En komparativ studie om effekt og sikkerhet av Lipegfilgrastim sammenlignet med Pegfilgrastim hos eldre pasienter med aggressive B-celle non-HOdgkin-lymfomer med høy risiko for R-CHOP-21-indusert nøytropeni (AVOID)
6. juni 2022 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En randomisert, fase IIIB, åpen, to-arm, multisenter, komparativ studie om effektivitet og sikkerhet av Lipegfilgrastim (Lonquex, TEVA) i sammenligning med Pegfilgrastim (Neulasta(R), Amgen) hos eldre pasienter med ikke-aggressive B-celler. HOdgkin-lymfomer med høy risiko for R-CHOP-21-indusert nøytropeni - UNNGÅ nøytropeni
Hovedmålet med studien er å demonstrere ikke-inferioritet av lipegfilgrastim til pegfilgrastim for varigheten av alvorlig nøytropeni i den første syklusen av kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Campobasso, Italia, 86100
- Teva Investigational Site 30061
-
Milano, Italia, 20162
- Teva Investigational Site 30059
-
Napoli, Italia, 80131
- Teva Investigational Site 30063
-
Torino, Italia, 10126
- Teva Investigational Site 30062
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Teva Investigational Site 31074
-
Madrid, Spania, 28006
- Teva Investigational Site 31071
-
Madrid, Spania, 28222
- Teva Investigational Site 31070
-
Valencia, Spania, 46010
- Teva Investigational Site 31073
-
Valencia, Spania, 46026
- Teva Investigational Site 31072
-
-
-
-
-
Aurich, Tyskland, 26603
- Teva Investigational Site 32284
-
Bad Soden Am Taunus, Tyskland, 65812
- Teva Investigational Site 32314
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Teva Investigational Site 32267
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Teva Investigational Site 32277
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Teva Investigational Site 32292
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Teva Investigational Site 32400
-
Bonn, Tyskland, 53113
- Teva Investigational Site 32318
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Teva Investigational Site 32294
-
Dresden, Tyskland, 01127
- Teva Investigational Site 32282
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Teva Investigational Site 32269
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Teva Investigational Site 32303
-
Frankfurt (Oder), Tyskland, 15236
- Teva Investigational Site 32308
-
Frankfurt-Hochst, Tyskland, 65929
- Teva Investigational Site 32302
-
Frechen, Tyskland, 50226
- Teva Investigational Site 32276
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Teva Investigational Site 32293
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- Teva Investigational Site 32290
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Teva Investigational Site 32322
-
Furth, Tyskland, 90766
- Teva Investigational Site 32320
-
Goslar, Tyskland, 38642
- Teva Investigational Site 32273
-
Gutersloh, Tyskland, 33332
- Teva Investigational Site 32296
-
Halle, Tyskland, 06110
- Teva Investigational Site 32319
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Teva Investigational Site 32272
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- Teva Investigational Site 32295
-
Herne, Tyskland, 44623
- Teva Investigational Site 32270
-
Herne, Tyskland, 44625
- Teva Investigational Site 32401
-
Hof, Tyskland, 95028
- Teva Investigational Site 32279
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Teva Investigational Site 32297
-
Kassel, Tyskland, 34119
- Teva Investigational Site 32310
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Teva Investigational Site 32280
-
Koeln, Tyskland, 50674
- Teva Investigational Site 32275
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Teva Investigational Site 32309
-
Lahr, Tyskland, 77933
- Teva Investigational Site 32287
-
Langen, Tyskland, 63225
- Teva Investigational Site 32289
-
Lebach, Tyskland, 66822
- Teva Investigational Site 32313
-
Leer, Tyskland, 26789
- Teva Investigational Site 32311
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Teva Investigational Site 32278
-
Mulheim, Tyskland, 45468
- Teva Investigational Site 32281
-
Munchen, Tyskland, D-81377
- Teva Investigational Site 32301
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Teva Investigational Site 32274
-
Poessneck, Tyskland, 07381
- Teva Investigational Site 32306
