Tränenanalyse durch isoelektrische Fokussierung beim klinisch isolierten Syndrom als Kriterium für Multiple Sklerose (POLAR)
25. März 2024 aktualisiert von: Lille Catholic University
Tränenanalyse durch isoelektrische Fokussierung beim klinisch isolierten Syndrom als Kriterium für Multiple Sklerose bei Patienten mit oder ohne Läsionen bei der Magnetresonanztomographie (oligoklonales Profil von Tränen)
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische und prospektive Studie zur Validierung einer Diagnosemethode bei Multipler Sklerose.
Unsere Hypothese ist, dass es ein charakteristisches Tränenprofil gibt, das erkannt werden kann, um bei der Diagnose dieser Pathologie zu helfen und möglicherweise die Lumbalpunktion, eine invasive Methode, ersetzen könnte.
Für die Analyse von Tränendaten werden halbautomatische und automatische Techniken der isoelektrischen Fokussierung entwickelt.
Diese Ergebnisse werden bei der Identifizierung von Markern dieser Krankheit helfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
165
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33300
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Caen, Frankreich, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Lille, Frankreich, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Lomme, Frankreich, 59 462
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Frankreich, 69000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
-
Marseille, Frankreich, 13000
- Hopital de la Timone
-
Nancy, Frankreich, 54100
- Universitaire de Nancy
-
Nantes, Frankreich, 44200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice, Frankreich, 6200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Poissy, Frankreich, 78300
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
-
Rouen, Frankreich, 76100
- Centre Hospitalier Univetrsitaire de Rouen
-
Strasbourg, Frankreich, 67100
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
-
Valenciennes, Frankreich, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Klinisch isoliertes Syndrom, dessen Beginn weniger als 3 Monate zurückliegt
- Einverständniserklärung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Progressive primäre Multiple Sklerose
- Schubförmig remittierende Multiple Sklerose
- Personen, die Kontaktlinsen tragen
- Augeninfektion
- Kortikoidbehandlung mindestens 30 Tage vor der Probenentnahme
- Immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung mindestens 3 Monate vor der Probenahme
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Kein Versicherungsschutz durch die Sozialversicherung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tränenflüssigkeit und Probenahme von Liquor
|
Alle in dieser Studie rekrutierten Patienten werden einer Liquorprobenahme unterzogen, einem invasiven Verfahren, das in der eigentlichen Routinepraxis enthalten ist.
Darüber hinaus wird mithilfe des Schirmer-Tests eine Probe aus den Augen entnommen, um Tränenflüssigkeit aus der Tränendrüse zu gewinnen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Test des Konkordanzkoeffizienten zwischen der Analyse von Tränen und der Analyse von Liquor
Zeitfenster: zwei Jahre später
|
Test des Konkordanzkoeffizienten zwischen der Analyse von Tränen und der Analyse von Liquor
|
zwei Jahre später
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Leistung der isoelektrischen Tränenfokussierung
Zeitfenster: Inklusion, zwei Jahre später
|
Identifizierung der Anzahl von Patienten mit einem typischen elektrophoretischen Profil in der Tränenflüssigkeit, was die frühzeitige Diagnose einer SEP-RR ermöglicht
|
Inklusion, zwei Jahre später
|
|
Übereinstimmung zwischen visueller und automatischer Ablesung elektrophoretischer Profile
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bestimmung des Prozentsatzes positiver und negativer Tests nach visueller und automatischer Ablesung elektrophoretischer Profile
|
2 Jahre
|
|
Berechnung der Sensitivität/Spezifität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Berechnung der Sensitivität/Spezifität
|
2 Jahre
|
|
Berechnung des positiven/negativen Vorhersagewerts
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Berechnung des positiven/negativen Vorhersagewerts
|
2 Jahre
|
|
Berechnung des Effizienz-Odds-Ratio
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Berechnung des Effizienz-Odds-Ratio
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
- Hauptermittler: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
- Hauptermittler: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
- Hauptermittler: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Studienleiter: Gérard Forzy, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- Hauptermittler: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- Hauptermittler: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen
- Hauptermittler: Christine Lebrun-Fresnay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Hauptermittler: Thibault Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Hauptermittler: Pierre Clavelou, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Hauptermittler: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
- Hauptermittler: Christian Confavreux, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
- Hauptermittler: Jean Pelletier, MD, PhD, Hopital de la Timone, Marseille
- Hauptermittler: Sandrine Wiertlewski, MD, Nantes University Hospital
- Hauptermittler: Albert Verier, MD, Centre Hospitalier de Valenciennes
- Hauptermittler: Bertrand Bourre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC-P0021
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tränen- und Liquorentnahme
-
LifeBridge HealthBeendetIdiopathische intrakranielle Hypertonie | Pseudotumor Cerebri | HydrozephalusVereinigte Staaten