Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza łez przez ogniskowanie izoelektryczne w klinicznie izolowanym zespole jako kryterium stwardnienia rozsianego (POLAR)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Analiza łez metodą ogniskowania izoelektrycznego w klinicznie izolowanym zespole jako kryterium stwardnienia rozsianego wśród pacjentów ze zmianami chorobowymi lub bez zmian w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (profil oligoklonalny łez)

Jest to wieloośrodkowe i prospektywne badanie mające na celu walidację metody diagnostycznej w stwardnieniu rozsianym. Przyjęliśmy hipotezę, że istnieje charakterystyczny profil łez, który można rozpoznać, aby pomóc w rozpoznaniu tej patologii i który mógłby ewentualnie zastąpić nakłucie lędźwiowe, które jest metodą inwazyjną. Opracowane zostaną półautomatyczne i automatyczne techniki ogniskowania izoelektrycznego do analizy danych z łez. Wyniki te pomogą w identyfikacji markerów tej choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Lomme, Francja, 59 462
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Francja, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Francja, 13000
        • Hopital de la Timone
      • Nancy, Francja, 54100
        • Universitaire de Nancy
      • Nantes, Francja, 44200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Francja, 6200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Poissy, Francja, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
      • Rouen, Francja, 76100
        • Centre Hospitalier Univetrsitaire de Rouen
      • Strasbourg, Francja, 67100
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Centre hospitalier de valenciennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Klinicznie izolowany zespół o początku krótszym niż 3 miesiące
  • Świadoma zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Postępujące pierwotne stwardnienie rozsiane
  • Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe
  • Infekcja oka
  • Leczenie kortykosteroidami co najmniej 30 dni przed pobraniem próbki
  • Leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące co najmniej 3 miesiące przed pobraniem próbki
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak ubezpieczenia z ZUS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pobieranie próbek łez i płynu mózgowo-rdzeniowego
Procedura: próbki łez i płynu mózgowo-rdzeniowego
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani pobraniu próbek płynu mózgowo-rdzeniowego, które jest procedurą inwazyjną wchodzącą w skład rzeczywistej rutynowej praktyki. Dodatkowo zostanie pobrana próbka z oczu za pomocą testu Schirmera w celu pobrania łez z gruczołu łzowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie współczynnika zgodności pomiędzy analizą łez a analizą płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: dwa lata później
Badanie współczynnika zgodności pomiędzy analizą łez a analizą płynu mózgowo-rdzeniowego
dwa lata później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie diagnostyczne ogniskowania izoelektrycznego łez
Ramy czasowe: włączenie, dwa lata później
Identyfikacja liczby pacjentów z typowym profilem elektroforetycznym we łzach umożliwiająca wczesne rozpoznanie SEP-RR
włączenie, dwa lata później
Zgodność między wizualnym i automatycznym odczytem profili elektroforetycznych
Ramy czasowe: dwa lata
Wyznaczanie procentu testów dodatnich i ujemnych po wizualnym i automatycznym odczycie profili elektroforetycznych
dwa lata
Obliczanie czułości/specyficzności
Ramy czasowe: dwa lata
Obliczanie czułości/specyficzności
dwa lata
Obliczanie dodatniej/ujemnej wartości predykcyjnej
Ramy czasowe: dwa lata
Obliczanie dodatniej/ujemnej wartości predykcyjnej
dwa lata
Obliczanie ilorazu szans efektywności
Ramy czasowe: dwa lata
Obliczanie ilorazu szans efektywności
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille Catholic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Główny śledczy: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Główny śledczy: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Główny śledczy: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Dyrektor Studium: Gérard Forzy, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Główny śledczy: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Główny śledczy: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen
  • Główny śledczy: Christine Lebrun-Fresnay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Główny śledczy: Thibault Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Główny śledczy: Pierre Clavelou, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Główny śledczy: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
  • Główny śledczy: Christian Confavreux, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
  • Główny śledczy: Jean Pelletier, MD, PhD, Hopital de la Timone, Marseille
  • Główny śledczy: Sandrine Wiertlewski, MD, Nantes University Hospital
  • Główny śledczy: Albert Verier, MD, Centre hospitalier de valenciennes
  • Główny śledczy: Bertrand Bourre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-P0021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na próbki łez i płynu mózgowo-rdzeniowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj