Eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lipegfilgrastim im Vergleich zu Pegfilgrastim bei älteren Patienten mit aggressivem B-Zell-Non-HOdgkin-Lymphom mit hohem Risiko für R-CHOP-21-induzierte Neutropenie (AVOID)
6. Juni 2022 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Eine randomisierte, offene, zweiarmige, multizentrische, vergleichende Phase-IIIB-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lipegfilgrastim (Lonquex, TEVA) im Vergleich zu Pegfilgrastim (Neulasta(R), Amgen) bei älteren Patienten mit aggressiven B-Zell-Non- HOdgkin-Lymphome mit hohem Risiko für R-CHOP-21-induzierte Neutropenie – VERMEIDEN Sie Neutropenie
Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Lipegfilgrastim gegenüber Pegfilgrastim für die Dauer einer schweren Neutropenie im ersten Chemotherapiezyklus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aurich, Deutschland, 26603
- Teva Investigational Site 32284
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Bad Soden Am Taunus, Deutschland, 65812
- Teva Investigational Site 32314
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Berlin, Deutschland, 10117
- Teva Investigational Site 32267
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Berlin, Deutschland, 10707
- Teva Investigational Site 32277
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Bochum, Deutschland, 44791
- Teva Investigational Site 32292
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Bonn, Deutschland, 53105
- Teva Investigational Site 32400
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Bonn, Deutschland, 53113
- Teva Investigational Site 32318
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Bottrop, Deutschland, 46236
- Teva Investigational Site 32294
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Dresden, Deutschland, 01127
- Teva Investigational Site 32282
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Dresden, Deutschland, 01307
- Teva Investigational Site 32269
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Dresden, Deutschland, 01307
- Teva Investigational Site 32303
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Frankfurt (Oder), Deutschland, 15236
- Teva Investigational Site 32308
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Frankfurt-Hochst, Deutschland, 65929
- Teva Investigational Site 32302
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Frechen, Deutschland, 50226
- Teva Investigational Site 32276
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Teva Investigational Site 32293
-
Freiburg, Deutschland, 79110
- Teva Investigational Site 32290
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Fulda, Deutschland, 36043
- Teva Investigational Site 32322
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Furth, Deutschland, 90766
- Teva Investigational Site 32320
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Goslar, Deutschland, 38642
- Teva Investigational Site 32273
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Gutersloh, Deutschland, 33332
- Teva Investigational Site 32296
-
Halle, Deutschland, 06110
- Teva Investigational Site 32319
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Hamburg, Deutschland, 22081
- Teva Investigational Site 32272
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Heilbronn, Deutschland, 74078
- Teva Investigational Site 32295
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Herne, Deutschland, 44623
- Teva Investigational Site 32270
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Herne, Deutschland, 44625
- Teva Investigational Site 32401
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Hof, Deutschland, 95028
- Teva Investigational Site 32279
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Kaiserslautern, Deutschland, 67655
- Teva Investigational Site 32297
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Kassel, Deutschland, 34119
- Teva Investigational Site 32310
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Kiel, Deutschland, 24116
- Teva Investigational Site 32280
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Koeln, Deutschland, 50674
- Teva Investigational Site 32275
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Krefeld, Deutschland, 47805
- Teva Investigational Site 32309
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Lahr, Deutschland, 77933
- Teva Investigational Site 32287
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Langen, Deutschland, 63225
- Teva Investigational Site 32289
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Lebach, Deutschland, 66822
- Teva Investigational Site 32313
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Leer, Deutschland, 26789
- Teva Investigational Site 32311
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Teva Investigational Site 32278
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Mulheim, Deutschland, 45468
- Teva Investigational Site 32281
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Munchen, Deutschland, D-81377
- Teva Investigational Site 32301
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Oldenburg, Deutschland, 26121
- Teva Investigational Site 32274
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Poessneck, Deutschland, 07381
- Teva Investigational Site 32306
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Ravensburg, Deutschland, 88212
- Teva Investigational Site 32304
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Rotenburg, Deutschland, 27356
- Teva Investigational Site 32291
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Singen, Deutschland, 78224
- Teva Investigational Site 32315
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Stade, Deutschland, 21680
- Teva Investigational Site 32300
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Stolberg, Deutschland, 52222
- Teva Investigational Site 32288
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Stuttgart, Deutschland, 70174
- Teva Investigational Site 32268
-
Stuttgart, Deutschland, 70376
- Teva Investigational Site 32321
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Torgau, Deutschland, 04860
- Teva Investigational Site 32305
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Villingen- Schwenningen, Deutschland, 78052
- Teva Investigational Site 32266
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Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
- Teva Investigational Site 32317
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Weiden, Deutschland, 92637
- Teva Investigational Site 32286
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Campobasso, Italien, 86100
- Teva Investigational Site 30061
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Milano, Italien, 20162
- Teva Investigational Site 30059
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Napoli, Italien, 80131
- Teva Investigational Site 30063
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Torino, Italien, 10126
- Teva Investigational Site 30062
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Barcelona, Spanien, 08003
- Teva Investigational Site 31074
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Madrid, Spanien, 28006
- Teva Investigational Site 31071
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Madrid, Spanien, 28222
- Teva Investigational Site 31070
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Valencia, Spanien, 46010
- Teva Investigational Site 31073
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Valencia, Spanien, 46026
- Teva Investigational Site 31072
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung, die von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigt wurde
- Alter ≥65 Jahre und ≤85 Jahre
- Histologische Dokumentation des aggressiven B-Zell-NHL
- Geplant, eine systemische Krebstherapie mit mindestens 6 Zyklen R-CHOP-21 gemäß den lokalen Standards zu erhalten
- ECOG-Score ≤2
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Chemotherapie
- Der Patient ist in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Parameter zu verstehen und einzuhalten
- Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause) müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Behandlung und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments weiter anzuwenden.
Der Patient, sofern es sich um einen Mann handelt, ist chirurgisch unfruchtbar oder wendet derzeit eine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung an, sofern er in der Lage ist, Nachkommen zu zeugen, und erklärt sich damit einverstanden, diese Methode für die Dauer der Behandlung (und für 90 Tage nach der Einnahme des letzte Studiendosis
- Es gelten andere Kriterien, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
- Jede Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Chemotherapie. Eine Vorphase zur Reduzierung der Tumorlast vor Beginn von R-CHOP ist zulässig.
- Der Patient ist eine schwangere oder stillende Frau. (Jede Frau, die während der Studie schwanger wird, wird von der Studie ausgeschlossen.)
- Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Chemotherapie.
- Aktive Herzerkrankung
- Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse wie zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Chemotherapie.
- Anhaltende Infektion, bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Tuberkulose oder chronische Hepatitis B oder C.
- Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer blutenden Diathese.
- Nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
- Nierenversagen, das eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert.
- Alle Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentenklassen oder Hilfsstoffe in der Formulierung.
- Alle Krankheiten oder medizinischen Zustände, die instabil sind oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnten.
Behandlung mit Lithium beim Screening oder geplant während der Studie.
- Es gelten andere Kriterien, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lipegfilgrastim.
subkutane (sc) Injektion von 6 mg Lipegfilgrastim
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6mg
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pegfilgrastim
SC-Injektion von 6 mg Pegfilgrastim
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6mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der schweren Neutropenie (DSN) ANC <0,5 * 10^9/L
Zeitfenster: 3 Wochen
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Neutropenie Grad 4, gemessen in Tagen
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von febriler Neutropenie (FN) (strenge Definition)
Zeitfenster: 18 Wochen
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Körpertemperatur von >38,5°C für mindestens eine Stunde und ANC<1*10^9/L
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18 Wochen
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Auftreten von FN
Zeitfenster: 18 Wochen
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Eine einzelne Temperatur von ≥38,3°C oder ≥38,0°C für mindestens eine Stunde und ANC <1 * 10^9/L
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18 Wochen
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Auftreten von sehr schwerer Neutropenie
Zeitfenster: 3 Wochen
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Das Auftreten von mindestens einer Inzidenz von ANC < 0,1 * 10 * 9 / L
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3 Wochen
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Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: 18 Wochen
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Häufigkeit und Schwere von Infektionen
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18 Wochen
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Zeit bis zur Wiederherstellung des ANC
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Zeit in Tagen vom Beginn der Chemotherapie bis zum Anstieg der ANC auf ≥ 1,0 x 109/l, ≥ 1,5 x 109/l und ≥ 2,0 x 109/l nach dem erwarteten Nadir
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3 Wochen
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Zusammenfassung der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Agranulozytose
- Leukopenie
- Leukozytenerkrankungen
- Aggression
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Neutropenie
Andere Studien-ID-Nummern
- XM22-ONC-305
- 2013-001284-23 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lipegfilgrastim
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Merckle GmbHAbgeschlossenEwing-Tumorfamilie, RhabdomyosarkomBulgarien, Tschechische Republik, Ungarn, Polen, Russische Föderation, Ukraine
-
Merckle GmbHAbgeschlossenPharmakokinetik | PharmakodynamikVereinigtes Königreich
-
Beaumont HospitalAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenSolide Tumore | Chemotherapie-induzierte NeutropenieTürkei (türkiye)