Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tåreanalyse ved isoelektrisk fokusering i klinisk isoleret syndrom som multipel sklerosekriterium (POLAR)

25. marts 2024 opdateret af: Lille Catholic University

Tåreanalyse ved isoelektrisk fokusering i klinisk isoleret syndrom som multipel sklerosekriterium blandt patienter med eller uden læsioner ved magnetisk resonansbilleddannelse (oligoklonal profil af tårer)

Dette er en multicentrisk og prospektiv undersøgelse til validering af en diagnostisk metode ved multipel sklerose. Vores hypotese er, at der er en karakteristisk profil af tårer, som kan genkendes for at hjælpe med diagnosen af ​​denne patologi, og som muligvis kan erstatte lumbalpunktionen, som er en invasiv metode. Semi-automatiske og automatiske teknikker til isoelektrisk fokusering vil blive udviklet til at analysere data fra tårer. Disse resultater vil hjælpe med at identificere markører for denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Lomme, Frankrig, 59 462
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Hopital de la Timone
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Universitaire de Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Frankrig, 6200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
      • Rouen, Frankrig, 76100
        • Centre Hospitalier Univetrsitaire de Rouen
      • Strasbourg, Frankrig, 67100
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Centre hospitalier de valenciennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller mere
  • Klinisk isoleret syndrom på mindre end 3 måneder efter debut
  • Informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv primær dissemineret sklerose
  • Recidiverende remitterende multipel sklerose
  • Personer, der bærer kontaktlinser
  • Øjeninfektion
  • Kortikoidbehandling mindst 30 dage før prøveudtagning
  • Immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling mindst 3 måneder før prøveudtagning
  • Graviditet eller amning
  • Ingen dækning af socialsikringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tårer og cerebro-spinalvæskeprøvetagning
Procedure: tårer og cerebrospinalvæskeprøvetagning
Alle patienter rekrutteret i denne undersøgelse vil gennemgå en cerebrospinalvæskeprøvetagning, som er en invasiv procedure, der indgår i den faktiske rutinepraksis. Derudover vil der blive taget en prøve fra øjnene ved hjælp af Schirmer-testen for at få tårer fra tårekirtlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af overensstemmelseskoefficienten mellem analyse af tårer og analyse af cerebrospinalvæske
Tidsramme: to år efter
Test af overensstemmelseskoefficienten mellem analyse af tårer og analyse af cerebrospinalvæske
to år efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af isoelektrisk fokusering af tårer
Tidsramme: inklusion, to år efter
Identifikation af antallet af patienter med en typisk elektroforetisk profil i tårer, hvilket muliggør tidlig diagnose af en SEP-RR
inklusion, to år efter
Overensstemmelse mellem visuel og automatisk aflæsning af elektroforetiske profiler
Tidsramme: to år
Bestemmelse af procentdelen af ​​positive og negative tests efter visuel og automatisk aflæsning af elektroforetiske profiler
to år
Beregning af sensitivitet/specificitet
Tidsramme: to år
Beregning af sensitivitet/specificitet
to år
Beregning af positiv/negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: to år
Beregning af positiv/negativ prædiktiv værdi
to år
Beregning af effektivitet odds ratio
Tidsramme: to år
Beregning af effektivitet odds ratio
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lille Catholic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Ledende efterforsker: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Ledende efterforsker: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Ledende efterforsker: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studieleder: Gérard Forzy, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Ledende efterforsker: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Ledende efterforsker: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen
  • Ledende efterforsker: Christine Lebrun-Fresnay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Ledende efterforsker: Thibault Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Ledende efterforsker: Pierre Clavelou, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Ledende efterforsker: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
  • Ledende efterforsker: Christian Confavreux, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
  • Ledende efterforsker: Jean Pelletier, MD, PhD, Hopital de la Timone, Marseille
  • Ledende efterforsker: Sandrine Wiertlewski, MD, Nantes University Hospital
  • Ledende efterforsker: Albert Verier, MD, Centre hospitalier de valenciennes
  • Ledende efterforsker: Bertrand Bourre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2014

Først opslået (Anslået)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-P0021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner