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化学療法または造血幹細胞移植で治療された患者におけるHMGB1の臨床的意義 (CHIP-SCT)

2015年4月21日 更新者：JEON YOUNG-WOO、Seoul St. Mary's Hospital

化学療法または造血幹細胞移植で治療された患者におけるHMGB1（高移動度グループタンパク質B1）の臨床的意義に関する観察研究

同種造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病(aGVDH)は、患者の回復と生存の面で重要な問題の1つです。 近年、GVHD の病態を理解することは、aGVHD を予防または治療するために非常に重要です。 さらに、（口腔）粘膜炎は高用量化学療法を受けた患者の問題の1つであり、高用量化学療法による粘膜炎は炎症誘発性サイトカインとしてのHMGB-1に関連しています。 HMGB1 は転写因子として機能する核タンパク質ですが、損傷した細胞や壊死組織によって細胞外に放出されると、炎症やがんを促進するサイトカインとして機能します。 現時点では、ヒトにおける HMGB1 と aGVHD の相関関係に関する論文は報告されていません。 最近、マウスモデルで血清HMGB1の過剰分泌が観察されており、この結果に基づいて、ヒトにおけるHMGB1とaGVHD/口腔粘膜炎との相関を確認する予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 材料 1) 包含基準

    1. 18歳以上
    2. 骨髄破壊的コンディショニング療法を受けた患者
    3. 自家移植
    4. グレード II 以上の急性 GVHD が確認された患者

    5. サルベージ化学療法を受けた患者

      2) 除外基準

    1. 高齢者（60歳以上）
    2. 強度が低下した幹細胞移植を受けた患者
  2. 方法1) 移植日の7日前(D-7)、移植日(D0)、7-日にHMGB1、TNF-a、IL-1b、IL-6、Th1、Th2、Th17、FoxP3の血清レベルをチェックします。移植後 1 日目 (D+7)、D+14、D+21。 2) aGVHD と診断された組織の免疫組織化学レベルをチェックします (S 状結腸鏡検査と腸のランダム生検が当センターの日常的なプロセスです) 3) 口腔粘膜炎のグレードをチェックします (WHO グレード システム、NCI -CTC ver.3 スコアリング システムを使用)
  3. 分析 1) スチューデント t 検定、カイ二乗検定 2) 生存分析

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、137701
        • 募集
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  1. 患者グループにおける骨髄移植患者、急性白血病、リンパ腫患者
  2. 対照群の健康増進センターの正常な集団

説明

  1. 包含基準:

    1. 18歳以上
    2. 骨髄破壊的コンディショニング療法を受けた患者
    3. 自家移植
    4. グレード II 以上の急性 GVHD が確認された患者
    5. サルベージ化学療法を受けた患者

  2. 除外基準:

    1. 非常に高齢（75歳以上）
    2. 強度が低下した幹細胞移植を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大量化学療法
骨髄切除レジメン、自家幹細胞移植を使用するグループ
薬：救済化学療法、全身放射線照射
患者に対する直接的な介入はありません。
対照群
健康診断を受けた正常な人々
薬：救済化学療法、全身放射線照射
患者に対する直接的な介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性GVHDと診断される前後の血清HMGB1レベルの比較
時間枠：6ヵ月
幹細胞移植（SCT）前7日目、SCT後0日目、7日目、14日目、および全患者における急性GVHDと診断された日。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性GVHD患者における免疫抑制剤の血清レベル
時間枠：3ヶ月
幹細胞移植（SCT）前7日目、SCT後0日目、7日目、14日目、および全患者における急性GVHDと診断された日。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断された急性GVHDの生検サンプルの組織IHC染色レベル
時間枠：急性GVHDと診断された患者には、結腸または胃のランダムな生検が行われます。
急性GVHDと診断された患者には、結腸または胃のランダムな生検が行われます。
口腔粘膜炎
時間枠：1ヶ月
HMGB1レベルと口腔粘膜炎のグレードの相関関係を調べる
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul St. Mary's Hospital

捜査官

  • スタディチェア：seok-goo CHO, M.D,Ph.D、The Catholic University of Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月21日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMC-SGC-Lymphoma-LAB-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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