Lipegfilgrastim 与 Pegfilgrastim 在 R-CHOP-21 诱导的中性粒细胞减少症高危侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤老年患者中疗效和安全性的比较研究 (AVOID)
2022年6月6日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项关于 Lipegfilgrastim（Lonquex，TEVA）与 Pegfilgrastim（Neulasta(R)，Amgen）在侵袭性 B 细胞非非特异性霍奇金淋巴瘤处于 R-CHOP-21 诱导的中性粒细胞减少症的高风险 - 避免中性粒细胞减少症
该研究的主要目的是证明在第一个化疗周期中严重中性粒细胞减少的持续时间内，lipegfilgrastim 与 pegfilgrastim 的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aurich、德国、26603
- Teva Investigational Site 32284
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Bad Soden Am Taunus、德国、65812
- Teva Investigational Site 32314
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Berlin、德国、10117
- Teva Investigational Site 32267
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Berlin、德国、10707
- Teva Investigational Site 32277
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Bochum、德国、44791
- Teva Investigational Site 32292
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Bonn、德国、53105
- Teva Investigational Site 32400
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Bonn、德国、53113
- Teva Investigational Site 32318
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Bottrop、德国、46236
- Teva Investigational Site 32294
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Dresden、德国、01127
- Teva Investigational Site 32282
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Dresden、德国、01307
- Teva Investigational Site 32269
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Dresden、德国、01307
- Teva Investigational Site 32303
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Frankfurt (Oder)、德国、15236
- Teva Investigational Site 32308
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Frankfurt-Hochst、德国、65929
- Teva Investigational Site 32302
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Frechen、德国、50226
- Teva Investigational Site 32276
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Freiburg、德国、79106
- Teva Investigational Site 32293
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Freiburg、德国、79110
- Teva Investigational Site 32290
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Fulda、德国、36043
- Teva Investigational Site 32322
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Furth、德国、90766
- Teva Investigational Site 32320
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Goslar、德国、38642
- Teva Investigational Site 32273
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Gutersloh、德国、33332
- Teva Investigational Site 32296
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Halle、德国、06110
- Teva Investigational Site 32319
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Hamburg、德国、22081
- Teva Investigational Site 32272
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Heilbronn、德国、74078
- Teva Investigational Site 32295
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Herne、德国、44623
- Teva Investigational Site 32270
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Herne、德国、44625
- Teva Investigational Site 32401
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Hof、德国、95028
- Teva Investigational Site 32279
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Kaiserslautern、德国、67655
- Teva Investigational Site 32297
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Kassel、德国、34119
- Teva Investigational Site 32310
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Kiel、德国、24116
- Teva Investigational Site 32280
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Koeln、德国、50674
- Teva Investigational Site 32275
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Krefeld、德国、47805
- Teva Investigational Site 32309
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Lahr、德国、77933
- Teva Investigational Site 32287
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Langen、德国、63225
- Teva Investigational Site 32289
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Lebach、德国、66822
- Teva Investigational Site 32313
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Leer、德国、26789
- Teva Investigational Site 32311
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Leipzig、德国、04103
- Teva Investigational Site 32278
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Mulheim、德国、45468
- Teva Investigational Site 32281
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Munchen、德国、D-81377
- Teva Investigational Site 32301
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Oldenburg、德国、26121
- Teva Investigational Site 32274
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Poessneck、德国、07381
- Teva Investigational Site 32306
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Ravensburg、德国、88212
- Teva Investigational Site 32304
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Rotenburg、德国、27356
- Teva Investigational Site 32291
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Singen、德国、78224
- Teva Investigational Site 32315
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Stade、德国、21680
- Teva Investigational Site 32300
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Stolberg、德国、52222
- Teva Investigational Site 32288
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Stuttgart、德国、70174
- Teva Investigational Site 32268
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Stuttgart、德国、70376
- Teva Investigational Site 32321
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Torgau、德国、04860
- Teva Investigational Site 32305
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Villingen- Schwenningen、德国、78052
- Teva Investigational Site 32266
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Villingen-Schwenningen、德国、78052
- Teva Investigational Site 32317
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Weiden、德国、92637
- Teva Investigational Site 32286
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Campobasso、意大利、86100
- Teva Investigational Site 30061
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Milano、意大利、20162
- Teva Investigational Site 30059
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Napoli、意大利、80131
- Teva Investigational Site 30063
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Torino、意大利、10126
- Teva Investigational Site 30062
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Barcelona、西班牙、08003
- Teva Investigational Site 31074
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Madrid、西班牙、28006
- Teva Investigational Site 31071
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Madrid、西班牙、28222
- Teva Investigational Site 31070
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Valencia、西班牙、46010
- Teva Investigational Site 31073
-
Valencia、西班牙、46026
- Teva Investigational Site 31072
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面知情同意书
- 年龄≥65岁且≤85岁
- 侵袭性 B 细胞 NHL 的组织学记录
- 根据当地标准，计划接受至少 6 个周期的 R-CHOP-21 全身抗癌治疗
- ECOG评分≤2
- 至少3个月的预期寿命
- 化疗开始前 14 天内骨髓、肾和肝功能正常
- 患者能够理解并遵守方案中概述的参数
- 有生育能力的女性（非手术绝育或绝经后 2 年）必须使用医学上可接受的避孕方法，并且必须同意在治疗期间和停用研究药物后 30 天内继续使用该方法。
患者，如果是男性，通过手术绝育，或者如果能够生育后代，目前正在使用经批准的节育方法，并同意在治疗期间（以及服用药物后 90 天）继续使用该方法最后一剂研究
- 其他标准适用，请联系调查员了解更多信息
排除标准：
- 随机分组前 30 天内参加临床研究
- 在化疗开始前的最后 3 个月内进行过任何化疗。 允许在开始 R-CHOP 之前进行前期以减少肿瘤负荷。
- 患者是孕妇或哺乳期妇女。 （任何在研究期间怀孕的女性都将退出研究。）
- 化疗开始前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤。
- 活动性心脏病
- 化疗开始前6个月内有动脉或静脉血栓或栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓或肺栓塞。
- 持续感染、已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史、肺结核或慢性乙型或丙型肝炎。
- 有出血素质证据或病史的患者。
- 未愈合的伤口、溃疡或骨折。
- 需要血液透析或腹膜透析的肾衰竭。
- 任何可能干扰患者参与研究或研究结果评价的情况。
- 已知对任何研究药物、研究药物类别或制剂中的赋形剂过敏。
- 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的疾病或医疗状况。
在筛选时或在研究期间计划使用锂进行治疗。
- 其他标准适用，请联系调查员了解更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利培非格司亭。
皮下 (SC) 注射 6 mg lipegfilgrastim
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6毫克
其他名称：
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有源比较器：聚乙二醇
皮下注射 6 mg 聚乙二醇
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6毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重中性粒细胞减少症 (DSN) ANC <0.5 * 10^9/L 的持续时间
大体时间：3周
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以天数衡量的 4 级中性粒细胞减少症
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发热性中性粒细胞减少症 (FN) 的发病率（严格定义）
大体时间：18周
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体温 >38.5°C 至少一小时且 ANC<1*10^9/L
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18周
|
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FN的发病率
大体时间：18周
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单次体温≥38.3℃或≥38.0℃至少一小时且ANC <1 * 10^9/L
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18周
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极严重中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：3周
|
至少发生一次 ANC <0.1 * 10 * 9 / L
|
3周
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感染发生率
大体时间：18周
|
感染的发生率和严重程度
|
18周
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ANC 恢复时间
大体时间：3周
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从化疗开始到 ANC 在预期最低点后增加到≥1.0 x 109/L、≥1.5 x 109/L 和≥2.0 x 109/L 的天数
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3周
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不良事件参与者总结
大体时间：9个月
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月31日
初级完成 (实际的)
2017年8月29日
研究完成 (实际的)
2018年4月24日
研究注册日期
首次提交
2014年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月21日
首次发布 (估计)
2014年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月6日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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