Análise de Lágrima por Focalização Isoelétrica na Síndrome Clinicamente Isolada como Critério de Esclerose Múltipla (POLAR)
25 de março de 2024 atualizado por: Lille Catholic University
Análise de Lágrimas por Focagem Isoelétrica em Síndrome Clinicamente Isolada como Critério de Esclerose Múltipla em Pacientes com ou Sem Lesões à Ressonância Magnética (Perfil Oligoclonal de Lágrimas)
Este é um estudo multicêntrico e prospectivo para a validação de um método diagnóstico em esclerose múltipla.
Nossa hipótese é que existe um perfil característico de roturas que pode ser reconhecido para auxiliar no diagnóstico dessa patologia e que possivelmente poderia substituir a punção lombar que é um método invasivo.
Técnicas semiautomáticas e automáticas de focalização isoelétrica serão desenvolvidas para análise de dados de lágrimas.
Esses resultados ajudarão na identificação de marcadores dessa doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bordeaux, França, 33300
- Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Caen, França, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire Caen
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Dijon, França, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
-
Lille, França, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Lomme, França, 59 462
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Lyon, França, 69000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
-
Marseille, França, 13000
- Hopital de la Timone
-
Nancy, França, 54100
- Universitaire de Nancy
-
Nantes, França, 44200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice, França, 6200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Poissy, França, 78300
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
-
Rouen, França, 76100
- Centre Hospitalier Univetrsitaire de Rouen
-
Strasbourg, França, 67100
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
-
Valenciennes, França, 59300
- Centre hospitalier de valenciennes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Síndrome clinicamente isolada com menos de 3 meses de início
- Consentimento informado para participar
Critério de exclusão:
- Esclerose múltipla primária progressiva
- Esclerose Múltipla Remitente Recorrente
- Pessoas que usam lentes de contato
- Infecção Ocular
- Tratamento com corticoides pelo menos 30 dias antes da coleta
- Tratamento imunossupressor ou imunomodulador pelo menos 3 meses antes da amostragem
- Gravidez ou amamentação
- Sem cobertura do Seguro Social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: lágrimas e amostragem de líquido cefalorraquidiano
|
Todos os pacientes recrutados neste estudo serão submetidos a uma amostragem de líquido cefalorraquidiano, que é um procedimento invasivo incluído na prática de rotina atual.
Além disso, uma amostra dos olhos será obtida usando o teste de Schirmer para obter lágrimas da glândula lacrimal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste do coeficiente de concordância entre a análise das lágrimas e a análise do líquido cefalorraquidiano
Prazo: dois anos depois
|
Teste do coeficiente de concordância entre a análise das lágrimas e a análise do líquido cefalorraquidiano
|
dois anos depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho diagnóstico da focalização isoelétrica das lágrimas
Prazo: inclusão, dois anos depois
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Identificação do número de pacientes com perfil eletroforético típico em lágrimas permitindo o diagnóstico precoce de um SEP-RR
|
inclusão, dois anos depois
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Concordância entre leitura visual e automática de perfis eletroforéticos
Prazo: dois anos
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Determinação da porcentagem de testes positivos e negativos após leitura visual e automática de perfis eletroforéticos
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dois anos
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Cálculo de sensibilidade/especificidade
Prazo: dois anos
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Cálculo de sensibilidade/especificidade
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dois anos
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Cálculo do valor preditivo positivo/negativo
Prazo: dois anos
|
Cálculo do valor preditivo positivo/negativo
|
dois anos
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Cálculo da razão de chances de eficiência
Prazo: dois anos
|
Cálculo da razão de chances de eficiência
|
dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
- Investigador principal: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
- Investigador principal: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
- Investigador principal: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Diretor de estudo: Gérard Forzy, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- Investigador principal: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- Investigador principal: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen
- Investigador principal: Christine Lebrun-Fresnay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Investigador principal: Thibault Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Investigador principal: Pierre Clavelou, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Investigador principal: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
- Investigador principal: Christian Confavreux, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
- Investigador principal: Jean Pelletier, MD, PhD, Hopital de la Timone, Marseille
- Investigador principal: Sandrine Wiertlewski, MD, Nantes University Hospital
- Investigador principal: Albert Verier, MD, Centre hospitalier de valenciennes
- Investigador principal: Bertrand Bourre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
23 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0021
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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