Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Könnyelemzés izoelektromos fókuszálással klinikailag izolált szindrómában, mint szklerózis multiplex kritériuma (POLAR)

2024. március 25. frissítette: Lille Catholic University

Könnyelemzés izoelektromos fókuszálással klinikailag izolált szindrómában, mint a szklerózis multiplex kritériuma a mágneses rezonancia képalkotás során elváltozásokkal rendelkező vagy anélküli betegek körében (a könnyek oligoklonális profilja)

Ez egy multicentrikus és prospektív vizsgálat a sclerosis multiplex diagnosztikai módszereinek validálására. Hipotézisünk az, hogy a könnynek van egy jellegzetes profilja, amely felismerhető, hogy segítse ennek a patológiának a diagnosztizálását, és amely esetleg helyettesítheti az invazív módszernek számító lumbális punkciót. Félautomata és automatikus izoelektromos fókuszálási technikákat fejlesztenek ki a könnyekből származó adatok elemzésére. Ezek az eredmények segítenek a betegség markereinek azonosításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33300
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Lomme, Franciaország, 59 462
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Franciaország, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Franciaország, 13000
        • Hopital de la Timone
      • Nancy, Franciaország, 54100
        • Universitaire de Nancy
      • Nantes, Franciaország, 44200
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nice, Franciaország, 6200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Poissy, Franciaország, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
      • Rouen, Franciaország, 76100
        • Centre Hospitalier Univetrsitaire de Rouen
      • Strasbourg, Franciaország, 67100
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
      • Valenciennes, Franciaország, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Klinikailag izolált szindróma, amelynek kezdete kevesebb, mint 3 hónap
  • Tájékozott hozzájárulás a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Progresszív primer szklerózis multiplex
  • Relapszusos remissziós sclerosis multiplex
  • Kontaktlencsét viselő személyek
  • Szemfertőzés
  • Kortikoid kezelés legalább 30 nappal a mintavétel előtt
  • Immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelés legalább 3 hónappal a mintavétel előtt
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nincs társadalombiztosítási fedezet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: könnyek és cerebrospinális folyadék mintavétel
Eljárás: könny- és agy-gerincvelői folyadék mintavétel
Az ebbe a vizsgálatba bevont összes betegen agy-gerincvelői folyadék mintavételen esik át, amely a tényleges rutin gyakorlatban szereplő invazív eljárás. Ezen túlmenően a Schirmer-teszt segítségével mintát vesznek a szemből, hogy könnyeket kapjanak a könnymirigyből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könnyek és a cerebrospinális folyadék elemzése közötti összhang vizsgálata
Időkeret: két év múlva
A könnyek és a cerebrospinális folyadék elemzése közötti összhang vizsgálata
két év múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könnyek izoelektromos fókuszálásának diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: felvétele, két évvel később
A könnyben jellemző elektroforetikus profillal rendelkező betegek számának azonosítása, amely lehetővé teszi a SEP-RR korai diagnosztizálását
felvétele, két évvel később
Az elektroforetikus profilok vizuális és automatikus leolvasása közötti összhang
Időkeret: két év
A pozitív és negatív tesztek százalékos arányának meghatározása az elektroforetikus profilok vizuális és automatikus leolvasása után
két év
Az érzékenység/specifitás számítása
Időkeret: két év
Az érzékenység/specifitás számítása
két év
Pozitív/negatív prediktív érték számítása
Időkeret: két év
Pozitív/negatív prediktív érték számítása
két év
A hatékonysági esélyhányados kiszámítása
Időkeret: két év
A hatékonysági esélyhányados kiszámítása
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lille Catholic University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Kutatásvezető: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Kutatásvezető: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Kutatásvezető: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Tanulmányi igazgató: Gérard Forzy, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Kutatásvezető: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Kutatásvezető: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen
  • Kutatásvezető: Christine Lebrun-Fresnay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Kutatásvezető: Thibault Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Kutatásvezető: Pierre Clavelou, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Kutatásvezető: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
  • Kutatásvezető: Christian Confavreux, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
  • Kutatásvezető: Jean Pelletier, MD, PhD, Hopital de la Timone, Marseille
  • Kutatásvezető: Sandrine Wiertlewski, MD, Nantes University Hospital
  • Kutatásvezető: Albert Verier, MD, Centre Hospitalier de Valenciennes
  • Kutatásvezető: Bertrand Bourre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 21.

Első közzététel (Becsült)

2014. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC-P0021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel