Vertaileva tutkimus lipegfilgrastiimin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna pegfilgrastiimiin iäkkäillä potilailla, joilla on aggressiivisia B-soluisia non-HOdgkin-lymfoomia ja joilla on suuri R-CHOP-21:n aiheuttaman neutropenian riski (AVOID)
maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Satunnaistettu, vaihe IIIB, avoin, kaksihaarainen, monikeskus, vertaileva tutkimus lipegfilgrastiimin (Lonquex, TEVA) tehosta ja turvallisuudesta verrattuna Pegfilgrastiimiin (Neulasta®, Amgen) iäkkäillä potilailla, joilla on aggressiivisia B-soluja ei- HOdgkin-lymfoomat, joilla on suuri riski R-CHOP-21:n aiheuttamaan neutropeniaan - VÄLTÄ neutropeniaa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että lipegfilgrastiimi ei ole huonompi verrattuna pegfilgrastiimiin vaikean neutropenian keston aikana ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Teva Investigational Site 31074
-
Madrid, Espanja, 28006
- Teva Investigational Site 31071
-
Madrid, Espanja, 28222
- Teva Investigational Site 31070
-
Valencia, Espanja, 46010
- Teva Investigational Site 31073
-
Valencia, Espanja, 46026
- Teva Investigational Site 31072
-
-
-
-
-
Campobasso, Italia, 86100
- Teva Investigational Site 30061
-
Milano, Italia, 20162
- Teva Investigational Site 30059
-
Napoli, Italia, 80131
- Teva Investigational Site 30063
-
Torino, Italia, 10126
- Teva Investigational Site 30062
-
-
-
-
-
Aurich, Saksa, 26603
- Teva Investigational Site 32284
-
Bad Soden Am Taunus, Saksa, 65812
- Teva Investigational Site 32314
-
Berlin, Saksa, 10117
- Teva Investigational Site 32267
-
Berlin, Saksa, 10707
- Teva Investigational Site 32277
-
Bochum, Saksa, 44791
- Teva Investigational Site 32292
-
Bonn, Saksa, 53105
- Teva Investigational Site 32400
-
Bonn, Saksa, 53113
- Teva Investigational Site 32318
-
Bottrop, Saksa, 46236
- Teva Investigational Site 32294
-
Dresden, Saksa, 01127
- Teva Investigational Site 32282
-
Dresden, Saksa, 01307
- Teva Investigational Site 32269
-
Dresden, Saksa, 01307
- Teva Investigational Site 32303
-
Frankfurt (Oder), Saksa, 15236
- Teva Investigational Site 32308
-
Frankfurt-Hochst, Saksa, 65929
- Teva Investigational Site 32302
-
Frechen, Saksa, 50226
- Teva Investigational Site 32276
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Teva Investigational Site 32293
-
Freiburg, Saksa, 79110
- Teva Investigational Site 32290
-
Fulda, Saksa, 36043
- Teva Investigational Site 32322
-
Furth, Saksa, 90766
- Teva Investigational Site 32320
-
Goslar, Saksa, 38642
- Teva Investigational Site 32273
-
Gutersloh, Saksa, 33332
- Teva Investigational Site 32296
-
Halle, Saksa, 06110
- Teva Investigational Site 32319
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Teva Investigational Site 32272
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- Teva Investigational Site 32295
-
Herne, Saksa, 44623
- Teva Investigational Site 32270
-
Herne, Saksa, 44625
- Teva Investigational Site 32401
-
Hof, Saksa, 95028
- Teva Investigational Site 32279
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Teva Investigational Site 32297
-
Kassel, Saksa, 34119
- Teva Investigational Site 32310
-
Kiel, Saksa, 24116
- Teva Investigational Site 32280
-
Koeln, Saksa, 50674
- Teva Investigational Site 32275
-
Krefeld, Saksa, 47805
- Teva Investigational Site 32309
-
Lahr, Saksa, 77933
- Teva Investigational Site 32287
-
Langen, Saksa, 63225
- Teva Investigational Site 32289
-
Lebach, Saksa, 66822
- Teva Investigational Site 32313
-
Leer, Saksa, 26789
- Teva Investigational Site 32311
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Teva Investigational Site 32278
-
Mulheim, Saksa, 45468
- Teva Investigational Site 32281
-
Munchen, Saksa, D-81377
- Teva Investigational Site 32301
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Teva Investigational Site 32274
-
Poessneck, Saksa, 07381
- Teva Investigational Site 32306
-
Ravensburg, Saksa, 88212
- Teva Investigational Site 32304
-
Rotenburg, Saksa, 27356
- Teva Investigational Site 32291
-
Singen, Saksa, 78224
- Teva Investigational Site 32315
-
Stade, Saksa, 21680
- Teva Investigational Site 32300
-
Stolberg, Saksa, 52222
- Teva Investigational Site 32288
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Teva Investigational Site 32268
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Teva Investigational Site 32321
-
Torgau, Saksa, 04860
- Teva Investigational Site 32305
-
Villingen- Schwenningen, Saksa, 78052
- Teva Investigational Site 32266
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Teva Investigational Site 32317
-
Weiden, Saksa, 92637
- Teva Investigational Site 32286
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥65 vuotta ja ≤85 vuotta
- Aggressiivisen B-solujen NHL:n histologinen dokumentaatio
- Suunniteltu saamaan systeemistä syöpähoitoa vähintään kuudella R-CHOP-21-syklillä paikallisten standardien mukaisesti
- ECOG-pisteet ≤2
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta 14 päivän sisällä ennen kemoterapian aloittamista
- Potilas pystyy ymmärtämään protokollassa esitetyt parametrit ja noudattamaan niitä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriilien tai 2 vuotta postmenopausaalisten) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä hoidon ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Potilas, jos mies, on kirurgisesti steriili tai, jos hän pystyy synnyttämään jälkeläisiä, käyttää parhaillaan hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä hoidon ajan (ja 90 päivän ajan lääkkeen ottamisen jälkeen). tutkimuksen viimeinen annos
- Muita ehtoja sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa kemoterapia viimeisen 3 kuukauden aikana ennen kemoterapian aloittamista. Esivaihe kasvaintaakan vähentämiseksi ennen R-CHOP:n aloittamista on sallittu.
- Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen. (Jokainen nainen, joka tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.)
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen kemoterapian aloittamista.
- Aktiivinen sydänsairaus
- Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden aikana ennen kemoterapian aloittamista.
- Meneillään oleva infektio, tunnettu HIV-infektio, tuberkuloosi tai krooninen hepatiitti B tai C.
- Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa verenvuotodiateesi.
- Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
- Hemo- tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta.
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeryhmälle tai valmisteen apuaineille.
- Mikä tahansa sairaus tai lääketieteellinen tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen.
Hoito litiumilla seulonnassa tai suunnitteilla tutkimuksen aikana.
- Muita ehtoja sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lipegfilgrastiimi.
ihonalainen (SC) injektio 6 mg lipegfilgrastiimia
|
6 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: pegfilgrastiimi
6 mg pegfilgrastiimia SC-injektio
|
6 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean neutropenian (DSN) kesto ANC <0,5 * 10^9/l
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Asteen 4 neutropenia päivinä mitattuna
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeisen neutropenian (FN) ilmaantuvuus (tiukka määritelmä)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Kehonlämpö >38,5°C vähintään tunnin ajan ja ANC<1*10^9/l
|
18 viikkoa
|
|
FN:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Yksittäinen lämpötila ≥38,3°C tai ≥38,0°C vähintään tunnin ajan ja ANC <1 * 10^9/l
|
18 viikkoa
|
|
Erittäin vaikean neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vähintään yhden ANC:n esiintyminen <0,1 * 10*9/l
|
3 viikkoa
|
|
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Infektioiden ilmaantuvuus ja vakavuus
|
18 viikkoa
|
|
Aika ANC:n palautumiseen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Aika päivinä solunsalpaajahoidon aloittamisesta siihen, kunnes ANC nousee arvoon ≥1,0 x 109/l, ≥1,5 x 109/l ja ≥2,0 x 109/l odotetun alimman arvon jälkeen
|
3 viikkoa
|
|
Yhteenveto osallistujista, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Aggressio
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Neutropenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- XM22-ONC-305
- 2013-001284-23 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .