Сравнительное исследование эффективности и безопасности липэгфилграстима по сравнению с пегфилграстимом у пожилых пациентов с агрессивными В-клеточными неходжкинскими лимфомами с высоким риском нейтропении, индуцированной R-CHOP-21 (AVOID)
6 июня 2022 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Рандомизированное, фаза IIIB, открытое, двухгрупповое, многоцентровое, сравнительное исследование эффективности и безопасности липегфилграстима (Lonquex, TEVA) в сравнении с пегфилграстимом (Neulasta®, Amgen) у пожилых пациентов с агрессивной В-клеточной не- Лимфомы Ходжкина с высоким риском нейтропении, индуцированной R-CHOP-21 - ИЗБЕГАЙТЕ нейтропении
Основная цель исследования — продемонстрировать не меньшую эффективность липэгфилграстима по сравнению с пегфилграстимом в отношении продолжительности тяжелой нейтропении в первом цикле химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aurich, Германия, 26603
- Teva Investigational Site 32284
-
Bad Soden Am Taunus, Германия, 65812
- Teva Investigational Site 32314
-
Berlin, Германия, 10117
- Teva Investigational Site 32267
-
Berlin, Германия, 10707
- Teva Investigational Site 32277
-
Bochum, Германия, 44791
- Teva Investigational Site 32292
-
Bonn, Германия, 53105
- Teva Investigational Site 32400
-
Bonn, Германия, 53113
- Teva Investigational Site 32318
-
Bottrop, Германия, 46236
- Teva Investigational Site 32294
-
Dresden, Германия, 01127
- Teva Investigational Site 32282
-
Dresden, Германия, 01307
- Teva Investigational Site 32269
-
Dresden, Германия, 01307
- Teva Investigational Site 32303
-
Frankfurt (Oder), Германия, 15236
- Teva Investigational Site 32308
-
Frankfurt-Hochst, Германия, 65929
- Teva Investigational Site 32302
-
Frechen, Германия, 50226
- Teva Investigational Site 32276
-
Freiburg, Германия, 79106
- Teva Investigational Site 32293
-
Freiburg, Германия, 79110
- Teva Investigational Site 32290
-
Fulda, Германия, 36043
- Teva Investigational Site 32322
-
Furth, Германия, 90766
- Teva Investigational Site 32320
-
Goslar, Германия, 38642
- Teva Investigational Site 32273
-
Gutersloh, Германия, 33332
- Teva Investigational Site 32296
-
Halle, Германия, 06110
- Teva Investigational Site 32319
-
Hamburg, Германия, 22081
- Teva Investigational Site 32272
-
Heilbronn, Германия, 74078
- Teva Investigational Site 32295
-
Herne, Германия, 44623
- Teva Investigational Site 32270
-
Herne, Германия, 44625
- Teva Investigational Site 32401
-
Hof, Германия, 95028
- Teva Investigational Site 32279
-
Kaiserslautern, Германия, 67655
- Teva Investigational Site 32297
-
Kassel, Германия, 34119
- Teva Investigational Site 32310
-
Kiel, Германия, 24116
- Teva Investigational Site 32280
-
Koeln, Германия, 50674
- Teva Investigational Site 32275
-
Krefeld, Германия, 47805
- Teva Investigational Site 32309
-
Lahr, Германия, 77933
- Teva Investigational Site 32287
-
Langen, Германия, 63225
- Teva Investigational Site 32289
-
Lebach, Германия, 66822
- Teva Investigational Site 32313
-
Leer, Германия, 26789
- Teva Investigational Site 32311
-
Leipzig, Германия, 04103
- Teva Investigational Site 32278
-
Mulheim, Германия, 45468
- Teva Investigational Site 32281
-
Munchen, Германия, D-81377
- Teva Investigational Site 32301
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Teva Investigational Site 32274
-
Poessneck, Германия, 07381
- Teva Investigational Site 32306
-
Ravensburg, Германия, 88212
- Teva Investigational Site 32304
-
Rotenburg, Германия, 27356
- Teva Investigational Site 32291
-
Singen, Германия, 78224
- Teva Investigational Site 32315
-
Stade, Германия, 21680
- Teva Investigational Site 32300
-
Stolberg, Германия, 52222
- Teva Investigational Site 32288
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Teva Investigational Site 32268
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Teva Investigational Site 32321
-
Torgau, Германия, 04860
- Teva Investigational Site 32305
-
Villingen- Schwenningen, Германия, 78052
- Teva Investigational Site 32266
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
- Teva Investigational Site 32317
-
Weiden, Германия, 92637
- Teva Investigational Site 32286
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Teva Investigational Site 31074
-
Madrid, Испания, 28006
- Teva Investigational Site 31071
-
Madrid, Испания, 28222
- Teva Investigational Site 31070
-
Valencia, Испания, 46010
- Teva Investigational Site 31073
-
Valencia, Испания, 46026
- Teva Investigational Site 31072
-
-
-
-
-
Campobasso, Италия, 86100
- Teva Investigational Site 30061
-
Milano, Италия, 20162
- Teva Investigational Site 30059
-
Napoli, Италия, 80131
- Teva Investigational Site 30063
-
Torino, Италия, 10126
- Teva Investigational Site 30062
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное Независимым комитетом по этике (НЭК) письменное информированное согласие
- Возраст ≥65 лет и ≤85 лет
- Гистологическая документация агрессивной В-клеточной НХЛ
- Планируется получение системной противоопухолевой терапии не менее 6 циклов R-CHOP-21 согласно местным стандартам.
- Оценка ECOG ≤2
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени в течение 14 дней до начала химиотерапии
- Пациент способен понимать и соблюдать параметры, указанные в протоколе.
- Женщины детородного возраста (не хирургически бесплодные или находящиеся в постменопаузе в течение 2 лет) должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции и должны дать согласие на продолжение использования этого метода в течение всего периода лечения и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
Пациент, если это мужчина, хирургически бесплоден или, если он способен производить потомство, в настоящее время использует утвержденный метод контроля над рождаемостью и соглашается продолжать использовать этот метод в течение всего периода лечения (и в течение 90 дней после приема препарата). последняя доза исследования
- Применяются другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
- Любая химиотерапия в течение последних 3 месяцев до начала химиотерапии. Допускается префаза для уменьшения опухолевой массы перед началом R-CHOP.
- Пациентка беременная или кормящая женщина. (Любая женщина, забеременевшая во время исследования, будет исключена из исследования.)
- Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала химиотерапии.
- Активное заболевание сердца
- Артериальные или венозные тромботические или эмболические явления, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки), тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в течение 6 месяцев до начала химиотерапии.
- Текущая инфекция, известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), туберкулеза или хронического гепатита B или C.
- Пациенты с признаками или историей геморрагического диатеза.
- Незаживающая рана, язва или перелом кости.
- Почечная недостаточность, требующая гемо- или перитонеального диализа.
- Любые условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, классам исследуемых препаратов или вспомогательным веществам в составе.
- Любая болезнь или состояние здоровья, которые являются нестабильными или могут поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании.
Лечение литием при скрининге или запланированное во время исследования.
- Применяются другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: липэгфилграстим.
подкожная (п/к) инъекция 6 мг липэгфилграстима
|
6 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: пегфилграстим
П/к инъекция 6 мг пегфилграстима
|
6 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность тяжелой нейтропении (DSN) ANC <0,5 * 10^9/л
Временное ограничение: 3 недели
|
Нейтропения 4 степени, измеряемая в днях
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота фебрильной нейтропении (ФН) (строгое определение)
Временное ограничение: 18 недель
|
Температура тела >38,5°C в течение как минимум одного часа и ANC<1*10^9/л
|
18 недель
|
|
Заболеваемость ФН
Временное ограничение: 18 недель
|
Однократная температура ≥38,3°C или ≥38,0°C в течение как минимум одного часа и ANC <1 * 10^9/л
|
18 недель
|
|
Случаи очень тяжелой нейтропении
Временное ограничение: 3 недели
|
Возникновение по крайней мере одного случая ANC <0,1 * 10 * 9 / л
|
3 недели
|
|
Заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: 18 недель
|
Заболеваемость и тяжесть инфекций
|
18 недель
|
|
Время до восстановления АНК
Временное ограничение: 3 недели
|
Время в днях от начала введения химиотерапии до увеличения АЧН до ≥1,0 x 109/л, ≥1,5 x 109/л и ≥2,0 x 109/л после ожидаемого наименьшего значения
|
3 недели
|
|
Сводка участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Агранулоцитоз
- Лейкопения
- Лейкоцитарные нарушения
- Агрессия
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, неходжкинская
- Нейтропения
Другие идентификационные номера исследования
- XM22-ONC-305
- 2013-001284-23 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .