Analyse des déchirures par focalisation isoélectrique dans le syndrome cliniquement isolé comme critère de sclérose en plaques (POLAR)
25 mars 2024 mis à jour par: Lille Catholic University
Analyse des larmes par focalisation isoélectrique dans le syndrome cliniquement isolé comme critère de sclérose en plaques chez les patients avec ou sans lésions à l'imagerie par résonance magnétique (profil oligoclonal des larmes)
Il s'agit d'une étude multicentrique et prospective pour la validation d'une méthode de diagnostic dans la sclérose en plaques.
Notre hypothèse est qu'il existe un profil caractéristique de déchirure qui peut être reconnu afin d'aider au diagnostic de cette pathologie et qui pourrait éventuellement remplacer la ponction lombaire qui est une méthode invasive.
Des techniques semi-automatiques et automatiques de focalisation isoélectrique seront développées pour analyser les données des larmes.
Ces résultats permettront d'identifier des marqueurs de cette maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33300
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Caen, France, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire Caen
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Dijon, France, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
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Lille, France, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Lomme, France, 59 462
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
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Lyon, France, 69000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
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Marseille, France, 13000
- Hopital de la Timone
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Nancy, France, 54100
- Universitaire de Nancy
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Nantes, France, 44200
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
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Nice, France, 6200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Poissy, France, 78300
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
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Rouen, France, 76100
- Centre Hospitalier Univetrsitaire de Rouen
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Strasbourg, France, 67100
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
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Valenciennes, France, 59300
- Centre hospitalier de valenciennes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Syndrome cliniquement isolé de moins de 3 mois d'apparition
- Consentement éclairé pour participer
Critère d'exclusion:
- Sclérose en plaques primaire progressive
- Sclérose en plaques récurrente-rémittente
- Les personnes portant des lentilles de contact
- Infection oculaire
- Traitement corticoïde au moins 30 jours avant le prélèvement
- Traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur au moins 3 mois avant le prélèvement
- Grossesse ou allaitement
- Pas de prise en charge par la Sécurité Sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: prélèvement de larmes et de liquide céphalo-rachidien
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Tous les patients recrutés dans cette étude subiront un prélèvement de liquide céphalo-rachidien qui est une procédure invasive incluse dans la pratique de routine actuelle.
De plus, un prélèvement des yeux sera obtenu en utilisant le test de Schirmer pour obtenir des larmes de la glande lacrymale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test du coefficient de concordance entre l'analyse des larmes et l'analyse du liquide céphalo-rachidien
Délai: deux ans après
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Test du coefficient de concordance entre l'analyse des larmes et l'analyse du liquide céphalo-rachidien
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deux ans après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques de la focalisation isoélectrique des larmes
Délai: l'inclusion, deux ans après
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Identification du nombre de patients présentant un profil électrophorétique typique dans les larmes permettant le diagnostic précoce d'un SEP-RR
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l'inclusion, deux ans après
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Concordance entre lecture visuelle et automatique des profils électrophorétiques
Délai: deux ans
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Détermination du pourcentage de tests positifs et négatifs après lecture visuelle et automatique des profils électrophorétiques
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deux ans
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Calcul de sensibilité/spécificité
Délai: deux ans
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Calcul de sensibilité/spécificité
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deux ans
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Calcul de la valeur prédictive positive/négative
Délai: deux ans
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Calcul de la valeur prédictive positive/négative
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deux ans
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Calcul du rapport de cotes d'efficacité
Délai: deux ans
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Calcul du rapport de cotes d'efficacité
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
- Chercheur principal: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
- Chercheur principal: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
- Chercheur principal: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Directeur d'études: Gérard Forzy, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- Chercheur principal: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- Chercheur principal: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen
- Chercheur principal: Christine Lebrun-Fresnay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Chercheur principal: Thibault Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Chercheur principal: Pierre Clavelou, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Chercheur principal: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
- Chercheur principal: Christian Confavreux, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
- Chercheur principal: Jean Pelletier, MD, PhD, Hopital de la Timone, Marseille
- Chercheur principal: Sandrine Wiertlewski, MD, Nantes University Hospital
- Chercheur principal: Albert Verier, MD, Centre hospitalier de valenciennes
- Chercheur principal: Bertrand Bourre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2014
Première publication (Estimé)
23 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-P0021
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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