R-CHOP-21 유발 호중구감소증 고위험군인 공격성 B 세포 비호지킨 림프종 노인 환자에서 페그필그라스팀과 비교한 리페그필그라스팀의 효능 및 안전성 비교 연구 (AVOID)
2022년 6월 6일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
공격적인 B 세포 비세포성 고령 환자에서 Pegfilgrastim(Neulasta(R), Amgen)과 비교한 Lipegfilgrastim(Lonquex, TEVA)의 효능 및 안전성에 대한 무작위, IIIB상, 공개, 양군, 다기관, 비교 연구 R-CHOP-21 유발 호중구 감소증에 대한 고위험의 HOdgkin 림프종 - 호중구 감소증을 피하십시오
이 연구의 주요 목적은 화학 요법의 첫 번째 주기에서 중증 호중구 감소증의 지속 기간 동안 리페그필그라스팀이 페그필그라스팀에 비해 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aurich, 독일, 26603
- Teva Investigational Site 32284
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Bad Soden Am Taunus, 독일, 65812
- Teva Investigational Site 32314
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Berlin, 독일, 10117
- Teva Investigational Site 32267
-
Berlin, 독일, 10707
- Teva Investigational Site 32277
-
Bochum, 독일, 44791
- Teva Investigational Site 32292
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Bonn, 독일, 53105
- Teva Investigational Site 32400
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Bonn, 독일, 53113
- Teva Investigational Site 32318
-
Bottrop, 독일, 46236
- Teva Investigational Site 32294
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Dresden, 독일, 01127
- Teva Investigational Site 32282
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Dresden, 독일, 01307
- Teva Investigational Site 32269
-
Dresden, 독일, 01307
- Teva Investigational Site 32303
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Frankfurt (Oder), 독일, 15236
- Teva Investigational Site 32308
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Frankfurt-Hochst, 독일, 65929
- Teva Investigational Site 32302
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Frechen, 독일, 50226
- Teva Investigational Site 32276
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Freiburg, 독일, 79106
- Teva Investigational Site 32293
-
Freiburg, 독일, 79110
- Teva Investigational Site 32290
-
Fulda, 독일, 36043
- Teva Investigational Site 32322
-
Furth, 독일, 90766
- Teva Investigational Site 32320
-
Goslar, 독일, 38642
- Teva Investigational Site 32273
-
Gutersloh, 독일, 33332
- Teva Investigational Site 32296
-
Halle, 독일, 06110
- Teva Investigational Site 32319
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Hamburg, 독일, 22081
- Teva Investigational Site 32272
-
Heilbronn, 독일, 74078
- Teva Investigational Site 32295
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Herne, 독일, 44623
- Teva Investigational Site 32270
-
Herne, 독일, 44625
- Teva Investigational Site 32401
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Hof, 독일, 95028
- Teva Investigational Site 32279
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Kaiserslautern, 독일, 67655
- Teva Investigational Site 32297
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Kassel, 독일, 34119
- Teva Investigational Site 32310
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Kiel, 독일, 24116
- Teva Investigational Site 32280
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Koeln, 독일, 50674
- Teva Investigational Site 32275
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Krefeld, 독일, 47805
- Teva Investigational Site 32309
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Lahr, 독일, 77933
- Teva Investigational Site 32287
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Langen, 독일, 63225
- Teva Investigational Site 32289
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Lebach, 독일, 66822
- Teva Investigational Site 32313
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Leer, 독일, 26789
- Teva Investigational Site 32311
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Leipzig, 독일, 04103
- Teva Investigational Site 32278
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Mulheim, 독일, 45468
- Teva Investigational Site 32281
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Munchen, 독일, D-81377
- Teva Investigational Site 32301
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Oldenburg, 독일, 26121
- Teva Investigational Site 32274
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Poessneck, 독일, 07381
- Teva Investigational Site 32306
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Ravensburg, 독일, 88212
- Teva Investigational Site 32304
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Rotenburg, 독일, 27356
- Teva Investigational Site 32291
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Singen, 독일, 78224
- Teva Investigational Site 32315
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Stade, 독일, 21680
- Teva Investigational Site 32300
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Stolberg, 독일, 52222
- Teva Investigational Site 32288
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Stuttgart, 독일, 70174
- Teva Investigational Site 32268
-
Stuttgart, 독일, 70376
- Teva Investigational Site 32321
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Torgau, 독일, 04860
- Teva Investigational Site 32305
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Villingen- Schwenningen, 독일, 78052
- Teva Investigational Site 32266
-
Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Teva Investigational Site 32317
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Weiden, 독일, 92637
- Teva Investigational Site 32286
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Barcelona, 스페인, 08003
- Teva Investigational Site 31074
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Madrid, 스페인, 28006
- Teva Investigational Site 31071
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Madrid, 스페인, 28222
- Teva Investigational Site 31070
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Valencia, 스페인, 46010
- Teva Investigational Site 31073
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Valencia, 스페인, 46026
- Teva Investigational Site 31072
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Campobasso, 이탈리아, 86100
- Teva Investigational Site 30061
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Milano, 이탈리아, 20162
- Teva Investigational Site 30059
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Teva Investigational Site 30063
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Torino, 이탈리아, 10126
- Teva Investigational Site 30062
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 있는 독립 윤리 위원회(IEC) 승인 서면 동의서
- 연령 ≥65세 및 ≤85세
- 공격적인 B 세포 NHL의 조직학적 문서화
- 현지 기준에 따라 최소 6주기의 R-CHOP-21로 전신 항암 요법을 받을 계획
- ECOG 점수 ≤2
- 기대 수명 최소 3개월
- 화학 요법 시작 전 14일 이내에 적절한 골수, 신장 및 간 기능
- 환자는 프로토콜에 설명된 대로 매개변수를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성(외과적 불임이 아니거나 폐경 후 2년)은 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 치료 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
환자가 남성인 경우 외과적으로 불임 상태이거나 자녀를 출산할 수 있는 경우 현재 승인된 피임 방법을 사용하고 있으며 치료 기간 동안(및 복용 후 90일 동안) 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 연구의 마지막 용량
- 기타 기준 적용, 자세한 내용은 조사자에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구에 참여
- 화학 요법 시작 전 마지막 3개월 이내에 모든 화학 요법. R-CHOP 시작 전에 종양 부하를 줄이기 위한 전단계가 허용됩니다.
- 환자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다. (연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.)
- 화학요법 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상.
- 활성 심장 질환
- 화학 요법 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건.
- 진행 중인 감염, 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력, 결핵 또는 만성 B형 또는 C형 간염
- 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자.
- 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전.
- 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
- 임의의 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응을 위태롭게 할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태.
스크리닝 시 또는 연구 동안 계획된 리튬에 의한 치료.
- 기타 기준 적용, 자세한 내용은 조사자에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리페그필그라스팀.
6mg 리페그필그라스팀의 피하(SC) 주사
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6mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 페그필그라스팀
6mg 페그필그라스팀의 SC 주사
|
6mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 호중구 감소증(DSN) 기간 ANC <0.5 * 10^9/L
기간: 3 주
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일 단위로 측정된 등급 4 호중구 감소증
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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열성 호중구감소증(FN)의 발병률(엄격한 정의)
기간: 18주
|
최소 1시간 동안 >38.5°C의 체온 및 ANC<1*10^9/L
|
18주
|
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FN의 발생률
기간: 18주
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최소 1시간 동안 ≥38.3°C 또는 ≥38.0°C의 단일 온도 및 ANC <1 * 10^9/L
|
18주
|
|
매우 심각한 호중구 감소증 발생
기간: 3 주
|
ANC <0.1 * 10*9/L의 적어도 하나의 발생 발생
|
3 주
|
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감염의 발생률
기간: 18주
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감염의 발생률 및 중증도
|
18주
|
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ANC 복구 시간
기간: 3 주
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화학요법 투여 시작부터 ANC가 예상 최저점 이후 ≥1.0 x 109/L, ≥1.5 x 109/L 및 ≥2.0 x 109/L로 증가할 때까지의 시간(일)
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3 주
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부작용이 있는 참가자 요약
기간: 9개월
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리페그필그라스팀에 대한 임상 시험
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