等电聚焦撕裂分析作为多发性硬化症标准的临床孤立综合征 (POLAR)
2024年3月25日 更新者：Lille Catholic University
临床孤立综合征的等电聚焦撕裂分析作为多发性硬化症患者的磁共振成像病变或无病变标准（眼泪的寡克隆概况）
这是一项多中心和前瞻性研究，用于验证多发性硬化症的诊断方法。
我们的假设是，可以识别眼泪的特征轮廓，以帮助诊断这种病理，并且可能取代侵入性方法腰椎穿刺。
将开发等电聚焦的半自动和自动技术，用于分析眼泪数据。
这些结果将有助于鉴定这种疾病的标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33300
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Caen、法国、14000
- Centre Hospitalier Universitaire Caen
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Dijon、法国、21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Lille、法国、59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Lomme、法国、59 462
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
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Lyon、法国、69000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
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Marseille、法国、13000
- Hopital de La Timone
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Nancy、法国、54100
- Universitaire de Nancy
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Nantes、法国、44200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Nice、法国、6200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Poissy、法国、78300
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
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Rouen、法国、76100
- Centre Hospitalier Univetrsitaire de Rouen
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Strasbourg、法国、67100
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
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Valenciennes、法国、59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 临床孤立综合征，发病时间少于 3 个月
- 知情同意参与
排除标准：
- 进行性原发性多发性硬化症
- 复发缓解型多发性硬化症
- 戴隐形眼镜的人
- 眼部感染
- 取样前至少 30 天进行皮质激素治疗
- 取样前至少 3 个月接受免疫抑制或免疫调节治疗
- 怀孕或哺乳
- 没有社会保险覆盖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泪液和脑脊液取样
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本研究中招募的所有患者都将接受脑脊液取样，这是实际常规实践中包含的侵入性程序。
此外，将使用 Schirmer 测试从泪腺中获取眼泪，从眼睛中取样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泪液分析与脑脊液分析的一致性系数检验
大体时间：两年后
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泪液分析与脑脊液分析的一致性系数检验
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两年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪液等电聚焦的诊断性能
大体时间：纳入，两年后
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鉴定具有典型泪液电泳图谱的患者数量，从而可以早期诊断 SEP-RR
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纳入，两年后
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电泳图的视觉和自动读取之间的一致性
大体时间：两年
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目测和自动读取电泳图后确定阳性和阴性测试的百分比
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两年
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敏感性/特异性的计算
大体时间：两年
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敏感性/特异性的计算
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两年
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阳性/阴性预测值的计算
大体时间：两年
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阳性/阴性预测值的计算
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两年
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效率优势比的计算
大体时间：两年
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效率优势比的计算
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Vermersch, MD, PhD、Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
- 首席研究员：Jérôme de Seze, MD, PhD、Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
- 首席研究员：Marc Debouverie, MD, PhD、Central Hospital, Nancy, France
- 首席研究员：Bruno Brochet, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
- 研究主任：Gérard Forzy, MD、Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- 首席研究员：Patrick Hautecoeur, MD、Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- 首席研究员：Gilles Defer, MD、Centre Hospitalier Universitaire Caen
- 首席研究员：Christine Lebrun-Fresnay, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- 首席研究员：Thibault Moreau, MD、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- 首席研究员：Pierre Clavelou, MD、University Hospital, Clermont-Ferrand
- 首席研究员：Olivier Heinzlef, MD、Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
- 首席研究员：Christian Confavreux, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
- 首席研究员：Jean Pelletier, MD, PhD、Hopital de la Timone, Marseille
- 首席研究员：Sandrine Wiertlewski, MD、Nantes University Hospital
- 首席研究员：Albert Verier, MD、Centre Hospitalier de Valenciennes
- 首席研究员：Bertrand Bourre, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月21日
首次发布 (估计的)
2014年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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