Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa lipegfilgrastymu w porównaniu z pegfilgrastymem u pacjentów w podeszłym wieku z agresywnymi chłoniakami niezwiązanymi z komórkami B z wysokim ryzykiem neutropenii wywołanej R-CHOP-21 (AVOID)
6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Randomizowane, otwarte, dwuramienne, wieloośrodkowe, porównawcze badanie fazy IIIB dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa lipegfilgrastymu (Lonquex, TEVA) w porównaniu z pegfilgrastymem (Neulasta®, Amgen) u pacjentów w podeszłym wieku z agresywną Chłoniaki Hodgkina obarczone wysokim ryzykiem neutropenii wywołanej R-CHOP-21 – UNIKAJ neutropenii
Głównym celem pracy jest wykazanie równoważności lipegfilgrastymu z pegfilgrastymem w czasie trwania ciężkiej neutropenii w pierwszym cyklu chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Teva Investigational Site 31074
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Teva Investigational Site 31071
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Teva Investigational Site 31070
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Teva Investigational Site 31073
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Teva Investigational Site 31072
-
-
-
-
-
Aurich, Niemcy, 26603
- Teva Investigational Site 32284
-
Bad Soden Am Taunus, Niemcy, 65812
- Teva Investigational Site 32314
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Teva Investigational Site 32267
-
Berlin, Niemcy, 10707
- Teva Investigational Site 32277
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Teva Investigational Site 32292
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Teva Investigational Site 32400
-
Bonn, Niemcy, 53113
- Teva Investigational Site 32318
-
Bottrop, Niemcy, 46236
- Teva Investigational Site 32294
-
Dresden, Niemcy, 01127
- Teva Investigational Site 32282
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Teva Investigational Site 32269
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Teva Investigational Site 32303
-
Frankfurt (Oder), Niemcy, 15236
- Teva Investigational Site 32308
-
Frankfurt-Hochst, Niemcy, 65929
- Teva Investigational Site 32302
-
Frechen, Niemcy, 50226
- Teva Investigational Site 32276
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Teva Investigational Site 32293
-
Freiburg, Niemcy, 79110
- Teva Investigational Site 32290
-
Fulda, Niemcy, 36043
- Teva Investigational Site 32322
-
Furth, Niemcy, 90766
- Teva Investigational Site 32320
-
Goslar, Niemcy, 38642
- Teva Investigational Site 32273
-
Gutersloh, Niemcy, 33332
- Teva Investigational Site 32296
-
Halle, Niemcy, 06110
- Teva Investigational Site 32319
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- Teva Investigational Site 32272
-
Heilbronn, Niemcy, 74078
- Teva Investigational Site 32295
-
Herne, Niemcy, 44623
- Teva Investigational Site 32270
-
Herne, Niemcy, 44625
- Teva Investigational Site 32401
-
Hof, Niemcy, 95028
- Teva Investigational Site 32279
-
Kaiserslautern, Niemcy, 67655
- Teva Investigational Site 32297
-
Kassel, Niemcy, 34119
- Teva Investigational Site 32310
-
Kiel, Niemcy, 24116
- Teva Investigational Site 32280
-
Koeln, Niemcy, 50674
- Teva Investigational Site 32275
-
Krefeld, Niemcy, 47805
- Teva Investigational Site 32309
-
Lahr, Niemcy, 77933
- Teva Investigational Site 32287
-
Langen, Niemcy, 63225
- Teva Investigational Site 32289
-
Lebach, Niemcy, 66822
- Teva Investigational Site 32313
-
Leer, Niemcy, 26789
- Teva Investigational Site 32311
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Teva Investigational Site 32278
-
Mulheim, Niemcy, 45468
- Teva Investigational Site 32281
-
Munchen, Niemcy, D-81377
- Teva Investigational Site 32301
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Teva Investigational Site 32274
-
Poessneck, Niemcy, 07381
- Teva Investigational Site 32306
-
Ravensburg, Niemcy, 88212
- Teva Investigational Site 32304
-
Rotenburg, Niemcy, 27356
- Teva Investigational Site 32291
-
Singen, Niemcy, 78224
- Teva Investigational Site 32315
-
Stade, Niemcy, 21680
- Teva Investigational Site 32300
-
Stolberg, Niemcy, 52222
- Teva Investigational Site 32288
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Teva Investigational Site 32268
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Teva Investigational Site 32321
-
Torgau, Niemcy, 04860
- Teva Investigational Site 32305
-
Villingen- Schwenningen, Niemcy, 78052
- Teva Investigational Site 32266
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
- Teva Investigational Site 32317
-
Weiden, Niemcy, 92637
- Teva Investigational Site 32286
-
-
-
-
-
Campobasso, Włochy, 86100
- Teva Investigational Site 30061
-
Milano, Włochy, 20162
- Teva Investigational Site 30059
-
Napoli, Włochy, 80131
- Teva Investigational Site 30063
-
Torino, Włochy, 10126
- Teva Investigational Site 30062
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez Niezależny Komitet ds. Etyki (IEC).
