Een vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van lipegfilgrastim in vergelijking met pegfilgrastim bij oudere patiënten met agressieve B-cel non-HOdgkin-lymfomen met een hoog risico op R-CHOP-21-geïnduceerde neutropenie (AVOID)
6 juni 2022 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een gerandomiseerde, open-label, tweearmige, multicenter, vergelijkende fase IIIB-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van lipegfilgrastim (Lonquex, TEVA) in vergelijking met pegfilgrastim (Neulasta(R), Amgen) bij oudere patiënten met agressieve B-cel niet- HOdgkin-lymfomen met een hoog risico op R-CHOP-21-geïnduceerde neutropenie - VERMIJD neutropenie
Het primaire doel van de studie is het aantonen van non-inferioriteit van lipegfilgrastim ten opzichte van pegfilgrastim voor de duur van ernstige neutropenie in de eerste cyclus van chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aurich, Duitsland, 26603
- Teva Investigational Site 32284
-
Bad Soden Am Taunus, Duitsland, 65812
- Teva Investigational Site 32314
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Teva Investigational Site 32267
-
Berlin, Duitsland, 10707
- Teva Investigational Site 32277
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Teva Investigational Site 32292
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Teva Investigational Site 32400
-
Bonn, Duitsland, 53113
- Teva Investigational Site 32318
-
Bottrop, Duitsland, 46236
- Teva Investigational Site 32294
-
Dresden, Duitsland, 01127
- Teva Investigational Site 32282
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Teva Investigational Site 32269
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Teva Investigational Site 32303
-
Frankfurt (Oder), Duitsland, 15236
- Teva Investigational Site 32308
-
Frankfurt-Hochst, Duitsland, 65929
- Teva Investigational Site 32302
-
Frechen, Duitsland, 50226
- Teva Investigational Site 32276
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Teva Investigational Site 32293
-
Freiburg, Duitsland, 79110
- Teva Investigational Site 32290
-
Fulda, Duitsland, 36043
- Teva Investigational Site 32322
-
Furth, Duitsland, 90766
- Teva Investigational Site 32320
-
Goslar, Duitsland, 38642
- Teva Investigational Site 32273
-
Gutersloh, Duitsland, 33332
- Teva Investigational Site 32296
-
Halle, Duitsland, 06110
- Teva Investigational Site 32319
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Teva Investigational Site 32272
-
Heilbronn, Duitsland, 74078
- Teva Investigational Site 32295
-
Herne, Duitsland, 44623
- Teva Investigational Site 32270
-
Herne, Duitsland, 44625
- Teva Investigational Site 32401
-
Hof, Duitsland, 95028
- Teva Investigational Site 32279
-
Kaiserslautern, Duitsland, 67655
- Teva Investigational Site 32297
-
Kassel, Duitsland, 34119
- Teva Investigational Site 32310
-
Kiel, Duitsland, 24116
- Teva Investigational Site 32280
-
Koeln, Duitsland, 50674
- Teva Investigational Site 32275
-
Krefeld, Duitsland, 47805
- Teva Investigational Site 32309
-
Lahr, Duitsland, 77933
- Teva Investigational Site 32287
-
Langen, Duitsland, 63225
- Teva Investigational Site 32289
-
Lebach, Duitsland, 66822
- Teva Investigational Site 32313
-
Leer, Duitsland, 26789
- Teva Investigational Site 32311
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Teva Investigational Site 32278
-
Mulheim, Duitsland, 45468
- Teva Investigational Site 32281
-
Munchen, Duitsland, D-81377
- Teva Investigational Site 32301
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Teva Investigational Site 32274
-
Poessneck, Duitsland, 07381
- Teva Investigational Site 32306
-
Ravensburg, Duitsland, 88212
- Teva Investigational Site 32304
-
Rotenburg, Duitsland, 27356
- Teva Investigational Site 32291
-
Singen, Duitsland, 78224
- Teva Investigational Site 32315
-
Stade, Duitsland, 21680
- Teva Investigational Site 32300
-
Stolberg, Duitsland, 52222
- Teva Investigational Site 32288
-
Stuttgart, Duitsland, 70174
- Teva Investigational Site 32268
-
Stuttgart, Duitsland, 70376
- Teva Investigational Site 32321
-
Torgau, Duitsland, 04860
- Teva Investigational Site 32305
-
Villingen- Schwenningen, Duitsland, 78052
- Teva Investigational Site 32266
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
- Teva Investigational Site 32317
-
Weiden, Duitsland, 92637
- Teva Investigational Site 32286
-
-
-
-
-
Campobasso, Italië, 86100
- Teva Investigational Site 30061
-
Milano, Italië, 20162
- Teva Investigational Site 30059
-
Napoli, Italië, 80131
- Teva Investigational Site 30063
-
Torino, Italië, 10126
- Teva Investigational Site 30062
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Teva Investigational Site 31074
-
Madrid, Spanje, 28006
- Teva Investigational Site 31071
-
Madrid, Spanje, 28222
- Teva Investigational Site 31070
-
Valencia, Spanje, 46010
- Teva Investigational Site 31073
-
Valencia, Spanje, 46026
- Teva Investigational Site 31072
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde door de onafhankelijke ethische commissie (IEC) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥65 jaar en ≤85 jaar
- Histologische documentatie van agressieve B-cel NHL
- Gepland om systemische antikankertherapie te krijgen met ten minste 6 cycli R-CHOP-21, volgens lokale normen
- ECOG-score ≤2
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie binnen 14 dagen voor aanvang van de chemotherapie
- De patiënt is in staat parameters zoals beschreven in het protocol te begrijpen en na te leven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel of 2 jaar postmenopauzaal) moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken voor de duur van de behandeling en gedurende 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
De patiënt, als het een man is, chirurgisch onvruchtbaar is, of, indien hij in staat is om nakomelingen voort te brengen, momenteel een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruikt en ermee instemt deze methode te blijven gebruiken voor de duur van de behandeling (en gedurende 90 dagen na inname van de laatste dosis studie
- Andere criteria zijn van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voor randomisatie
- Elke chemotherapie binnen de laatste 3 maanden voor aanvang van de chemotherapie. Een prefase om de tumorlast te verminderen voorafgaand aan de start van R-CHOP is toegestaan.
- De patiënt is een zwangere of zogende vrouw. (Elke vrouw die tijdens het onderzoek zwanger wordt, zal uit het onderzoek worden teruggetrokken.)
- Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voor aanvang van de chemotherapie.
- Actieve hartziekte
- Arteriële of veneuze trombotische of embolische voorvallen zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose of longembolie binnen de 6 maanden vóór aanvang van de chemotherapie.
- Aanhoudende infectie, bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), tuberculose of chronische hepatitis B of C.
- Patiënten met bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese.
- Niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
- Nierfalen waarvoor hemo- of peritoneale dialyse nodig is.
- Alle omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, klassen van onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen in de formulering.
- Elke ziekte of medische toestand die instabiel is of de veiligheid van de patiënt en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
Behandeling met lithium bij screening of gepland tijdens het onderzoek.
- Andere criteria zijn van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lipegfilgrastim.
subcutane (SC) injectie van 6 mg lipegfilgrastim
|
6mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: pegfilgrastim
SC injectie van 6 mg pegfilgrastim
|
6mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ernstige neutropenie (DSN) ANC <0,5 * 10^9/L
Tijdsspanne: 3 weken
|
Graad 4 neutropenie gemeten in dagen
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van febriele neutropenie (FN) (strikte definitie)
Tijdsspanne: 18 weken
|
Lichaamstemperatuur van >38,5°C gedurende minstens één uur en ANC<1*10^9/L
|
18 weken
|
|
Incidentie van FN
Tijdsspanne: 18 weken
|
Een enkele temperatuur van ≥38,3°C of ≥38,0°C gedurende minstens één uur en ANC <1 * 10^9/L
|
18 weken
|
|
Incidentie van zeer ernstige neutropenie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het optreden van ten minste één incidentie van ANC <0,1 * 10 * 9/L
|
3 weken
|
|
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: 18 weken
|
Incidentie en ernst van infecties
|
18 weken
|
|
Tijd voor ANC-herstel
Tijdsspanne: 3 weken
|
De tijd in dagen vanaf het begin van de toediening van chemotherapie totdat de ANC toeneemt tot ≥1,0 x 109/l, ≥1,5 x 109/l en ≥2,0 x 109/l na het verwachte dieptepunt
|
3 weken
|
|
Samenvatting van deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Agranulocytose
- Leukopenie
- Leukocytenstoornissen
- Agressie
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Neutropenie
Andere studie-ID-nummers
- XM22-ONC-305
- 2013-001284-23 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .