Kliniske implikasjoner av HMGB1 hos pasienter behandlet med kjemoterapi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (CHIP-SCT)
21. april 2015 oppdatert av: JEON YOUNG-WOO, Seoul St. Mary's Hospital
Observasjonsstudie for kliniske implikasjoner av HMGB1 (High-mobility Group Protein B1) hos pasienter behandlet med kjemoterapi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Akutt graft-versus-host-sykdom (aGVDH) etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon er en av de meningsfulle problemene når det gjelder pasientens restitusjon og overlevelse.
de siste årene har forståelsen av patologien til GVHD vært viktig for å forebygge eller behandle aGVHD.
i tillegg er (oral) mukositt et av problemene hos pasienter med høydose kjemoterapi, og mukositt ved høydose kjemoterapi er relatert til HMGB-1 som proinflammatoriske cytokiner.
HMGB1 er et kjernefysisk protein som fungerer som en transkripsjonsfaktor, men hvis det ble frigjort til utsiden av cellene av skadet celle eller nekrotisk vev, fungerer det som cytokiner for promotor av betennelse og kreft.
på dette tidspunktet er det ingen rapporterte artikler om korrelasjon av HMGB1 og aGVHD hos mennesker.
nylig har vi sett overdreven sekresjon av serum HMGB1 i musemodell, og basert på disse resultatene vil vi sjekke korrelasjonen mellom HMGB1 og aGVHD/ oral mucositis hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
materialer 1) inklusjonskriterier
- over 18 år
- pasienter med myeloablativt kondisjoneringsregime
- autolog transplantasjon
- pasienter med bekreftelse på akutt GVHD som over grad II
pasienter med bergingskjemoterapi
2) eksklusjonskriterier
- alderdom (over 60 år)
- pasienter med redusert intensitet stamcelletransplantasjon
- metode 1) kontroller serumnivået av HMGB1, TNF-a, IL-1b, IL-6, Th1, Th2, Th17, FoxP3 7-dager før transplantasjonsdag (D-7), transplantasjonsdag (D0), 7- dag etter transplantasjon (D+7), D+14, D+21. 2) sjekk immunhistokjeminivået til vev i diagnostisert aGVHD (utført sigmoidoskopi og tilfeldig biopsi av tarm er rutineprosess i vårt senter) 3) sjekk oralslimhinnebetennelsesgradene (ved hjelp av WHOs graderingssystem, NCI-CTC ver.3 scoringssystem)
- analyse 1) elev t-test , kjikvadrat test 2) overlevelsesanalyse
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137701
- Rekruttering
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyo-jin KIM
- Telefonnummer: 822225880212
- E-post: irbcumc@catholic.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- pasienter med benmargstransplantasjon av pasienter med akutt leukemi, lymfom i pasientgruppen
- normale populasjoner i helsefremmende senter i kontrollgruppe
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- pasienter med myeloablativt kondisjoneringsregime
- autolog transplantasjon
- pasienter med bekreftelse på akutt GVHD som over grad II
- pasienter med bergingskjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- svært høy alder (over 75 år)
- pasienter med redusert intensitet stamcelletransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
høydose kjemoterapi
gruppe med bruk av myeloablasjonsregime, autolog stellcelletransplantasjon
|
det er ingen direkte intervensjoner til våre pasienter.
|
|
kontrollgruppe
normalbefolkning med helseundersøkelse
|
det er ingen direkte intervensjoner til våre pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av serum HMGB1 nivå før og etter diagnostisert akutt GVHD
Tidsramme: 6 måneder
|
dag 7 før stamcelletransplantasjon (SCT), dag 0, dag 7, 14 etter SCT, og dato for diagnostisert akutt GVHD hos alle pasienter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumnivå av immunsuppressive legemidler hos pasienter med akutt GVHD
Tidsramme: 3 måneder
|
dag 7 før stamcelletransplantasjon (SCT), dag 0, dag 7, 14 etter SCT, og dato for diagnostisert akutt GVHD hos alle pasienter.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vev IHC-fargenivå av biopsiprøver av diagnostisert akutt GVHD
Tidsramme: hvis pasienter diagnostisert med akutt GVHD vil bli utført tilfeldig biopi av tykktarm eller mage.
|
hvis pasienter diagnostisert med akutt GVHD vil bli utført tilfeldig biopi av tykktarm eller mage.
|
|
|
munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: 1 måned
|
finne ut korrelasjonen HMGB1-nivå og oral mucositis-gradering
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: seok-goo CHO, M.D,Ph.D, The Catholic University of Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brennan TV, Lin L, Huang X, Cardona DM, Li Z, Dredge K, Chao NJ, Yang Y. Heparan sulfate, an endogenous TLR4 agonist, promotes acute GVHD after allogeneic stem cell transplantation. Blood. 2012 Oct 4;120(14):2899-908. doi: 10.1182/blood-2011-07-368720. Epub 2012 Jul 3.
- Kornblit B, Masmas T, Petersen SL, Madsen HO, Heilmann C, Schejbel L, Sengelov H, Muller K, Garred P, Vindelov L. Association of HMGB1 polymorphisms with outcome after allogeneic hematopoietic cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2010 Feb;16(2):239-52. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.10.002. Epub 2009 Oct 9.
- Jube S, Rivera ZS, Bianchi ME, Powers A, Wang E, Pagano I, Pass HI, Gaudino G, Carbone M, Yang H. Cancer cell secretion of the DAMP protein HMGB1 supports progression in malignant mesothelioma. Cancer Res. 2012 Jul 1;72(13):3290-301. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-3481. Epub 2012 May 2.
- Kang R, Zhang Q, Zeh HJ 3rd, Lotze MT, Tang D. HMGB1 in cancer: good, bad, or both? Clin Cancer Res. 2013 Aug 1;19(15):4046-57. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0495. Epub 2013 May 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMC-SGC-Lymphoma-LAB-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .