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Implicaciones clínicas de HMGB1 en pacientes tratados con quimioterapia o trasplante de células madre hematopoyéticas (CHIP-SCT)

21 de abril de 2015 actualizado por: JEON YOUNG-WOO, Seoul St. Mary's Hospital

Estudio observacional de las implicaciones clínicas de HMGB1 (proteína B1 del grupo de alta movilidad) en pacientes tratados con quimioterapia o trasplante de células madre hematopoyéticas

La enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVDH) después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas es uno de los problemas importantes en el aspecto de la recuperación y supervivencia del paciente. En los últimos años, la comprensión de la patología de la GVHD es muy importante para prevenir o tratar la aGVHD. además, la mucositis (oral) es uno de los problemas en pacientes con altas dosis de quimioterapia, y la mucositis por altas dosis de quimioterapia está relacionada con HMGB-1 como citoquinas proinflamatorias. HMGB1 es una proteína nuclear que actúa como un factor de transcripción, pero, si fue liberada al exterior de las células por células dañadas o tejidos necróticos, funciona como citoquinas para promover la inflamación y el cáncer. en este punto, no hay artículos informados sobre la correlación de HMGB1 y aGVHD en humanos. recientemente, hemos visto una secreción excesiva de HMGB1 en suero en un modelo de ratón, luego, en base a estos resultados, verificaremos la correlación de HMGB1 y aGVHD/mucositis oral en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. materiales 1) criterios de inclusión

    1. mayor de 18 años
    2. pacientes con régimen de acondicionamiento mieloablativo
    3. trasplante autólogo
    4. pacientes con confirmación de EICH aguda como superior al grado II

    5. pacientes con quimioterapia de rescate

      2) criterios de exclusión

    1. vejez (más de 60 años)
    2. pacientes con trasplante de células madre de intensidad reducida
  2. método 1) verifique el nivel sérico de HMGB1, TNF-a, IL-1b, IL-6, Th1, Th2, Th17, FoxP3 7 días antes del trasplante (D-7), día del trasplante (D0), 7- día después del trasplante (D+7), D+14, D+21. 2) verificar el nivel de inmunohistoquímica del tejido en aGVHD diagnosticado (la sigmoidoscopia realizada y la biopsia aleatoria del intestino es un proceso de rutina en nuestro centro) 3) verificar los grados de mucositis oral (usando el sistema de clasificación de la OMS, el sistema de puntuación NCI-CTC ver.3)
  3. análisis 1) prueba t de Student, prueba de chi-cuadrado 2) análisis de supervivencia

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  1. pacientes con trasplante de médula ósea de pacientes con leucemia aguda, linfoma en el grupo de pacientes
  2. poblaciones normales en el Centro de Promoción de la Salud en el grupo de control

Descripción

  1. Criterios de inclusión:

    1. mayor de 18 años
    2. pacientes con régimen de acondicionamiento mieloablativo
    3. trasplante autólogo
    4. pacientes con confirmación de EICH aguda como superior al grado II
    5. pacientes con quimioterapia de rescate

  2. Criterio de exclusión:

    1. muy avanzada edad (más de 75 años)
    2. pacientes con trasplante de células madre de intensidad reducida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
quimioterapia de dosis alta
grupo de uso del régimen de mieloablación, trasplante autólogo de células estelares
Droga: quimioterapia de rescate, irradiación corporal total
no hay intervenciones directas a nuestros pacientes.
grupo de control
población normal con examen de salud
Droga: quimioterapia de rescate, irradiación corporal total
no hay intervenciones directas a nuestros pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación del nivel sérico de HMGB1 antes y después del diagnóstico de EICH aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
día 7 antes del trasplante de células madre (SCT), día 0, día 7, 14 después del SCT y fecha de diagnóstico de EICH aguda en todos los pacientes.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel sérico de fármacos inmunosupresores en pacientes con EICH aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
día 7 antes del trasplante de células madre (SCT), día 0, día 7, 14 después del SCT y fecha de diagnóstico de EICH aguda en todos los pacientes.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de tinción IHC de tejido de muestras de biopsia de GVHD aguda diagnosticada
Periodo de tiempo: en caso de pacientes diagnosticados de EICH aguda se realizará una biopsia aleatoria de colon o estómago.
en caso de pacientes diagnosticados de EICH aguda se realizará una biopsia aleatoria de colon o estómago.
mucositis oral
Periodo de tiempo: 1 mes
averigüe la correlación entre el nivel de HMGB1 y la clasificación de la mucositis oral
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul St. Mary's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: seok-goo CHO, M.D,Ph.D, The Catholic University of Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMC-SGC-Lymphoma-LAB-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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