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Analisi lacrimale mediante focalizzazione isoelettrica nella sindrome clinicamente isolata come criterio di sclerosi multipla (POLAR)

25 marzo 2024 aggiornato da: Lille Catholic University

Analisi lacrimale mediante focalizzazione isoelettrica nella sindrome clinicamente isolata come criterio di sclerosi multipla tra pazienti con o senza lesioni alla risonanza magnetica (profilo oligoclonale delle lacrime)

Si tratta di uno studio multicentrico e prospettico per la validazione di un metodo diagnostico nella sclerosi multipla. La nostra ipotesi è che esista un caratteristico profilo di lacrime che possa essere riconosciuto per aiutare nella diagnosi di questa patologia e che possa eventualmente sostituire la puntura lombare che è una metodica invasiva. Saranno sviluppate tecniche semiautomatiche e automatiche di focalizzazione isoelettrica per l'analisi dei dati delle lacrime. Questi risultati aiuteranno nell'identificazione dei marcatori di questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lomme, Francia, 59 462
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Francia, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Francia, 13000
        • Hôpital de la Timone
      • Nancy, Francia, 54100
        • Universitaire de Nancy
      • Nantes, Francia, 44200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Francia, 6200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Poissy, Francia, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
      • Rouen, Francia, 76100
        • Centre Hospitalier Univetrsitaire de Rouen
      • Strasbourg, Francia, 67100
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Centre hospitalier de valenciennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sindrome clinicamente isolata di esordio inferiore a 3 mesi
  • Consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Sclerosi multipla primaria progressiva
  • Sclerosi multipla recidivante remittente
  • Persone che indossano lenti a contatto
  • Infezione oculare
  • Trattamento con corticoidi almeno 30 giorni prima del prelievo
  • Trattamento immunosoppressivo o immunomodulante almeno 3 mesi prima del prelievo
  • Gravidanza o allattamento
  • Nessuna copertura da parte delle assicurazioni sociali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lacrime e prelievo di liquido cerebro-spinale
Procedura: lacrime e prelievo di liquido cerebrospinale
Tutti i pazienti reclutati in questo studio saranno sottoposti a un prelievo di liquido cerebrospinale che è una procedura invasiva inclusa nella pratica di routine effettiva. Inoltre verrà prelevato un prelievo dagli occhi utilizzando il test di Schirmer per prelevare le lacrime dalla ghiandola lacrimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del coefficiente di concordanza tra l'analisi delle lacrime e l'analisi del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: due anni dopo
Test del coefficiente di concordanza tra l'analisi delle lacrime e l'analisi del liquido cerebrospinale
due anni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecuzione diagnostica della focalizzazione isoelettrica delle lacrime
Lasso di tempo: inclusione, due anni dopo
Identificazione del numero di pazienti con un tipico profilo elettroforetico in lacrime che consente la diagnosi precoce di un SEP-RR
inclusione, due anni dopo
Concordanza tra lettura visiva e automatica dei profili elettroforetici
Lasso di tempo: due anni
Determinazione della percentuale di test positivi e negativi dopo lettura visiva e automatica dei profili elettroforetici
due anni
Calcolo della sensibilità/specificità
Lasso di tempo: due anni
Calcolo della sensibilità/specificità
due anni
Calcolo del valore predittivo positivo/negativo
Lasso di tempo: due anni
Calcolo del valore predittivo positivo/negativo
due anni
Calcolo dell'odds ratio di efficienza
Lasso di tempo: due anni
Calcolo dell'odds ratio di efficienza
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Investigatore principale: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Investigatore principale: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Investigatore principale: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Direttore dello studio: Gérard Forzy, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Investigatore principale: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Investigatore principale: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen
  • Investigatore principale: Christine Lebrun-Fresnay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Investigatore principale: Thibault Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Investigatore principale: Pierre Clavelou, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Investigatore principale: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-St-Germain
  • Investigatore principale: Christian Confavreux, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
  • Investigatore principale: Jean Pelletier, MD, PhD, Hopital de la Timone, Marseille
  • Investigatore principale: Sandrine Wiertlewski, MD, Nantes University Hospital
  • Investigatore principale: Albert Verier, MD, Centre hospitalier de valenciennes
  • Investigatore principale: Bertrand Bourre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-P0021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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