Análisis de lágrimas por enfoque isoeléctrico en el síndrome clínicamente aislado como criterio de esclerosis múltiple (POLAR)
25 de marzo de 2024 actualizado por: Lille Catholic University
Análisis de Lágrimas por Focalización Isoeléctrica en Síndrome Clínicamente Aislado como Criterio de Esclerosis Múltiple en Pacientes con o sin Lesiones en la Resonancia Magnética (Perfil Oligoclonal de Lágrimas)
Se trata de un estudio multicéntrico y prospectivo para la validación de un método diagnóstico en esclerosis múltiple.
Nuestra hipótesis es que existe un perfil característico de desgarros que pueden ser reconocidos para ayudar en el diagnóstico de esta patología y que posiblemente podría sustituir a la punción lumbar que es un método invasivo.
Se desarrollarán técnicas semiautomáticas y automáticas de enfoque isoeléctrico para analizar datos de lágrimas.
Estos resultados ayudarán en la identificación de marcadores de esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33300
- Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Caen, Francia, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire Caen
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Francia, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
-
Lille, Francia, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Lomme, Francia, 59 462
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Francia, 69000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
-
Marseille, Francia, 13000
- Hopital de la Timone
-
Nancy, Francia, 54100
- Universitaire de Nancy
-
Nantes, Francia, 44200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice, Francia, 6200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Poissy, Francia, 78300
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
-
Rouen, Francia, 76100
- Centre Hospitalier Univetrsitaire de Rouen
-
Strasbourg, Francia, 67100
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
-
Valenciennes, Francia, 59300
- Centre hospitalier de valenciennes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Síndrome clínicamente aislado de menos de 3 meses de evolución
- Consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- Esclerosis múltiple primaria progresiva
- Esclerosis múltiple remitente recurrente
- Personas que usan lentes de contacto
- Infección Ocular
- Tratamiento con corticoides al menos 30 días antes de la toma de muestra
- Tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador al menos 3 meses antes de la toma de muestra
- Embarazo o lactancia
- Sin cobertura por el Seguro Social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: muestras de lágrimas y líquido cefalorraquídeo
|
Todos los pacientes reclutados en este estudio se someterán a una muestra de líquido cefalorraquídeo, que es un procedimiento invasivo incluido en la práctica habitual actual.
Además, se obtendrá una muestra de los ojos mediante la prueba de Schirmer para obtener lágrimas de la glándula lagrimal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba del coeficiente de concordancia entre el análisis de lágrimas y el análisis de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: dos años después
|
Prueba del coeficiente de concordancia entre el análisis de lágrimas y el análisis de líquido cefalorraquídeo
|
dos años después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico del enfoque isoeléctrico de lágrimas.
Periodo de tiempo: inclusión, dos años después
|
Identificación del número de pacientes con un perfil electroforético típico en lágrimas que permita el diagnóstico precoz de un SEP-RR
|
inclusión, dos años después
|
|
Concordancia entre lectura visual y automática de perfiles electroforéticos
Periodo de tiempo: dos años
|
Determinación del porcentaje de pruebas positivas y negativas tras lectura visual y automática de perfiles electroforéticos
|
dos años
|
|
Cálculo de sensibilidad/especificidad.
Periodo de tiempo: dos años
|
Cálculo de sensibilidad/especificidad.
|
dos años
|
|
Cálculo del valor predictivo positivo/negativo.
Periodo de tiempo: dos años
|
Cálculo del valor predictivo positivo/negativo.
|
dos años
|
|
Cálculo del odds ratio de eficiencia
Periodo de tiempo: dos años
|
Cálculo del odds ratio de eficiencia
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
- Investigador principal: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
- Investigador principal: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
- Investigador principal: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Director de estudio: Gérard Forzy, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- Investigador principal: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- Investigador principal: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen
- Investigador principal: Christine Lebrun-Fresnay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Investigador principal: Thibault Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Investigador principal: Pierre Clavelou, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Investigador principal: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
- Investigador principal: Christian Confavreux, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
- Investigador principal: Jean Pelletier, MD, PhD, Hopital de la Timone, Marseille
- Investigador principal: Sandrine Wiertlewski, MD, Nantes University Hospital
- Investigador principal: Albert Verier, MD, Centre hospitalier de valenciennes
- Investigador principal: Bertrand Bourre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .