Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio comparativo sull'efficacia e la sicurezza di Lipegfilgrastim rispetto a Pegfilgrastim in pazienti anziani con linfomi non-HOdgkin a cellule B aggressivi ad alto rischio di neutropenia indotta da R-CHOP-21 (AVOID)

6 giugno 2022 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio comparativo randomizzato, di fase IIIB, in aperto, a due bracci, multicentrico, sull'efficacia e la sicurezza di Lipegfilgrastim (Lonquex, TEVA) rispetto a Pegfilgrastim (Neulasta(R), Amgen) in pazienti anziani con cellule B aggressive non Linfomi HOdgkin ad alto rischio di neutropenia indotta da R-CHOP-21 - EVITARE la neutropenia

L'obiettivo primario dello studio è dimostrare la non inferiorità di lipegfilgrastim rispetto a pegfilgrastim per la durata della grave neutropenia nel primo ciclo di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aurich, Germania, 26603
        • Teva Investigational Site 32284
      • Bad Soden Am Taunus, Germania, 65812
        • Teva Investigational Site 32314
      • Berlin, Germania, 10117
        • Teva Investigational Site 32267
      • Berlin, Germania, 10707
        • Teva Investigational Site 32277
      • Bochum, Germania, 44791
        • Teva Investigational Site 32292
      • Bonn, Germania, 53105
        • Teva Investigational Site 32400
      • Bonn, Germania, 53113
        • Teva Investigational Site 32318
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Teva Investigational Site 32294
      • Dresden, Germania, 01127
        • Teva Investigational Site 32282
      • Dresden, Germania, 01307
        • Teva Investigational Site 32269
      • Dresden, Germania, 01307
        • Teva Investigational Site 32303
      • Frankfurt (Oder), Germania, 15236
        • Teva Investigational Site 32308
      • Frankfurt-Hochst, Germania, 65929
        • Teva Investigational Site 32302
      • Frechen, Germania, 50226
        • Teva Investigational Site 32276
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Teva Investigational Site 32293
      • Freiburg, Germania, 79110
        • Teva Investigational Site 32290
      • Fulda, Germania, 36043
        • Teva Investigational Site 32322
      • Furth, Germania, 90766
        • Teva Investigational Site 32320
      • Goslar, Germania, 38642
        • Teva Investigational Site 32273
      • Gutersloh, Germania, 33332
        • Teva Investigational Site 32296
      • Halle, Germania, 06110
        • Teva Investigational Site 32319
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Teva Investigational Site 32272
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • Teva Investigational Site 32295
      • Herne, Germania, 44623
        • Teva Investigational Site 32270
      • Herne, Germania, 44625
        • Teva Investigational Site 32401
      • Hof, Germania, 95028
        • Teva Investigational Site 32279
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Teva Investigational Site 32297
      • Kassel, Germania, 34119
        • Teva Investigational Site 32310
      • Kiel, Germania, 24116
        • Teva Investigational Site 32280
      • Koeln, Germania, 50674
        • Teva Investigational Site 32275
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Teva Investigational Site 32309
      • Lahr, Germania, 77933
        • Teva Investigational Site 32287
      • Langen, Germania, 63225
        • Teva Investigational Site 32289
      • Lebach, Germania, 66822
        • Teva Investigational Site 32313
      • Leer, Germania, 26789
        • Teva Investigational Site 32311
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Teva Investigational Site 32278
      • Mulheim, Germania, 45468
        • Teva Investigational Site 32281
      • Munchen, Germania, D-81377
        • Teva Investigational Site 32301
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Teva Investigational Site 32274
      • Poessneck, Germania, 07381
        • Teva Investigational Site 32306
      • Ravensburg, Germania, 88212
        • Teva Investigational Site 32304
      • Rotenburg, Germania, 27356
        • Teva Investigational Site 32291
      • Singen, Germania, 78224
        • Teva Investigational Site 32315
      • Stade, Germania, 21680
        • Teva Investigational Site 32300
      • Stolberg, Germania, 52222
        • Teva Investigational Site 32288
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Teva Investigational Site 32268
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Teva Investigational Site 32321
      • Torgau, Germania, 04860
        • Teva Investigational Site 32305
      • Villingen- Schwenningen, Germania, 78052
        • Teva Investigational Site 32266
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Teva Investigational Site 32317
      • Weiden, Germania, 92637
        • Teva Investigational Site 32286
  • Italia
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Teva Investigational Site 30061
      • Milano, Italia, 20162
        • Teva Investigational Site 30059
      • Napoli, Italia, 80131
        • Teva Investigational Site 30063
      • Torino, Italia, 10126
        • Teva Investigational Site 30062
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Teva Investigational Site 31074
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Teva Investigational Site 31071
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Teva Investigational Site 31070
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Teva Investigational Site 31073
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Teva Investigational Site 31072

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico Indipendente (IEC) firmato e datato
  2. Età ≥65 anni e ≤85 anni
  3. Documentazione istologica di NHL aggressivo a cellule B
  4. Programmato per ricevere una terapia antitumorale sistemica con almeno 6 cicli di R-CHOP-21, secondo gli standard locali
  5. Punteggio ECOG ≤2
  6. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  7. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica entro 14 giorni prima dell'inizio della chemioterapia
  8. Il paziente è in grado di comprendere e rispettare i parametri descritti nel protocollo
  9. Le donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da 2 anni) devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata del trattamento e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.

  10. Il paziente, se uomo, è chirurgicamente sterile o, se in grado di produrre prole, utilizza attualmente un metodo contraccettivo approvato e accetta di continuare a utilizzare tale metodo per tutta la durata del trattamento (e per 90 giorni dopo l'assunzione del ultima dose di studio

    • Si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione
  2. Qualsiasi chemioterapia negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio della chemioterapia. È consentita una prefase per ridurre il carico tumorale prima dell'inizio di R-CHOP.
  3. Il paziente è una donna incinta o in allattamento. (Qualsiasi donna che rimane incinta durante lo studio verrà ritirata dallo studio.)
  4. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio della chemioterapia.
  5. Malattia cardiaca attiva
  6. Eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda o embolia polmonare nei 6 mesi precedenti l'inizio della chemioterapia.
  7. Infezione in corso, anamnesi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi o epatite cronica B o C.
  8. Pazienti con evidenza o anamnesi di diatesi emorragica.
  9. Ferita che non guarisce, ulcera o frattura ossea.
  10. Insufficienza renale che richiede dialisi emo o peritoneale.
  11. Qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
  12. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, classi di farmaci in studio o eccipienti nella formulazione.
  13. Qualsiasi malattia o condizione medica che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.

  14. Trattamento con litio allo screening o pianificato durante lo studio.

    • Si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lipegfilgrastim.
iniezione sottocutanea (SC) di 6 mg di lipegfilgrastim
Droga: lipegfilgrastim
6 mg
Altri nomi:
  • XM22
Comparatore attivo: pegfilgrastim
Iniezione SC di 6 mg di pegfilgrastim
Droga: pegfilgrastim
6 mg
Altri nomi:
  • Neulasta®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della neutropenia grave (DSN) ANC <0,5 * 10^9/L
Lasso di tempo: 3 settimane
Neutropenia di grado 4 misurata in giorni
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia febbrile (FN) (definizione rigorosa)
Lasso di tempo: 18 settimane
Temperatura corporea >38,5°C per almeno un'ora e ANC<1*10^9/L
18 settimane
Incidenza di FN
Lasso di tempo: 18 settimane
Una singola temperatura ≥38,3°C o ≥38,0°C per almeno un'ora e ANC <1 * 10^9/L
18 settimane
Incidenza di neutropenia molto grave
Lasso di tempo: 3 settimane
Il verificarsi di almeno un'incidenza di ANC <0,1 * 10*9/L
3 settimane
Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: 18 settimane
Incidenza e gravità delle infezioni
18 settimane
Tempo per il recupero dell'ANC
Lasso di tempo: 3 settimane
Il tempo in giorni dall'inizio della somministrazione della chemioterapia fino all'aumento dell'ANC a ≥1,0 ​​x 109/L, ≥1,5 x 109/L e ≥2,0 x 109/L dopo il nadir previsto
3 settimane
Riepilogo dei partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XM22-ONC-305
  • 2013-001284-23 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lipegfilgrastim

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi