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R-CHOP-21誘発性好中球減少症のリスクが高い侵攻性B細胞非ホジキンリンパ腫の高齢患者におけるペグフィルグラスチムと比較したリペグフィルグラスチムの有効性と安全性に関する比較研究 (AVOID)

2022年6月6日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

攻撃的な B 細胞非活性型の高齢患者におけるペグフィルグラスチム (Neulasta(R)、アムジェン) と比較したリペグフィルグラスチム (Lonquex、TEVA) の有効性と安全性に関する無作為化、第 IIIB 相、非盲検、2 群、多施設、比較研究R-CHOP-21誘発性好中球減少症のリスクが高いホジキンリンパ腫 - 好中球減少症を避ける

この研究の主な目的は、化学療法の最初のサイクルにおける重度の好中球減少症の期間中、リペグフィルグラスチムがペグフィルグラスチムに対して非劣性であることを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Campobasso、イタリア、86100
        • Teva Investigational Site 30061
      • Milano、イタリア、20162
        • Teva Investigational Site 30059
      • Napoli、イタリア、80131
        • Teva Investigational Site 30063
      • Torino、イタリア、10126
        • Teva Investigational Site 30062
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Teva Investigational Site 31074
      • Madrid、スペイン、28006
        • Teva Investigational Site 31071
      • Madrid、スペイン、28222
        • Teva Investigational Site 31070
      • Valencia、スペイン、46010
        • Teva Investigational Site 31073
      • Valencia、スペイン、46026
        • Teva Investigational Site 31072
  • ドイツ
      • Aurich、ドイツ、26603
        • Teva Investigational Site 32284
      • Bad Soden Am Taunus、ドイツ、65812
        • Teva Investigational Site 32314
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Teva Investigational Site 32267
      • Berlin、ドイツ、10707
        • Teva Investigational Site 32277
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Teva Investigational Site 32292
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Teva Investigational Site 32400
      • Bonn、ドイツ、53113
        • Teva Investigational Site 32318
      • Bottrop、ドイツ、46236
        • Teva Investigational Site 32294
      • Dresden、ドイツ、01127
        • Teva Investigational Site 32282
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Teva Investigational Site 32269
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Teva Investigational Site 32303
      • Frankfurt (Oder)、ドイツ、15236
        • Teva Investigational Site 32308
      • Frankfurt-Hochst、ドイツ、65929
        • Teva Investigational Site 32302
      • Frechen、ドイツ、50226
        • Teva Investigational Site 32276
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Teva Investigational Site 32293
      • Freiburg、ドイツ、79110
        • Teva Investigational Site 32290
      • Fulda、ドイツ、36043
        • Teva Investigational Site 32322
      • Furth、ドイツ、90766
        • Teva Investigational Site 32320
      • Goslar、ドイツ、38642
        • Teva Investigational Site 32273
      • Gutersloh、ドイツ、33332
        • Teva Investigational Site 32296
      • Halle、ドイツ、06110
        • Teva Investigational Site 32319
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Teva Investigational Site 32272
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • Teva Investigational Site 32295
      • Herne、ドイツ、44623
        • Teva Investigational Site 32270
      • Herne、ドイツ、44625
        • Teva Investigational Site 32401
      • Hof、ドイツ、95028
        • Teva Investigational Site 32279
      • Kaiserslautern、ドイツ、67655
        • Teva Investigational Site 32297
      • Kassel、ドイツ、34119
        • Teva Investigational Site 32310
      • Kiel、ドイツ、24116
        • Teva Investigational Site 32280
      • Koeln、ドイツ、50674
        • Teva Investigational Site 32275
      • Krefeld、ドイツ、47805
        • Teva Investigational Site 32309
      • Lahr、ドイツ、77933
        • Teva Investigational Site 32287
      • Langen、ドイツ、63225
        • Teva Investigational Site 32289
      • Lebach、ドイツ、66822
        • Teva Investigational Site 32313
      • Leer、ドイツ、26789
        • Teva Investigational Site 32311
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Teva Investigational Site 32278
      • Mulheim、ドイツ、45468
        • Teva Investigational Site 32281
      • Munchen、ドイツ、D-81377
        • Teva Investigational Site 32301
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Teva Investigational Site 32274
      • Poessneck、ドイツ、07381
        • Teva Investigational Site 32306
      • Ravensburg、ドイツ、88212
        • Teva Investigational Site 32304
      • Rotenburg、ドイツ、27356
        • Teva Investigational Site 32291
      • Singen、ドイツ、78224
        • Teva Investigational Site 32315
      • Stade、ドイツ、21680
        • Teva Investigational Site 32300
      • Stolberg、ドイツ、52222
        • Teva Investigational Site 32288
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • Teva Investigational Site 32268
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Teva Investigational Site 32321
      • Torgau、ドイツ、04860
        • Teva Investigational Site 32305
      • Villingen- Schwenningen、ドイツ、78052
        • Teva Investigational Site 32266
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
        • Teva Investigational Site 32317
      • Weiden、ドイツ、92637
        • Teva Investigational Site 32286

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -署名および日付入りの独立倫理委員会（IEC）が承認した書面によるインフォームドコンセント
  2. 年齢 65歳以上85歳以下
  3. 攻撃的な B 細胞 NHL の組織学的記録
  4. 地域の基準によると、少なくとも6サイクルのR-CHOP-21による全身抗がん療法を受ける予定
  5. ECOGスコア≦2
  6. 少なくとも3か月の平均余命
  7. -化学療法開始前14日以内の十分な骨髄、腎および肝機能
  8. -患者は、プロトコルで概説されているパラメータを理解し、遵守することができます
  9. 出産の可能性のある女性（外科的に無菌ではない、または閉経後2年）は、医学的に認められた避妊方法を使用する必要があり、治療期間中および治験薬の中止後30日間、この方法の使用を継続することに同意する必要があります。

  10. 患者は、男性の場合は外科的に無菌であるか、または子孫を産むことができる場合は、現在承認された避妊法を使用しており、治療期間中（および避妊薬を服用してから90日間）この方法を継続して使用することに同意します。研究の最後の線量

    • その他の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください

除外基準:

  1. -無作為化前30日以内の臨床試験への参加
  2. -化学療法開始前の過去3か月以内の化学療法。 R-CHOPの開始前に腫瘍量を減らすための前段階が許可されます。
  3. 患者は妊娠中または授乳中の女性です。 （研究中に妊娠した女性は研究から除外されます。）
  4. -化学療法開始前28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷。
  5. 活動性心疾患
  6. -脳血管発作（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症または肺塞栓症などの動脈または静脈血栓症または塞栓症のイベント 化学療法開始前の6か月以内。
  7. 進行中の感染、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴、結核、または慢性B型またはC型肝炎。
  8. -出血素因の証拠または病歴がある患者。
  9. 治癒しない傷、潰瘍または骨折。
  10. -血液または腹膜透析を必要とする腎不全。
  11. -研究への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある状態。
  12. -治験薬、治験薬クラス、または製剤中の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
  13. -不安定な、または患者の安全と研究における彼/彼女のコンプライアンスを危険にさらす可能性のある病気または病状。

  14. -スクリーニング時または研究中に計画されたリチウムによる治療。

    • その他の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リペグフィルグラスチム。
6mgのリペグフィルグラスチムの皮下（SC）注射
薬：リペグフィルグラスチム
6mg
他の名前：
  • XM22
アクティブコンパレータ：ペグフィルグラスチム
ペグフィルグラスチム6mgの皮下注射
薬：ペグフィルグラスチム
6mg
他の名前：
  • ニューラスタ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の好中球減少症 (DSN) の期間 ANC <0.5 * 10^9/L
時間枠：3週間
日数で測定されたグレード4の好中球減少症
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱性好中球減少症（FN）の発生率（厳密な定義）
時間枠：18週間
体温が 38.5°C を超えて 1 時間以上、ANC が 1*10^9/L 未満
18週間
FNの発生率
時間枠：18週間
38.3°C 以上または 38.0°C 以上の温度が 1 時間以上、ANC <1 * 10^9/L
18週間
非常に重度の好中球減少症の発生率
時間枠：3週間
ANC <0.1 * 10*9/L の少なくとも 1 つの発生率の発生
3週間
感染症の発生率
時間枠：18週間
感染症の発生率と重症度
18週間
ANC 回復までの時間
時間枠：3週間
化学療法の投与開始から、予想される最下点の後に ANC が 1.0 x 109/L 以上、1.5 x 109/L 以上、2.0 x 109/L 以上に増加するまでの日数
3週間
有害事象のある参加者の概要
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月31日

一次修了 (実際)

2017年8月29日

研究の完了 (実際)

2018年4月24日

試験登録日

最初に提出

2014年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月6日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XM22-ONC-305
  • 2013-001284-23 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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