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- Teva Investigational Site 32304
-
Rotenburg, Tyskland, 27356
- Teva Investigational Site 32291
-
Singen, Tyskland, 78224
- Teva Investigational Site 32315
-
Stade, Tyskland, 21680
- Teva Investigational Site 32300
-
Stolberg, Tyskland, 52222
- Teva Investigational Site 32288
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Teva Investigational Site 32268
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Teva Investigational Site 32321
-
Torgau, Tyskland, 04860
- Teva Investigational Site 32305
-
Villingen- Schwenningen, Tyskland, 78052
- Teva Investigational Site 32266
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Teva Investigational Site 32317
-
Weiden, Tyskland, 92637
- Teva Investigational Site 32286
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert Independent Ethics Committee (IEC)-godkjent skriftlig informert samtykke
- Alder ≥65 år og ≤85 år
- Histologisk dokumentasjon av aggressiv B-celle NHL
- Planlagt å motta systemisk kreftbehandling med minst 6 sykluser av R-CHOP-21, i henhold til lokale standarder
- ECOG-score ≤2
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon innen 14 dager før start av kjemoterapi
- Pasienten er i stand til å forstå og overholde parametere som er skissert i protokollen
- Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og må godta å fortsette bruken av denne metoden under behandlingens varighet og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentet.
Pasienten, hvis en mann er kirurgisk steril, eller, hvis den er i stand til å produsere avkom, bruker for øyeblikket en godkjent prevensjonsmetode og samtykker i fortsatt bruk av denne metoden så lenge behandlingen varer (og i 90 dager etter inntak av siste dose av studien
- Andre kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før randomisering
- Eventuell kjemoterapi i løpet av de siste 3 månedene før start av kjemoterapi. En forfase for å redusere svulstbelastningen før start av R-CHOP er tillatt.
- Pasienten er en gravid eller ammende kvinne. (Enhver kvinne som blir gravid under studien vil bli trukket fra studien.)
- Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før start av kjemoterapi.
- Aktiv hjertesykdom
- Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske angrep), dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder før start av kjemoterapi.
- Pågående infeksjon, kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), tuberkulose eller kronisk hepatitt B eller C.
- Pasienter med tegn på eller historie med blødende diatese.
- Ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
- Nyresvikt som krever hemo- eller peritonealdialyse.
- Eventuelle forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, studiemedikamentklassene eller hjelpestoffene i formuleringen.
- Enhver sykdom eller medisinske tilstander som er ustabile eller kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare.
Behandling med litium ved screening eller planlagt i løpet av studien.
- Andre kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lipegfilgrastim.
subkutan (SC) injeksjon av 6 mg lipegfilgrastim
|
6 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: pegfilgrastim
SC-injeksjon av 6 mg pegfilgrastim
|
6 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av alvorlig nøytropeni (DSN) ANC <0,5 * 10^9/L
Tidsramme: 3 uker
|
Grad 4 nøytropeni målt i dager
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av febril nøytropeni (FN) (streng definisjon)
Tidsramme: 18 uker
|
Kroppstemperatur på >38,5°C i minst én time og ANC<1*10^9/L
|
18 uker
|
|
Forekomst av FN
Tidsramme: 18 uker
|
En enkelt temperatur på ≥38,3°C eller ≥38,0°C i minst én time og ANC <1 * 10^9/L
|
18 uker
|
|
Forekomst av svært alvorlig nøytropeni
Tidsramme: 3 uker
|
Forekomsten av minst én forekomst av ANC <0,1 * 10*9/L
|
3 uker
|
|
Forekomst av infeksjoner
Tidsramme: 18 uker
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av infeksjoner
|
18 uker
|
|
Tid for ANC-gjenoppretting
Tidsramme: 3 uker
|
Tiden i dager fra start av kjemoterapiadministrasjon til ANC øker til ≥1,0 x 109/L, ≥1,5 x 109/L og ≥2,0 x 109/L etter forventet nadir
|
3 uker
|
|
Sammendrag av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XM22-ONC-305
- 2013-001284-23 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .