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Klinische Auswirkungen von HMGB1 bei Patienten, die mit Chemotherapie oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation behandelt werden (CHIP-SCT)

21. April 2015 aktualisiert von: JEON YOUNG-WOO, Seoul St. Mary's Hospital

Beobachtungsstudie zu klinischen Auswirkungen von HMGB1 (High-Mobility Group Protein B1) bei Patienten, die mit Chemotherapie oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation behandelt wurden

Die akute Graft-versus-Host-Krankheit (aGVDH) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation ist eines der bedeutsamsten Probleme im Hinblick auf die Genesung und das Überleben des Patienten. In den letzten Jahren ist das Verständnis der Pathologie der GVHD sehr wichtig für die Vorbeugung oder Behandlung von aGVHD. Darüber hinaus ist (orale) Mukositis eines der Probleme bei Patienten mit hochdosierter Chemotherapie, und Mukositis durch hochdosierte Chemotherapie steht im Zusammenhang mit HMGB-1 als proinflammatorischem Zytokin. HMGB1 ist ein Kernprotein, das als Transkriptionsfaktor fungiert. Wenn es jedoch durch beschädigte Zellen oder nekrotisches Gewebe nach außen freigesetzt wird, wirkt es als Zytokin und fördert Entzündungen und Krebs. Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es keine Berichte über die Korrelation von HMGB1 und aGVHD beim Menschen. Kürzlich haben wir im Mausmodell eine übermäßige Sekretion von Serum-HMGB1 festgestellt. Basierend auf diesen Ergebnissen werden wir die Korrelation von HMGB1 und aGVHD/oraler Mukositis beim Menschen überprüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Materialien 1) Einschlusskriterien

    1. über 18 Jahre alt
    2. Patienten mit myeloablativer Konditionierungstherapie
    3. autologe Transplantation
    4. Patienten mit bestätigter akuter GVHD über Grad II

    5. Patienten mit Salvage-Chemotherapie

      2) Ausschlusskriterien

    1. Alter (über 60 Jahre alt)
    2. Patienten mit Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität
  2. Methode 1) Überprüfen Sie den Serumspiegel von HMGB1, TNF-a, IL-1b, IL-6, Th1, Th2, Th17, FoxP3 am 7. Tag vor der Transplantation (D-7), Transplantationstag (D0), 7- Tag nach der Transplantation (D+7), D+14, D+21. 2) Überprüfen Sie den immunhistochemischen Grad des Gewebes bei diagnostizierter aGVHD (durchgeführte Sigmoidoskopie und zufällige Biopsie des Darms sind Routineverfahren in unserem Zentrum). 3) Überprüfen Sie die Grade der oralen Mukositis (unter Verwendung des WHO-Bewertungssystems und des NCI-CTC Ver.3-Bewertungssystems).
  3. Analyse 1) Student-T-Test, Chi-Quadrat-Test 2) Überlebensanalyse

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Patienten mit Knochenmarktransplantation von Patienten mit akuter Leukämie, Lymphom in der Patientengruppe
  2. normale Populationen im Gesundheitsförderungszentrum in der Kontrollgruppe

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    1. über 18 Jahre alt
    2. Patienten mit myeloablativer Konditionierungstherapie
    3. autologe Transplantation
    4. Patienten mit bestätigter akuter GVHD über Grad II
    5. Patienten mit Salvage-Chemotherapie

  2. Ausschlusskriterien:

    1. sehr hohes Alter (über 75 Jahre alt)
    2. Patienten mit Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
hochdosierte Chemotherapie
Gruppe von Patienten, die ein Myeloablationsschema und eine autologe Stammzelltransplantation anwenden
Arzneimittel: Salvage-Chemotherapie, Ganzkörperbestrahlung
Es gibt keine direkten Eingriffe für unsere Patienten.
Kontrollgruppe
Normalbevölkerung mit Gesundheitsscreening
Arzneimittel: Salvage-Chemotherapie, Ganzkörperbestrahlung
Es gibt keine direkten Eingriffe für unsere Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Serum-HMGB1-Spiegels vor und nach der Diagnose einer akuten GVHD
Zeitfenster: 6 Monate
Tag 7 vor der Stammzelltransplantation (SCT), Tag 0, Tag 7, 14 nach der SCT und Datum der diagnostizierten akuten GVHD bei allen Patienten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Immunsuppressiva bei Patienten mit akuter GVHD
Zeitfenster: 3 Monate
Tag 7 vor der Stammzelltransplantation (SCT), Tag 0, Tag 7, 14 nach der SCT und Datum der diagnostizierten akuten GVHD bei allen Patienten.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebe-IHC-Färbungsgrad von Biopsieproben einer diagnostizierten akuten GVHD
Zeitfenster: Bei Patienten, bei denen eine akute GVHD diagnostiziert wurde, wird eine zufällige Biopsie des Dickdarms oder Magens durchgeführt.
Bei Patienten, bei denen eine akute GVHD diagnostiziert wurde, wird eine zufällige Biopsie des Dickdarms oder Magens durchgeführt.
orale Mukositis
Zeitfenster: 1 Monat
Finden Sie den Zusammenhang zwischen dem HMGB1-Spiegel und der Einstufung der oralen Mukositis heraus
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: seok-goo CHO, M.D,Ph.D, The Catholic University of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMC-SGC-Lymphoma-LAB-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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