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Implicazioni cliniche di HMGB1 in pazienti trattati con chemioterapia o trapianto di cellule staminali emopoietiche (CHIP-SCT)

21 aprile 2015 aggiornato da: JEON YOUNG-WOO, Seoul St. Mary's Hospital

Studio osservazionale sulle implicazioni cliniche dell'HMGB1 (proteina del gruppo ad alta mobilità B1) in pazienti trattati con chemioterapia o trapianto di cellule staminali emopoietiche

La malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVDH) dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche è uno dei problemi significativi nell'aspetto del recupero e della sopravvivenza del paziente. negli ultimi anni, la comprensione della patologia della GVHD è molto importante per prevenire o curare la GVHD. inoltre, la mucosite (orale) è uno dei problemi nei pazienti con chemioterapia ad alte dosi e la mucosite da chemioterapia ad alte dosi è correlata all'HMGB-1 come citochine proinfiammatorie. L'HMGB1 è una proteina nucleare che agisce come fattore di trascrizione, ma, se è stata rilasciata all'esterno delle cellule da cellule danneggiate o tessuti necrotici, funziona come citochine per promuovere l'infiammazione e il cancro. a questo punto, non ci sono articoli riportati sulla correlazione di HMGB1 e aGVHD nell'uomo. recentemente, abbiamo visto un'eccessiva secrezione di HMGB1 sierico nel modello murino, quindi sulla base di questi risultati, verificheremo la correlazione tra HMGB1 e aGVHD/mucosite orale nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. materiali 1) criteri di inclusione

    1. maggiorenne
    2. pazienti con regime di condizionamento mieloablativo
    3. trapianto autologo
    4. pazienti con conferma di GVHD acuta superiore al grado II

    5. pazienti con chemioterapia di salvataggio

      2) criteri di esclusione

    1. vecchiaia (oltre i 60 anni)
    2. pazienti con trapianto di cellule staminali a intensità ridotta
  2. metodo 1) controllare il livello sierico di HMGB1, TNF-a, IL-1b, IL-6, Th1, Th2, Th17, FoxP3 7 giorni prima del giorno del trapianto (D-7), giorno del trapianto (D0), 7- giorno dopo il trapianto (G+7), G+14, G+21. 2) controllare il livello immunoistochimico del tessuto in aGVHD diagnosticato (la sigmoidoscopia eseguita e la biopsia casuale dell'intestino sono un processo di routine nel nostro centro) 3) controllare i gradi della mucosite orale (utilizzando il sistema di classificazione dell'OMS, il sistema di punteggio NCI -CTC ver.3)
  3. analisi 1) test t dello studente, test chi-quadrato 2) analisi di sopravvivenza

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. pazienti con trapianto di midollo osseo di pazienti con leucemia acuta, linfoma nel gruppo di pazienti
  2. popolazioni normali nel Centro di promozione della salute nel gruppo di controllo

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    1. maggiorenne
    2. pazienti con regime di condizionamento mieloablativo
    3. trapianto autologo
    4. pazienti con conferma di GVHD acuta superiore al grado II
    5. pazienti con chemioterapia di salvataggio

  2. Criteri di esclusione:

    1. età molto avanzata (oltre i 75 anni)
    2. pazienti con trapianto di cellule staminali a intensità ridotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
chemioterapia ad alte dosi
gruppo di utilizzo del regime di mieloablazione, trapianto autologo di cellule staminali
Droga: chemioterapia di salvataggio, irradiazione totale del corpo
non ci sono interventi diretti ai nostri pazienti.
gruppo di controllo
popolazione normale con screening sanitario
Droga: chemioterapia di salvataggio, irradiazione totale del corpo
non ci sono interventi diretti ai nostri pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto del livello sierico di HMGB1 prima e dopo la diagnosi di GVHD acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
giorno 7 prima del trapianto di cellule staminali (SCT), giorno 0, giorno 7, 14 dopo SCT e data della diagnosi di GVHD acuta in tutti i pazienti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello sierico di farmaci immunosoppressori in pazienti con GVHD acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
giorno 7 prima del trapianto di cellule staminali (SCT), giorno 0, giorno 7, 14 dopo SCT e data della diagnosi di GVHD acuta in tutti i pazienti.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di colorazione IHC tissutale dei campioni bioptici di GVHD acuta diagnosticata
Lasso di tempo: se i pazienti con diagnosi di GVHD acuta verranno eseguiti biopia casuale del colon o dello stomaco.
se i pazienti con diagnosi di GVHD acuta verranno eseguiti biopia casuale del colon o dello stomaco.
mucosite orale
Lasso di tempo: 1 mese
scoprire la correlazione tra il livello di HMGB1 e la classificazione della mucosite orale
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: seok-goo CHO, M.D,Ph.D, The Catholic University of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMC-SGC-Lymphoma-LAB-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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