Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ слезной жидкости методом изоэлектрической фокусировки при клинически изолированном синдроме как критерий рассеянного склероза (POLAR)

25 марта 2024 г. обновлено: Lille Catholic University

Анализ слез методом изоэлектрической фокусировки при клинически изолированном синдроме как критерий рассеянного склероза у пациентов с поражением и без него на магнитно-резонансной томографии (олигоклональный профиль слез)

Это многоцентровое и проспективное исследование для проверки метода диагностики рассеянного склероза. Наша гипотеза состоит в том, что существует характерный профиль слез, который можно распознать, чтобы помочь в диагностике этой патологии, и который, возможно, может заменить люмбальную пункцию, которая является инвазивным методом. Будут разработаны полуавтоматические и автоматические методы изоэлектрической фокусировки для анализа данных слез. Эти результаты помогут в выявлении маркеров этого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33300
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, Франция, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Франция, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Lomme, Франция, 59 462
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Франция, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Франция, 13000
        • Hopital de la Timone
      • Nancy, Франция, 54100
        • Universitaire de Nancy
      • Nantes, Франция, 44200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Франция, 6200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Poissy, Франция, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
      • Rouen, Франция, 76100
        • Centre Hospitalier Univetrsitaire de Rouen
      • Strasbourg, Франция, 67100
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Centre hospitalier de valenciennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Клинически изолированный синдром с началом менее 3 мес.
  • Информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Прогрессирующий первичный рассеянный склероз
  • Ремиттирующий рассеянный склероз
  • Лица, носящие контактные линзы
  • Глазная инфекция
  • Лечение кортикостероидами не менее чем за 30 дней до взятия проб
  • Иммуносупрессивное или иммуномодулирующее лечение не менее чем за 3 месяца до отбора проб
  • Беременность или кормление грудью
  • Нет покрытия по социальному страхованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: забор слез и спинномозговой жидкости
Процедура: забор слез и спинномозговой жидкости
У всех пациентов, включенных в это исследование, будет проведен забор спинномозговой жидкости, что является инвазивной процедурой, включенной в реальную рутинную практику. Кроме того, будет получен образец из глаз с использованием теста Ширмера, чтобы получить слезы из слезной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест коэффициента соответствия между анализом слезы и анализом спинномозговой жидкости
Временное ограничение: два года спустя
Тест коэффициента соответствия между анализом слезы и анализом спинномозговой жидкости
два года спустя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность изоэлектрофокусировки слез
Временное ограничение: включение через два года после
Выявление числа пациентов с типичным электрофоретическим профилем в слезах, что позволяет проводить раннюю диагностику SEP-RR.
включение через два года после
Согласованность визуального и автоматического считывания электрофоретических профилей
Временное ограничение: два года
Определение процента положительных и отрицательных тестов после визуального и автоматического считывания электрофоретических профилей
два года
Расчет чувствительности/специфичности
Временное ограничение: два года
Расчет чувствительности/специфичности
два года
Расчет положительной/отрицательной прогностической ценности
Временное ограничение: два года
Расчет положительной/отрицательной прогностической ценности
два года
Расчет коэффициента эффективности
Временное ограничение: два года
Расчет коэффициента эффективности
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lille Catholic University

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Главный следователь: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Главный следователь: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Главный следователь: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Директор по исследованиям: Gérard Forzy, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Главный следователь: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Главный следователь: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen
  • Главный следователь: Christine Lebrun-Fresnay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Главный следователь: Thibault Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Главный следователь: Pierre Clavelou, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Главный следователь: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
  • Главный следователь: Christian Confavreux, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
  • Главный следователь: Jean Pelletier, MD, PhD, Hopital de la Timone, Marseille
  • Главный следователь: Sandrine Wiertlewski, MD, Nantes University Hospital
  • Главный следователь: Albert Verier, MD, Centre hospitalier de valenciennes
  • Главный следователь: Bertrand Bourre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC-P0021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться