Kyynelanalyysi isoelektrisellä fokusoinnilla kliinisesti eristetyssä oireyhtymässä multippeliskleroosin kriteerinä (POLAR)
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Lille Catholic University
Kyynelanalyysi isoelektrisellä fokusoinnilla kliinisesti eristetyssä oireyhtymässä multippeliskleroosin kriteerinä potilailla, joilla on tai ei ole vaurioita magneettikuvauksessa (kyynelten oligoklonaalinen profiili)
Tämä on monikeskinen ja prospektiivinen tutkimus multippeliskleroosin diagnostisen menetelmän validoimiseksi.
Hypoteesimme on, että kyyneleillä on tyypillinen profiili, joka voidaan tunnistaa auttamaan tämän patologian diagnosoinnissa ja joka voisi mahdollisesti korvata lannerangan, joka on invasiivinen menetelmä.
Kyynelten datan analysointiin kehitetään puoliautomaattisia ja automaattisia isoelektrisen tarkennuksen tekniikoita.
Nämä tulokset auttavat tunnistamaan tämän taudin merkkiaineet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Caen, Ranska, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire Caen
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Lomme, Ranska, 59 462
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Ranska, 69000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
-
Marseille, Ranska, 13000
- Hôpital de la Timone
-
Nancy, Ranska, 54100
- Universitaire de Nancy
-
Nantes, Ranska, 44200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice, Ranska, 6200
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Poissy, Ranska, 78300
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
-
Rouen, Ranska, 76100
- Centre Hospitalier Univetrsitaire de Rouen
-
Strasbourg, Ranska, 67100
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Kliinisesti eristetty oireyhtymä, joka alkaa alle 3 kuukautta
- Tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen primaarinen multippeliskleroosi
- Uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi
- Piilolinssejä käyttävät henkilöt
- Silmän infektio
- Kortikoidihoito vähintään 30 päivää ennen näytteenottoa
- Immunosuppressiivinen tai immunomoduloiva hoito vähintään 3 kuukautta ennen näytteenottoa
- Raskaus tai imetys
- Ei sosiaalivakuutusturvaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kyyneleet ja aivo-selkäydinnesteen näytteenotto
|
Kaikille tähän tutkimukseen rekrytoiduille potilaille suoritetaan aivo-selkäydinnestenäytteenotto, joka on invasiivinen toimenpide, joka sisältyy varsinaiseen rutiinikäytäntöön.
Lisäksi näyte silmistä otetaan Schirmer-testillä kyynelrauhasen poistamiseksi kyynelrauhasesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelanalyysin ja aivo-selkäydinnesteen analyysin konkordanssikertoimen testi
Aikaikkuna: kahden vuoden kuluttua
|
Kyynelanalyysin ja aivo-selkäydinnesteen analyysin konkordanssikertoimen testi
|
kahden vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelten isoelektrisen fokusoinnin diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: sisällyttäminen, kahden vuoden kuluttua
|
Sellaisten potilaiden lukumäärän tunnistaminen, joilla on tyypillinen elektroforeettinen profiili kyynelissä, mikä mahdollistaa SEP-RR:n varhaisen diagnoosin
|
sisällyttäminen, kahden vuoden kuluttua
|
|
Elektroforeettisten profiilien visuaalisen ja automaattisen lukemisen välinen vastaavuus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Positiivisten ja negatiivisten testien prosenttiosuuden määrittäminen elektroforeettisten profiilien visuaalisen ja automaattisen lukemisen jälkeen
|
kaksi vuotta
|
|
Herkkyyden/spesifisyyden laskenta
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Herkkyyden/spesifisyyden laskenta
|
kaksi vuotta
|
|
Positiivisen/negatiivisen ennustusarvon laskeminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Positiivisen/negatiivisen ennustusarvon laskeminen
|
kaksi vuotta
|
|
Tehokkuuskertoimen laskenta
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Tehokkuuskertoimen laskenta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
- Päätutkija: Jérome De Sèze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
- Päätutkija: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
- Päätutkija: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Opintojohtaja: Gérard Forzy, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- Päätutkija: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- Päätutkija: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen
- Päätutkija: Christine Lebrun-Fresnay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
- Päätutkija: Thibault Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Päätutkija: Pierre Clavelou, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Päätutkija: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
- Päätutkija: Christian Confavreux, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
- Päätutkija: Jean Pelletier, MD, PhD, Hopital de la Timone, Marseille
- Päätutkija: Sandrine Wiertlewski, MD, Nantes university hospital
- Päätutkija: Albert Verier, MD, Centre Hospitalier de Valenciennes
- Päätutkija: Bertrand Bourre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 23. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-P0021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .