Analýza slz pomocí izoelektrické fokusace u klinicky izolovaného syndromu jako kritérium roztroušené sklerózy (POLAR)
25. března 2024 aktualizováno: Lille Catholic University
Analýza slz pomocí izoelektrické fokusace u klinicky izolovaného syndromu jako kritérium roztroušené sklerózy u pacientů s lézemi nebo bez nich při zobrazování magnetickou rezonancí (oligoklonální profil slz)
Jedná se o multicentrickou a prospektivní studii pro validaci diagnostické metody u roztroušené sklerózy.
Naší hypotézou je, že existuje charakteristický profil slz, který lze rozpoznat, aby pomohl při diagnostice této patologie a který by případně mohl nahradit lumbální punkci, která je invazivní metodou.
Pro analýzu dat ze slz budou vyvinuty poloautomatické a automatické techniky izoelektrické fokusace.
Tyto výsledky pomohou při identifikaci markerů tohoto onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33300
- Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Caen, Francie, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire Caen
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Francie, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
-
Lille, Francie, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Lomme, Francie, 59 462
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Francie, 69000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
-
Marseille, Francie, 13000
- Hopital de la Timone
-
Nancy, Francie, 54100
- Universitaire de Nancy
-
Nantes, Francie, 44200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice, Francie, 6200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Poissy, Francie, 78300
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
-
Rouen, Francie, 76100
- Centre Hospitalier Univetrsitaire de Rouen
-
Strasbourg, Francie, 67100
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Centre hospitalier de valenciennes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- Klinicky izolovaný syndrom s nástupem kratším než 3 měsíce
- Informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Progresivní primární roztroušená skleróza
- Recidivující remitující roztroušená skleróza
- Osoby nosící kontaktní čočky
- Oční infekce
- Léčba kortikoidy minimálně 30 dní před odběrem
- Imunosupresivní nebo imunomodulační léčba minimálně 3 měsíce před odběrem
- Těhotenství nebo kojení
- Není hrazeno sociální pojišťovnou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: odběry slz a mozkomíšního moku
|
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí odběr mozkomíšního moku, což je invazivní postup, který je součástí skutečné rutinní praxe.
Kromě toho bude odebrán vzorek z očí pomocí Schirmerova testu k získání slz ze slzné žlázy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test koeficientu konkordance mezi analýzou slz a analýzou mozkomíšního moku
Časové okno: dva roky poté
|
Test koeficientu konkordance mezi analýzou slz a analýzou mozkomíšního moku
|
dva roky poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon izoelektrické fokusace slz
Časové okno: začlenění, dva roky poté
|
Identifikace počtu pacientů s typickým elektroforetickým profilem v slzách umožňující včasnou diagnostiku SEP-RR
|
začlenění, dva roky poté
|
|
Soulad mezi vizuálním a automatickým čtením elektroforetických profilů
Časové okno: dva roky
|
Stanovení procenta pozitivních a negativních testů po vizuálním a automatickém čtení elektroforetických profilů
|
dva roky
|
|
Výpočet citlivosti/specifičnosti
Časové okno: dva roky
|
Výpočet citlivosti/specifičnosti
|
dva roky
|
|
Výpočet pozitivní/negativní prediktivní hodnoty
Časové okno: dva roky
|
Výpočet pozitivní/negativní prediktivní hodnoty
|
dva roky
|
|
Výpočet poměru pravděpodobnosti účinnosti
Časové okno: dva roky
|
Výpočet poměru pravděpodobnosti účinnosti
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
- Vrchní vyšetřovatel: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Ředitel studie: Gérard Forzy, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Lebrun-Fresnay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Vrchní vyšetřovatel: Thibault Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Clavelou, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Confavreux, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Pelletier, MD, PhD, Hopital de la Timone, Marseille
- Vrchní vyšetřovatel: Sandrine Wiertlewski, MD, Nantes University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Verier, MD, Centre hospitalier de valenciennes
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand Bourre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-P0021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na odběry slz a mozkomíšního moku
-
Baylor UniversityDokončenoHIV | Implementační věda | Vlastní odběr vzorků | Komunikační modelGhana