Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tåreanalyse ved isoelektrisk fokusering i klinisk isolert syndrom som multippel sklerosekriterium (POLAR)

25. mars 2024 oppdatert av: Lille Catholic University

Tåreanalyse ved isoelektrisk fokusering i klinisk isolert syndrom som multippel sklerosekriterium blant pasienter med eller uten lesjoner ved magnetisk resonansavbildning (oligoklonal profil av tårer)

Dette er en multisentrisk og prospektiv studie for validering av en diagnostisk metode ved multippel sklerose. Vår hypotese er at det er en karakteristisk profil av tårer som kan gjenkjennes for å hjelpe til med diagnosen av denne patologien og som muligens kan erstatte lumbalpunksjonen som er en invasiv metode. Halvautomatiske og automatiske teknikker for isoelektrisk fokusering vil bli utviklet for å analysere data fra tårer. Disse resultatene vil hjelpe til med å identifisere markører for denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Lomme, Frankrike, 59 462
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Hopital de la Timone
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Universitaire de Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Frankrike, 6200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
      • Rouen, Frankrike, 76100
        • Centre Hospitalier Univetrsitaire de Rouen
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Centre hospitalier de valenciennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller mer
  • Klinisk isolert syndrom med mindre enn 3 måneder etter debut
  • Informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv primær multippel sklerose
  • Tilbakefallende remitterende multippel sklerose
  • Personer som bruker kontaktlinser
  • Øyeinfeksjon
  • Kortikoidbehandling minst 30 dager før prøvetaking
  • Immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling minst 3 måneder før prøvetaking
  • Graviditet eller amming
  • Ingen dekning fra trygden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tårer og prøvetaking av cerebro-spinalvæske
Fremgangsmåte: tårer og prøvetaking av cerebrospinalvæske
Alle pasienter rekruttert i denne studien vil gjennomgå en prøvetaking av cerebrospinalvæske som er en invasiv prosedyre som inngår i selve rutinepraksisen. I tillegg vil det bli tatt en prøve fra øynene ved å bruke Schirmer-testen for å få tårer fra tårekjertelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av samsvarskoeffisienten mellom analyse av tårer og analyse av cerebrospinalvæske
Tidsramme: to år etter
Test av samsvarskoeffisienten mellom analyse av tårer og analyse av cerebrospinalvæske
to år etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av isoelektrisk fokusering av tårer
Tidsramme: inkludering, to år etter
Identifisering av antall pasienter med en typisk elektroforetisk profil i tårer som muliggjør tidlig diagnose av en SEP-RR
inkludering, to år etter
Overensstemmelse mellom visuell og automatisk avlesning av elektroforetiske profiler
Tidsramme: to år
Bestemmelse av prosentandel positive og negative tester etter visuell og automatisk avlesning av elektroforetiske profiler
to år
Beregning av sensitivitet/spesifisitet
Tidsramme: to år
Beregning av sensitivitet/spesifisitet
to år
Beregning av positiv/negativ prediktiv verdi
Tidsramme: to år
Beregning av positiv/negativ prediktiv verdi
to år
Beregning av effektivitet odds ratio
Tidsramme: to år
Beregning av effektivitet odds ratio
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lille Catholic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Hovedetterforsker: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Hovedetterforsker: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Hovedetterforsker: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studieleder: Gérard Forzy, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Hovedetterforsker: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Hovedetterforsker: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen
  • Hovedetterforsker: Christine Lebrun-Fresnay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Hovedetterforsker: Thibault Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Hovedetterforsker: Pierre Clavelou, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Hovedetterforsker: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
  • Hovedetterforsker: Christian Confavreux, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
  • Hovedetterforsker: Jean Pelletier, MD, PhD, Hopital de la Timone, Marseille
  • Hovedetterforsker: Sandrine Wiertlewski, MD, Nantes University Hospital
  • Hovedetterforsker: Albert Verier, MD, Centre hospitalier de valenciennes
  • Hovedetterforsker: Bertrand Bourre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

23. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC-P0021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere