Une étude comparative sur l'efficacité et l'innocuité du lipegfilgrastim par rapport au pegfilgrastim chez les patients âgés atteints de lymphomes non HOdgkiniens à cellules B agressifs à haut risque de neutropénie induite par le R-CHOP-21 (AVOID)
6 juin 2022 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude randomisée, de phase IIIB, ouverte, à deux bras, multicentrique et comparative sur l'efficacité et l'innocuité du lipegfilgrastim (Lonquex, TEVA) par rapport au pegfilgrastim (Neulasta(R), Amgen) chez des patients âgés atteints de cellules B agressives non Lymphomes HOdgkiniens à haut risque de neutropénie induite par le R-CHOP-21 - ÉVITEZ la neutropénie
L'objectif principal de l'étude est de démontrer la non-infériorité du lipegfilgrastim par rapport au pegfilgrastim sur la durée de la neutropénie sévère du premier cycle de chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aurich, Allemagne, 26603
- Teva Investigational Site 32284
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Bad Soden Am Taunus, Allemagne, 65812
- Teva Investigational Site 32314
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Berlin, Allemagne, 10117
- Teva Investigational Site 32267
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Berlin, Allemagne, 10707
- Teva Investigational Site 32277
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Bochum, Allemagne, 44791
- Teva Investigational Site 32292
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Bonn, Allemagne, 53105
- Teva Investigational Site 32400
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Bonn, Allemagne, 53113
- Teva Investigational Site 32318
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Bottrop, Allemagne, 46236
- Teva Investigational Site 32294
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Dresden, Allemagne, 01127
- Teva Investigational Site 32282
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Dresden, Allemagne, 01307
- Teva Investigational Site 32269
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Dresden, Allemagne, 01307
- Teva Investigational Site 32303
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Frankfurt (Oder), Allemagne, 15236
- Teva Investigational Site 32308
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Frankfurt-Hochst, Allemagne, 65929
- Teva Investigational Site 32302
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Frechen, Allemagne, 50226
- Teva Investigational Site 32276
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Teva Investigational Site 32293
-
Freiburg, Allemagne, 79110
- Teva Investigational Site 32290
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Fulda, Allemagne, 36043
- Teva Investigational Site 32322
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Furth, Allemagne, 90766
- Teva Investigational Site 32320
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Goslar, Allemagne, 38642
- Teva Investigational Site 32273
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Gutersloh, Allemagne, 33332
- Teva Investigational Site 32296
-
Halle, Allemagne, 06110
- Teva Investigational Site 32319
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Hamburg, Allemagne, 22081
- Teva Investigational Site 32272
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Heilbronn, Allemagne, 74078
- Teva Investigational Site 32295
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Herne, Allemagne, 44623
- Teva Investigational Site 32270
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Herne, Allemagne, 44625
- Teva Investigational Site 32401
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Hof, Allemagne, 95028
- Teva Investigational Site 32279
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Kaiserslautern, Allemagne, 67655
- Teva Investigational Site 32297
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Kassel, Allemagne, 34119
- Teva Investigational Site 32310
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Kiel, Allemagne, 24116
- Teva Investigational Site 32280
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Koeln, Allemagne, 50674
- Teva Investigational Site 32275
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Krefeld, Allemagne, 47805
- Teva Investigational Site 32309
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Lahr, Allemagne, 77933
- Teva Investigational Site 32287
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Langen, Allemagne, 63225
- Teva Investigational Site 32289
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Lebach, Allemagne, 66822
- Teva Investigational Site 32313
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Leer, Allemagne, 26789
- Teva Investigational Site 32311
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Teva Investigational Site 32278
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Mulheim, Allemagne, 45468
- Teva Investigational Site 32281
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Munchen, Allemagne, D-81377
- Teva Investigational Site 32301
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Oldenburg, Allemagne, 26121
- Teva Investigational Site 32274
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Poessneck, Allemagne, 07381
- Teva Investigational Site 32306
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Ravensburg, Allemagne, 88212
- Teva Investigational Site 32304
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Rotenburg, Allemagne, 27356
- Teva Investigational Site 32291
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Singen, Allemagne, 78224
- Teva Investigational Site 32315
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Stade, Allemagne, 21680
- Teva Investigational Site 32300
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Stolberg, Allemagne, 52222
- Teva Investigational Site 32288
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Stuttgart, Allemagne, 70174
- Teva Investigational Site 32268
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Stuttgart, Allemagne, 70376
- Teva Investigational Site 32321
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Torgau, Allemagne, 04860
- Teva Investigational Site 32305
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Villingen- Schwenningen, Allemagne, 78052
- Teva Investigational Site 32266
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Teva Investigational Site 32317
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Weiden, Allemagne, 92637
- Teva Investigational Site 32286
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Barcelona, Espagne, 08003
- Teva Investigational Site 31074
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Madrid, Espagne, 28006
- Teva Investigational Site 31071
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Madrid, Espagne, 28222
- Teva Investigational Site 31070
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Valencia, Espagne, 46010
- Teva Investigational Site 31073
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Valencia, Espagne, 46026
- Teva Investigational Site 31072
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Campobasso, Italie, 86100
- Teva Investigational Site 30061
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Milano, Italie, 20162
- Teva Investigational Site 30059
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Napoli, Italie, 80131
- Teva Investigational Site 30063
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Torino, Italie, 10126
- Teva Investigational Site 30062
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé et daté et approuvé par le Comité d'éthique indépendant (CEI)
- Âge ≥65 ans et ≤85 ans
- Documentation histologique du LNH à cellules B agressif
- Envisagé de recevoir un traitement anticancéreux systémique avec au moins 6 cycles de R-CHOP-21, selon les normes locales
- Score ECOG ≤2
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Fonctions médullaire, rénale et hépatique adéquates dans les 14 jours précédant le début de la chimiothérapie
- Le patient est capable de comprendre et de se conformer aux paramètres décrits dans le protocole
- Les femmes en âge de procréer (non stériles chirurgicalement ou ménopausées depuis 2 ans) doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et doivent accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant la durée du traitement et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
Le patient, s'il s'agit d'un homme, est chirurgicalement stérile ou, s'il est capable de procréer, utilise actuellement une méthode de contraception approuvée et accepte de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée du traitement (et pendant 90 jours après la prise du dernière dose d'étude
- D'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Critère d'exclusion:
- Participation à une étude clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
- Toute chimiothérapie au cours des 3 derniers mois avant le début de la chimiothérapie. Une préphase pour réduire la charge tumorale avant le début de R-CHOP est autorisée.
- La patiente est une femme enceinte ou allaitante. (Toute femme tombant enceinte pendant l'étude sera retirée de l'étude.)
- Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le début de la chimiothérapie.
- Maladie cardiaque active
- Événements thrombotiques ou emboliques artériels ou veineux tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris les accidents ischémiques transitoires), une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant le début de la chimiothérapie.
- Infection en cours, antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de tuberculose ou d'hépatite B ou C chronique.
- Patients présentant des signes ou des antécédents de diathèse hémorragique.
- Plaie non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse.
- Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
- Toute condition susceptible d'interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, aux classes de médicaments à l'étude ou aux excipients de la formulation.
- Toute maladie ou condition médicale instable ou susceptible de compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude.
Traitement au lithium lors de la sélection ou prévu au cours de l'étude.
- D'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: lipegfilgrastim.
injection sous-cutanée (SC) de 6 mg de lipegfilgrastim
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6mg
Autres noms:
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Comparateur actif: pegfilgrastim
Injection SC de 6 mg de pegfilgrastim
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6mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la neutropénie sévère (DSN) ANC <0,5 * 10^9/L
Délai: 3 semaines
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Neutropénie de grade 4 mesurée en jours
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la neutropénie fébrile (FN) (définition stricte)
Délai: 18 semaines
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Température corporelle >38,5°C pendant au moins une heure et ANC<1*10^9/L
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18 semaines
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Incidence de la FN
Délai: 18 semaines
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Une seule température ≥38,3°C ou ≥38,0°C pendant au moins une heure et ANC <1 * 10^9/L
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18 semaines
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Incidence de neutropénie très sévère
Délai: 3 semaines
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La survenue d'au moins une incidence de PNA <0,1 * 10*9/L
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3 semaines
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Incidence des infections
Délai: 18 semaines
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Incidence et gravité des infections
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18 semaines
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Temps de récupération ANC
Délai: 3 semaines
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Le temps en jours depuis le début de l'administration de la chimiothérapie jusqu'à ce que l'ANC augmente à ≥1,0 x 109/L, ≥1,5 x 109/L et ≥2,0 x 109/L après le nadir attendu
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3 semaines
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Résumé des participants ayant des événements indésirables
Délai: 9 mois
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2014
Première publication (Estimation)
23 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Agranulocytose
- Leucopénie
- Troubles leucocytaires
- Agression
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome non hodgkinien
- Neutropénie
Autres numéros d'identification d'étude
- XM22-ONC-305
- 2013-001284-23 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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