Un estudio comparativo sobre la eficacia y la seguridad de lipegfilgrastim en comparación con pegfilgrastim en pacientes de edad avanzada con linfomas no HOdgkin de células B agresivos con alto riesgo de neutropenia inducida por R-CHOP-21 (AVOID)
6 de junio de 2022 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio comparativo aleatorizado, de fase IIIB, abierto, de dos brazos, multicéntrico, sobre la eficacia y la seguridad de lipegfilgrastim (Lonquex, TEVA) en comparación con pegfilgrastim (Neulasta(R), Amgen) en pacientes de edad avanzada con cáncer de células B agresivo Linfomas de HOdgkin con alto riesgo de neutropenia inducida por R-CHOP-21: EVITE la neutropenia
El objetivo principal del estudio es demostrar la no inferioridad de lipegfilgrastim frente a pegfilgrastim durante la neutropenia grave en el primer ciclo de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aurich, Alemania, 26603
- Teva Investigational Site 32284
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Bad Soden Am Taunus, Alemania, 65812
- Teva Investigational Site 32314
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Berlin, Alemania, 10117
- Teva Investigational Site 32267
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Berlin, Alemania, 10707
- Teva Investigational Site 32277
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Bochum, Alemania, 44791
- Teva Investigational Site 32292
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Bonn, Alemania, 53105
- Teva Investigational Site 32400
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Bonn, Alemania, 53113
- Teva Investigational Site 32318
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Bottrop, Alemania, 46236
- Teva Investigational Site 32294
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Dresden, Alemania, 01127
- Teva Investigational Site 32282
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Dresden, Alemania, 01307
- Teva Investigational Site 32269
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Dresden, Alemania, 01307
- Teva Investigational Site 32303
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Frankfurt (Oder), Alemania, 15236
- Teva Investigational Site 32308
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Frankfurt-Hochst, Alemania, 65929
- Teva Investigational Site 32302
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Frechen, Alemania, 50226
- Teva Investigational Site 32276
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Freiburg, Alemania, 79106
- Teva Investigational Site 32293
-
Freiburg, Alemania, 79110
- Teva Investigational Site 32290
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Fulda, Alemania, 36043
- Teva Investigational Site 32322
-
Furth, Alemania, 90766
- Teva Investigational Site 32320
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Goslar, Alemania, 38642
- Teva Investigational Site 32273
-
Gutersloh, Alemania, 33332
- Teva Investigational Site 32296
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Halle, Alemania, 06110
- Teva Investigational Site 32319
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Hamburg, Alemania, 22081
- Teva Investigational Site 32272
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Heilbronn, Alemania, 74078
- Teva Investigational Site 32295
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Herne, Alemania, 44623
- Teva Investigational Site 32270
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Herne, Alemania, 44625
- Teva Investigational Site 32401
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Hof, Alemania, 95028
- Teva Investigational Site 32279
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Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Teva Investigational Site 32297
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Kassel, Alemania, 34119
- Teva Investigational Site 32310
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Kiel, Alemania, 24116
- Teva Investigational Site 32280
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Koeln, Alemania, 50674
- Teva Investigational Site 32275
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Krefeld, Alemania, 47805
- Teva Investigational Site 32309
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Lahr, Alemania, 77933
- Teva Investigational Site 32287
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Langen, Alemania, 63225
- Teva Investigational Site 32289
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Lebach, Alemania, 66822
- Teva Investigational Site 32313
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Leer, Alemania, 26789
- Teva Investigational Site 32311
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Leipzig, Alemania, 04103
- Teva Investigational Site 32278
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Mulheim, Alemania, 45468
- Teva Investigational Site 32281
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Munchen, Alemania, D-81377
- Teva Investigational Site 32301
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Oldenburg, Alemania, 26121
- Teva Investigational Site 32274
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Poessneck, Alemania, 07381
- Teva Investigational Site 32306
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Ravensburg, Alemania, 88212
- Teva Investigational Site 32304
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Rotenburg, Alemania, 27356
- Teva Investigational Site 32291
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Singen, Alemania, 78224
- Teva Investigational Site 32315
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Stade, Alemania, 21680
- Teva Investigational Site 32300
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Stolberg, Alemania, 52222
- Teva Investigational Site 32288
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Teva Investigational Site 32268
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Teva Investigational Site 32321
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Torgau, Alemania, 04860
- Teva Investigational Site 32305
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Villingen- Schwenningen, Alemania, 78052
- Teva Investigational Site 32266
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Teva Investigational Site 32317
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Weiden, Alemania, 92637
- Teva Investigational Site 32286
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Barcelona, España, 08003
- Teva Investigational Site 31074
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Madrid, España, 28006
- Teva Investigational Site 31071
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Madrid, España, 28222
- Teva Investigational Site 31070
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Valencia, España, 46010
- Teva Investigational Site 31073
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Valencia, España, 46026
- Teva Investigational Site 31072
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Campobasso, Italia, 86100
- Teva Investigational Site 30061
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Milano, Italia, 20162
- Teva Investigational Site 30059
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Napoli, Italia, 80131
- Teva Investigational Site 30063
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Torino, Italia, 10126
- Teva Investigational Site 30062
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC) firmado y fechado
- Edad ≥65 años y ≤85 años
- Documentación histológica de NHL agresivo de células B
- Planeado para recibir terapia anticancerosa sistémica con al menos 6 ciclos de R-CHOP-21, de acuerdo con los estándares locales
- Puntuación ECOG ≤2
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática dentro de los 14 días antes del inicio de la quimioterapia
- El paciente es capaz de comprender y cumplir con los parámetros descritos en el protocolo.
- Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de 2 años) deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y deben aceptar continuar usando este método durante la duración del tratamiento y durante los 30 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
El paciente, si es hombre, es esterilizado quirúrgicamente o, si es capaz de producir descendencia, actualmente usa un método anticonceptivo aprobado y acepta continuar usando este método durante la duración del tratamiento (y durante 90 días después de tomar el ultima dosis de estudio
- Se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Cualquier quimioterapia dentro de los últimos 3 meses antes del inicio de la quimioterapia. Se permite una prefase para reducir la carga tumoral antes del inicio de R-CHOP.
- El paciente es una mujer embarazada o lactante. (Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio).
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores al inicio de la quimioterapia.
- Enfermedad cardiaca activa
- Eventos trombóticos o embólicos arteriales o venosos, como accidente cerebrovascular (incluidos los ataques isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la quimioterapia.
- Infección en curso, antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tuberculosis o hepatitis B o C crónica.
- Pacientes con evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica.
- Herida que no cicatriza, úlcera o fractura ósea.
- Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o peritoneal.
- Cualquier condición que pueda interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, clases de fármacos del estudio o excipientes en la formulación.
- Cualquier enfermedad o condición médica que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio.
Tratamiento con litio en la selección o planificado durante el estudio.
- Se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: lipegfilgrastim.
inyección subcutánea (SC) de 6 mg de lipegfilgrastim
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6 miligramos
Otros nombres:
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Comparador activo: pegfilgrastim
Inyección SC de 6 mg de pegfilgrastim
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6 miligramos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la neutropenia severa (DSN) ANC <0.5 * 10^9/L
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Neutropenia de grado 4 medida en días
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de neutropenia febril (FN) (definición estricta)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Temperatura corporal de >38,5°C durante al menos una hora y ANC<1*10^9/L
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18 semanas
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Incidencia de FN
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Una sola temperatura de ≥38,3 °C o ≥38,0 °C durante al menos una hora y ANC <1 * 10^9/L
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18 semanas
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Incidencia de neutropenia muy grave
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La ocurrencia de al menos una incidencia de ANC <0.1 * 10*9/L
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3 semanas
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Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Incidencia y gravedad de las infecciones.
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18 semanas
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Tiempo de recuperación ANC
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El tiempo en días desde el inicio de la administración de quimioterapia hasta que el RAN aumenta a ≥1,0 x 109/L, ≥1,5 x 109/L y ≥2,0 x 109/L después del nadir esperado
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3 semanas
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Resumen de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Agresión
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma No Hodgkin
- Neutropenia
Otros números de identificación del estudio
- XM22-ONC-305
- 2013-001284-23 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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