス、67100
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
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Valenciennes、フランス、59300
- Centre hospitalier de valenciennes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 発症から3か月未満の臨床的に孤立した症候群
- 参加するためのインフォームドコンセント
除外基準:
- 進行性原発性多発性硬化症
- 再発寛解型多発性硬化症
- コンタクトレンズを着用している人
- 眼感染症
- サンプリングの少なくとも30日前にコルチコイド治療
- サンプリングの少なくとも3か月前に免疫抑制または免疫調節治療を受けている
- 妊娠中または授乳中
- 社会保険の適用がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：涙と脳脊髄液のサンプリング
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この研究で募集されたすべての患者は、実際の日常診療に含まれる侵襲的処置である脳脊髄液サンプリングを受けることになります。
さらに、涙腺から涙を採取するシルマー試験を使用して目からサンプルを採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液の分析と脳脊髄液の分析の間の一致係数のテスト
時間枠：2年後
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涙液の分析と脳脊髄液の分析の間の一致係数のテスト
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2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液等電点電気泳動の診断性能
時間枠：組み込み、2年後
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SEP-RRの早期診断を可能にする涙液の典型的な電気泳動プロファイルを持つ患者数の特定
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組み込み、2年後
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電気泳動プロファイルの視覚的読み取りと自動読み取りの一致
時間枠：2年
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電気泳動プロファイルの視覚的および自動読み取り後の陽性および陰性テストのパーセンテージの決定
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2年
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感度/特異度の計算
時間枠：2年
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感度/特異度の計算
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2年
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陽性・陰性的中率の計算
時間枠：2年
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陽性・陰性的中率の計算
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2年
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効率オッズ比の計算
時間枠：2年
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効率オッズ比の計算
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Vermersch, MD, PhD、Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
- 主任研究者：Jérôme de Seze, MD, PhD、Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
- 主任研究者：Marc Debouverie, MD, PhD、Central Hospital, Nancy, France
- 主任研究者：Bruno Brochet, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
- スタディディレクター：Gérard Forzy, MD、Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- 主任研究者：Patrick Hautecoeur, MD、Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- 主任研究者：Gilles Defer, MD、Centre Hospitalier Universitaire Caen
- 主任研究者：Christine Lebrun-Fresnay, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- 主任研究者：Thibault Moreau, MD、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- 主任研究者：Pierre Clavelou, MD、University Hospital, Clermont-Ferrand
- 主任研究者：Olivier Heinzlef, MD、Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
- 主任研究者：Christian Confavreux, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
- 主任研究者：Jean Pelletier, MD, PhD、Hopital de la Timone, Marseille
- 主任研究者：Sandrine Wiertlewski, MD、Nantes University Hospital
- 主任研究者：Albert Verier, MD、Centre hospitalier de valenciennes
- 主任研究者：Bertrand Bourre, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月21日
最初の投稿 (推定)
2014年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RC-P0021
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