HMGB1在接受化疗或造血干细胞移植治疗的患者中的临床意义 (CHIP-SCT)
2015年4月21日 更新者：JEON YOUNG-WOO、Seoul St. Mary's Hospital
HMGB1（高迁移率族蛋白 B1）对化疗或造血干细胞移植患者临床意义的观察研究
异基因造血干细胞移植后的急性移植物抗宿主病(aGVDH)是关系到患者恢复和生存的重要问题之一。
近年来，了解GVHD的病理机制对于预防或治疗aGVHD具有重要意义。
此外，（口腔）粘膜炎是高剂量化疗患者的问题之一，高剂量化疗引起的粘膜炎与HMGB-1作为促炎细胞因子有关。
HMGB1 是一种核蛋白，起着转录因子的作用，但如果它被受损细胞或坏死组织释放到细胞外，它就会作为促进炎症和癌症的细胞因子发挥作用。
目前，还没有关于人类HMGB1与aGVHD相关性的报道。
最近，我们在小鼠模型中观察到血清HMGB1的过度分泌，那么基于这个结果，我们将检查HMGB1与人类aGVHD/口腔粘膜炎的相关性。
研究概览
详细说明
材料 1）纳入标准
- 18岁以上
- 接受清髓性预处理方案的患者
- 自体移植
- 确认急性GVHD为Ⅱ级以上的患者
接受挽救性化疗的患者
2）排除标准
- 高龄（60岁以上）
- 低强度干细胞移植患者
- 方法 1) 移植前7天(D-7)、移植前7天(D0)、7-移植后的第二天（D+7）、D+14、D+21。 2) 检查诊断为aGVHD的组织免疫组化水平（进行乙状结肠镜检查和肠道随机活检是我们中心的常规流程） 3) 检查口腔粘膜炎分级（使用WHO分级系统，NCI-CTC ver.3评分系统）
- 分析 1) 学生 t 检验，卡方检验 2) 生存分析
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、137701
- 招聘中
- Seoul St.Mary's Hospital
-
接触：
- Hyo-jin KIM
- 电话号码：822225880212
- 邮箱：irbcumc@catholic.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
- 急性白血病患者、淋巴瘤患者骨髓移植患者组
- 健康促进中心正常人群对照组
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 接受清髓性预处理方案的患者
- 自体移植
- 确认急性GVHD为Ⅱ级以上的患者
- 接受挽救性化疗的患者
排除标准：
- 高龄（超过 75 岁）
- 低强度干细胞移植患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
大剂量化疗
使用清髓方案、自体干细胞移植组
|
我们的患者没有直接的干预措施。
|
|
控制组
健康筛查的正常人群
|
我们的患者没有直接的干预措施。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性GVHD确诊前后血清HMGB1水平比较
大体时间：6个月
|
所有患者干细胞移植（SCT）前第7天，SCT后第0天，第7天，第14天，以及诊断为急性GVHD的日期。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性GVHD患者血清免疫抑制药物水平
大体时间：3个月
|
所有患者干细胞移植（SCT）前第7天，SCT后第0天，第7天，第14天，以及诊断为急性GVHD的日期。
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断为急性 GVHD 的活检样本的组织 IHC 染色水平
大体时间：如果被诊断患有急性 GVHD 的患者将进行结肠或胃的随机活检。
|
如果被诊断患有急性 GVHD 的患者将进行结肠或胃的随机活检。
|
|
|
口腔粘膜炎
大体时间：1个月
|
找出HMGB1水平与口腔粘膜炎分级的相关性
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：seok-goo CHO, M.D,Ph.D、The Catholic University of Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brennan TV, Lin L, Huang X, Cardona DM, Li Z, Dredge K, Chao NJ, Yang Y. Heparan sulfate, an endogenous TLR4 agonist, promotes acute GVHD after allogeneic stem cell transplantation. Blood. 2012 Oct 4;120(14):2899-908. doi: 10.1182/blood-2011-07-368720. Epub 2012 Jul 3.
- Kornblit B, Masmas T, Petersen SL, Madsen HO, Heilmann C, Schejbel L, Sengelov H, Muller K, Garred P, Vindelov L. Association of HMGB1 polymorphisms with outcome after allogeneic hematopoietic cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2010 Feb;16(2):239-52. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.10.002. Epub 2009 Oct 9.
- Jube S, Rivera ZS, Bianchi ME, Powers A, Wang E, Pagano I, Pass HI, Gaudino G, Carbone M, Yang H. Cancer cell secretion of the DAMP protein HMGB1 supports progression in malignant mesothelioma. Cancer Res. 2012 Jul 1;72(13):3290-301. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-3481. Epub 2012 May 2.
- Kang R, Zhang Q, Zeh HJ 3rd, Lotze MT, Tang D. HMGB1 in cancer: good, bad, or both? Clin Cancer Res. 2013 Aug 1;19(15):4046-57. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0495. Epub 2013 May 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月21日
首次发布 (估计)
2014年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月21日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.