- Wiek ≥65 lat i ≤85 lat
- Dokumentacja histologiczna agresywnego NHL z komórek B
- Planowane otrzymanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej obejmującej co najmniej 6 cykli R-CHOP-21, zgodnie z lokalnymi standardami
- Wynik ECOG ≤2
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać parametrów określonych w protokole
- Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie) muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody przez cały czas trwania leczenia i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku.
Pacjent, jeśli jest mężczyzną, jest chirurgicznie bezpłodny lub, jeśli jest w stanie urodzić potomstwo, stosuje obecnie zatwierdzoną metodę antykoncepcji i wyraża zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania leczenia (i przez 90 dni po przyjęciu leku ostatnia dawka nauki
- Obowiązują inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Jakakolwiek chemioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem chemioterapii. Dozwolona jest faza wstępna w celu zmniejszenia masy guza przed rozpoczęciem R-CHOP.
- Pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią. (Każda kobieta, która zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana z badania).
- Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
- Aktywna choroba serca
- Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem chemioterapii.
- Trwająca infekcja, znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), gruźlicy lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
- Pacjenci z dowodami lub historią skazy krwotocznej.
- Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
- Niewydolność nerek wymagająca dializy hemo- lub otrzewnowej.
- Wszelkie warunki, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, klas badanych leków lub substancji pomocniczych w preparacie.
- Wszelkie choroby lub stany medyczne, które są niestabilne lub mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem.
Leczenie litem podczas badania przesiewowego lub planowane w trakcie badania.
- Obowiązują inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lipegfilgrastym.
podskórne (SC) wstrzyknięcie 6 mg lipegfilgrastymu
|
6 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: pegfilgrastym
Wstrzyknięcie podskórne 6 mg pegfilgrastymu
|
6 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania ciężkiej neutropenii (DSN) ANC <0,5 * 10^9/L
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Neutropenia stopnia 4 mierzona w dniach
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN) (ścisła definicja)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Temperatura ciała >38,5°C przez co najmniej godzinę i ANC<1*10^9/L
|
18 tygodni
|
|
Występowanie FN
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Pojedyncza temperatura ≥38,3°C lub ≥38,0°C przez co najmniej jedną godzinę i ANC <1 * 10^9/L
|
18 tygodni
|
|
Częstość występowania bardzo ciężkiej neutropenii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wystąpienie co najmniej jednego przypadku ANC <0,1 * 10 * 9/L
|
3 tygodnie
|
|
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Częstość występowania i ciężkość infekcji
|
18 tygodni
|
|
Czas na regenerację ANC
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Czas w dniach od rozpoczęcia podawania chemioterapii do ANC zwiększa się do ≥1,0 x 109/l, ≥1,5 x 109/l i ≥2,0 x 109/l po spodziewanym nadir
|
3 tygodnie
|
|
Podsumowanie uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Agranulocytoza
- Leukopenia
- Zaburzenia leukocytów
- Agresja
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak nieziarniczy
- Neutropenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- XM22-ONC-305
- 2013-001284-23 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .