Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tåranalys genom isoelektrisk fokusering vid kliniskt isolerat syndrom som multipel skleroskriterium (POLAR)

25 mars 2024 uppdaterad av: Lille Catholic University

Tåranalys genom isoelektrisk fokusering i kliniskt isolerat syndrom som multipel skleroskriterium bland patienter med eller utan lesioner vid magnetisk resonanstomografi (oligoklonal profil av tårar)

Detta är en multicentrisk och prospektiv studie för validering av en diagnostisk metod vid multipel skleros. Vår hypotes är att det finns en karakteristisk profil av tårar som kan kännas igen för att hjälpa till vid diagnosen av denna patologi och som eventuellt skulle kunna ersätta lumbalpunktionen som är en invasiv metod. Halvautomatiska och automatiska tekniker för isoelektrisk fokusering kommer att utvecklas för att analysera data från tårar. Dessa resultat kommer att hjälpa till att identifiera markörer för denna sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Lomme, Frankrike, 59 462
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Hopital de la Timone
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Universitaire de Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44200
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nice, Frankrike, 6200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
      • Rouen, Frankrike, 76100
        • Centre Hospitalier Univetrsitaire de Rouen
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kliniskt isolerat syndrom med mindre än 3 månader efter debut
  • Informerat samtycke att delta

Exklusions kriterier:

  • Progressiv primär multipel skleros
  • Återkommande förlöpande multipel skleros
  • Personer som bär kontaktlinser
  • Ögoninfektion
  • Kortikoidbehandling minst 30 dagar före provtagning
  • Immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling minst 3 månader före provtagning
  • Graviditet eller amning
  • Ingen täckning av socialförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tårar och provtagning av cerebro-spinalvätska
Procedur: tårar och provtagning av cerebrospinalvätska
Alla patienter som rekryteras i denna studie kommer att genomgå en cerebrospinalvätskeprovtagning som är en invasiv procedur som ingår i den faktiska rutinpraxisen. Dessutom kommer ett prov från ögonen att tas med hjälp av Schirmer-testet för att få tårar från tårkörteln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test av överensstämmelsekoefficienten mellan analys av tårar och analys av cerebrospinalvätska
Tidsram: två år efter
Test av överensstämmelsekoefficienten mellan analys av tårar och analys av cerebrospinalvätska
två år efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för isoelektrisk fokusering av tårar
Tidsram: införande, två år efter
Identifiering av antalet patienter med en typisk elektroforetisk profil i tårar vilket möjliggör tidig diagnos av en SEP-RR
införande, två år efter
Överensstämmelse mellan visuell och automatisk avläsning av elektroforetiska profiler
Tidsram: två år
Bestämning av andel positiva och negativa tester efter visuell och automatisk avläsning av elektroforetiska profiler
två år
Beräkning av sensitivitet/specificitet
Tidsram: två år
Beräkning av sensitivitet/specificitet
två år
Beräkning av positivt/negativt prediktivt värde
Tidsram: två år
Beräkning av positivt/negativt prediktivt värde
två år
Beräkning av effektivitet oddskvot
Tidsram: två år
Beräkning av effektivitet oddskvot
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lille Catholic University

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Huvudutredare: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Huvudutredare: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Huvudutredare: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studierektor: Gérard Forzy, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Huvudutredare: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Huvudutredare: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen
  • Huvudutredare: Christine Lebrun-Fresnay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Huvudutredare: Thibault Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Huvudutredare: Pierre Clavelou, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Huvudutredare: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
  • Huvudutredare: Christian Confavreux, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
  • Huvudutredare: Jean Pelletier, MD, PhD, Hopital de la Timone, Marseille
  • Huvudutredare: Sandrine Wiertlewski, MD, Nantes University Hospital
  • Huvudutredare: Albert Verier, MD, Centre Hospitalier de Valenciennes
  • Huvudutredare: Bertrand Bourre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2014

Första postat (Beräknad)

23 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC-P0021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på tårar och provtagning av cerebrospinalvätska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera