Traananalyse door iso-elektrische focussering bij klinisch geïsoleerd syndroom als criterium voor multiple sclerose (POLAR)
25 maart 2024 bijgewerkt door: Lille Catholic University
Traananalyse door iso-elektrische focussering bij klinisch geïsoleerd syndroom als criterium voor multiple sclerose bij patiënten met of zonder laesies bij magnetische resonantiebeeldvorming (oligoklonaal profiel van tranen)
Dit is een multicentrische en prospectieve studie voor de validatie van een diagnostische methode bij multiple sclerose.
Onze hypothese is dat er een kenmerkend traanprofiel is dat kan worden herkend om te helpen bij de diagnose van deze pathologie en dat mogelijk de lumbaalpunctie, een invasieve methode, zou kunnen vervangen.
Semi-automatische en automatische technieken van iso-elektrische focussering zullen worden ontwikkeld voor het analyseren van gegevens van tranen.
Deze resultaten zullen helpen bij het identificeren van markers van deze ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33300
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Lomme, Frankrijk, 59 462
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- Hopital de la Timone
-
Nancy, Frankrijk, 54100
- Universitaire de Nancy
-
Nantes, Frankrijk, 44200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice, Frankrijk, 6200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Poissy, Frankrijk, 78300
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
-
Rouen, Frankrijk, 76100
- Centre Hospitalier Univetrsitaire de Rouen
-
Strasbourg, Frankrijk, 67100
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Klinisch geïsoleerd syndroom van minder dan 3 maanden na aanvang
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve primaire multiple sclerose
- Relapsing-remitting multiple sclerose
- Personen die contactlenzen dragen
- Ooginfectie
- Behandeling met corticoïden ten minste 30 dagen vóór monstername
- Immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling minstens 3 maanden voor staalafname
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geen dekking door de Sociale Verzekering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tranen en cerebro-spinale vloeistofmonsters
|
Alle patiënten die in deze studie worden gerekruteerd, ondergaan een bemonstering van hersenvocht, een invasieve procedure die deel uitmaakt van de feitelijke routinepraktijk.
Daarnaast zal een monster uit de ogen worden verkregen met behulp van de Schirmer-test om tranen uit de traanklier te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test van de concordantiecoëfficiënt tussen de analyse van tranen en de analyse van hersenvocht
Tijdsspanne: twee jaar later
|
Test van de concordantiecoëfficiënt tussen de analyse van tranen en de analyse van hersenvocht
|
twee jaar later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van iso-elektrische focussering van tranen
Tijdsspanne: integratie, twee jaar later
|
Identificatie van het aantal patiënten met een typisch elektroforetisch profiel in tranen waardoor een vroege diagnose van een SEP-RR mogelijk is
|
integratie, twee jaar later
|
|
Overeenstemming tussen visuele en automatische lezing van elektroforetische profielen
Tijdsspanne: twee jaar
|
Bepaling van het percentage positieve en negatieve tests na visuele en automatische aflezing van elektroforetische profielen
|
twee jaar
|
|
Berekening van gevoeligheid/specificiteit
Tijdsspanne: twee jaar
|
Berekening van gevoeligheid/specificiteit
|
twee jaar
|
|
Berekening van positieve/negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: twee jaar
|
Berekening van positieve/negatieve voorspellende waarde
|
twee jaar
|
|
Berekening van de efficiëntie-odds-ratio
Tijdsspanne: twee jaar
|
Berekening van de efficiëntie-odds-ratio
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
- Hoofdonderzoeker: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
- Hoofdonderzoeker: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
- Hoofdonderzoeker: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Studie directeur: Gérard Forzy, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- Hoofdonderzoeker: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- Hoofdonderzoeker: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen
- Hoofdonderzoeker: Christine Lebrun-Fresnay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Hoofdonderzoeker: Thibault Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Hoofdonderzoeker: Pierre Clavelou, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Hoofdonderzoeker: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
- Hoofdonderzoeker: Christian Confavreux, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
- Hoofdonderzoeker: Jean Pelletier, MD, PhD, Hopital de la Timone, Marseille
- Hoofdonderzoeker: Sandrine Wiertlewski, MD, Nantes University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Albert Verier, MD, Centre Hospitalier de Valenciennes
- Hoofdonderzoeker: Bertrand Bourre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
23 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-P0021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .