Implicações clínicas do HMGB1 em pacientes tratados com quimioterapia ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (CHIP-SCT)
21 de abril de 2015 atualizado por: JEON YOUNG-WOO, Seoul St. Mary's Hospital
Estudo Observacional para Implicações Clínicas de HMGB1 (Proteína B1 do Grupo de Alta Mobilidade) em Pacientes Tratados com Quimioterapia ou Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas
A doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVDH) após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas é uma das questões significativas no aspecto da recuperação e sobrevida do paciente.
nos últimos anos, a compreensão da patologia da GVHD é muito importante para prevenir ou tratar a GVHD.
além disso, a mucosite (oral) é um dos problemas em pacientes com altas doses de quimioterapia, e a mucosite por altas doses de quimioterapia está relacionada ao HMGB-1 como citocinas pró-inflamatórias.
HMGB1 é uma proteína nuclear que atua como um fator de transcrição, mas, se foi liberada para o exterior das células por células danificadas ou tecidos necróticos, funciona como citocinas para promotor de inflamação e câncer.
neste ponto, não há artigos relatados sobre a correlação de HMGB1 e aGVHD em humanos.
recentemente, vimos secreção excessiva de HMGB1 sérico em modelo de camundongo, então, com base nesses resultados, verificaremos a correlação de HMGB1 e aGVHD/mucosite oral em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
materiais 1) critérios de inclusão
- maior de 18 anos
- pacientes com regime de condicionamento mieloablativo
- transplante autólogo
- pacientes com confirmação de DECH aguda acima do grau II
pacientes com quimioterapia de resgate
2) critérios de exclusão
- velhice (acima de 60 anos)
- pacientes com transplante de células-tronco de intensidade reduzida
- método 1) verificar o nível sérico de HMGB1, TNF-a, IL-1b, IL-6, Th1, Th2, Th17, FoxP3 7 dias antes do dia do transplante (D-7), dia do transplante (D0), 7- dia após o transplante (D+7), D+14, D+21. 2) verificar o nível de imuno-histoquímica do tecido em aGVHD diagnosticado (sigmoidoscopia realizada e biópsia aleatória do intestino é processo de rotina em nosso centro) 3) verificar os graus de mucosite oral (usando o sistema de classificação da OMS, sistema de pontuação NCI-CTC ver.3)
- análise 1) teste t de Student, teste qui-quadrado 2) análise de sobrevivência
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 137701
- Recrutamento
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Contato:
- Hyo-jin KIM
- Número de telefone: 822225880212
- E-mail: irbcumc@catholic.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- pacientes com transplante de medula óssea de pacientes com leucemia aguda, linfoma no grupo de pacientes
- populações normais no Centro de Promoção da Saúde no grupo de controle
Descrição
Critério de inclusão:
- maior de 18 anos
- pacientes com regime de condicionamento mieloablativo
- transplante autólogo
- pacientes com confirmação de DECH aguda acima do grau II
- pacientes com quimioterapia de resgate
Critério de exclusão:
- velhice (acima de 75 anos)
- pacientes com transplante de células-tronco de intensidade reduzida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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quimioterapia de alta dose
grupo de uso de regime de mieloablação, transplante autólogo de células estelares
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não há intervenções diretas aos nossos pacientes.
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grupo de controle
população normal com triagem de saúde
|
não há intervenções diretas aos nossos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparação do nível sérico de HMGB1 antes e depois do diagnóstico de DECH aguda
Prazo: 6 meses
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dia 7 antes do transplante de células-tronco (SCT), dia 0, dia 7, 14 após SCT e data do diagnóstico de DECH aguda em todos os pacientes.
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível sérico de drogas imunossupressoras em pacientes com DECH aguda
Prazo: 3 meses
|
dia 7 antes do transplante de células-tronco (SCT), dia 0, dia 7, 14 após SCT e data do diagnóstico de DECH aguda em todos os pacientes.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de coloração IHC tecidual de amostras de biópsia de DECH aguda diagnosticada
Prazo: se os pacientes diagnosticados com GVHD agudo forem submetidos a uma biópsia aleatória do cólon ou do estômago.
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se os pacientes diagnosticados com GVHD agudo forem submetidos a uma biópsia aleatória do cólon ou do estômago.
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mucosite oral
Prazo: 1 mês
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descubra a correlação entre o nível de HMGB1 e a classificação da mucosite oral
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: seok-goo CHO, M.D,Ph.D, The Catholic University of Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brennan TV, Lin L, Huang X, Cardona DM, Li Z, Dredge K, Chao NJ, Yang Y. Heparan sulfate, an endogenous TLR4 agonist, promotes acute GVHD after allogeneic stem cell transplantation. Blood. 2012 Oct 4;120(14):2899-908. doi: 10.1182/blood-2011-07-368720. Epub 2012 Jul 3.
- Kornblit B, Masmas T, Petersen SL, Madsen HO, Heilmann C, Schejbel L, Sengelov H, Muller K, Garred P, Vindelov L. Association of HMGB1 polymorphisms with outcome after allogeneic hematopoietic cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2010 Feb;16(2):239-52. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.10.002. Epub 2009 Oct 9.
- Jube S, Rivera ZS, Bianchi ME, Powers A, Wang E, Pagano I, Pass HI, Gaudino G, Carbone M, Yang H. Cancer cell secretion of the DAMP protein HMGB1 supports progression in malignant mesothelioma. Cancer Res. 2012 Jul 1;72(13):3290-301. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-3481. Epub 2012 May 2.
- Kang R, Zhang Q, Zeh HJ 3rd, Lotze MT, Tang D. HMGB1 in cancer: good, bad, or both? Clin Cancer Res. 2013 Aug 1;19(15):4046-57. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0495. Epub 2013 May 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMC-SGC-Lymphoma-LAB-01
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