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Implications cliniques de HMGB1 chez les patients traités par chimiothérapie ou greffe de cellules souches hématopoïétiques (CHIP-SCT)

21 avril 2015 mis à jour par: JEON YOUNG-WOO, Seoul St. Mary's Hospital

Étude observationnelle pour les implications cliniques de HMGB1 (protéine de groupe à haute mobilité B1) chez les patients traités par chimiothérapie ou greffe de cellules souches hématopoïétiques

La réaction aiguë du greffon contre l'hôte (aGVDH) après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques est l'un des problèmes importants liés à la récupération et à la survie du patient. ces dernières années, la compréhension de la pathologie de la GVHD est très importante pour prévenir ou traiter l'aGVHD. en outre, la mucosite (orale) est l'un des problèmes chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose, et la mucosite due à une chimiothérapie à haute dose est liée au HMGB-1 en tant que cytokines pro-inflammatoires. HMGB1 est une protéine nucléaire qui agit comme un facteur de transcription, mais, si elle a été libérée à l'extérieur des cellules par des cellules endommagées ou des tissus nécrotiques, elle agit comme des cytokines pour le promoteur de l'inflammation et des cancers. à ce stade, aucun article n'a été publié sur la corrélation entre HMGB1 et aGVHD chez l'homme. récemment, nous avons observé une sécrétion excessive de HMGB1 sérique dans un modèle murin, puis sur la base de ces résultats, nous vérifierons la corrélation entre HMGB1 et aGVHD / mucosite orale chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. matériaux 1) critères d'inclusion

    1. plus de 18 ans
    2. patients avec conditionnement myéloablatif
    3. greffe autologue
    4. patients avec confirmation de GVHD aiguë au-dessus du grade II

    5. patients avec une chimiothérapie de rattrapage

      2) critères d'exclusion

    1. vieillesse (plus de 60 ans)
    2. patients ayant subi une greffe de cellules souches à intensité réduite
  2. méthode 1) vérifier le taux sérique de HMGB1, TNF-a, IL-1b, IL-6, Th1, Th2, Th17, FoxP3 7 jours avant le jour de la greffe (J-7), le jour de la greffe (J0), 7- lendemain de greffe (J+7), J+14, J+21. 2) vérifier le niveau d'immunohistochimie des tissus dans l'aGVHD diagnostiquée (la sigmoïdoscopie et la biopsie aléatoire de l'intestin sont des processus de routine dans notre centre)
  3. analyse 1) test t de Student, test du chi carré 2) analyse de survie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  1. patients ayant subi une greffe de moelle osseuse de patients atteints de leucémie aiguë, de lymphome dans le groupe de patients
  2. populations normales au Centre de promotion de la santé dans le groupe témoin

La description

  1. Critère d'intégration:

    1. plus de 18 ans
    2. patients avec conditionnement myéloablatif
    3. greffe autologue
    4. patients avec confirmation de GVHD aiguë au-dessus du grade II
    5. patients avec une chimiothérapie de rattrapage

  2. Critère d'exclusion:

    1. âge très avancé (plus de 75 ans)
    2. patients ayant subi une greffe de cellules souches à intensité réduite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
chimiothérapie à haute dose
groupe d'utilisant le régime de myéloablation, la greffe de cellules stellaires autologues
Médicament: chimiothérapie de rattrapage, irradiation corporelle totale
il n'y a pas d'interventions directes auprès de nos patients.
groupe de contrôle
population normale avec dépistage médical
Médicament: chimiothérapie de rattrapage, irradiation corporelle totale
il n'y a pas d'interventions directes auprès de nos patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison du taux sérique de HMGB1 avant et après le diagnostic de GVHD aiguë
Délai: 6 mois
jour 7 avant la greffe de cellules souches (SCT), jour 0, jour 7, 14 après SCT et date de GVHD aiguë diagnostiquée chez tous les patients.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux sérique de médicaments immunosuppresseurs chez les patients atteints de GVHD aiguë
Délai: 3 mois
jour 7 avant la greffe de cellules souches (SCT), jour 0, jour 7, 14 après SCT et date de GVHD aiguë diagnostiquée chez tous les patients.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tissu IHC niveau de coloration des échantillons de biopsie de GVHD aiguë diagnostiquée
Délai: si les patients chez qui on a diagnostiqué une GVHD aiguë, une biopie aléatoire du côlon ou de l'estomac sera effectuée.
si les patients chez qui on a diagnostiqué une GVHD aiguë, une biopie aléatoire du côlon ou de l'estomac sera effectuée.
mucite buccale
Délai: 1 mois
découvrez la corrélation entre le niveau de HMGB1 et le classement de la mucosite buccale
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul St. Mary's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: seok-goo CHO, M.D,Ph.D, The Catholic University of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2014

Première publication (Estimation)

23 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMC-SGC-Lymphoma-LAB-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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