Összehasonlító tanulmány a lipegfilgrasztim hatékonyságáról és biztonságosságáról a Pegfilgrasztimhoz képest agresszív B-sejtes, nem-HOdgkin limfómában szenvedő idős betegeknél, akiknél magas az R-CHOP-21 által kiváltott neutropenia kockázata (AVOID)
2022. június 6. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Véletlenszerű, IIIB. fázisú, nyílt, kétkarú, többközpontú, összehasonlító vizsgálat a Lipegfilgrastim (Lonquex, TEVA) hatékonyságáról és biztonságosságáról a Pegfilgrastim (Neulasta®, Amgen) összehasonlításában agresszív B-sejtes nem-agresszív idős betegeknél HOdgkin limfómák nagy kockázattal az R-CHOP-21 által kiváltott neutropenia miatt – KERÜLJÜK EL a neutropéniát
A vizsgálat elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a lipegfilgrasztim nem rosszabb, mint a pegfilgrasztim a kemoterápia első ciklusában fellépő súlyos neutropénia időtartama alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aurich, Németország, 26603
- Teva Investigational Site 32284
-
Bad Soden Am Taunus, Németország, 65812
- Teva Investigational Site 32314
-
Berlin, Németország, 10117
- Teva Investigational Site 32267
-
Berlin, Németország, 10707
- Teva Investigational Site 32277
-
Bochum, Németország, 44791
- Teva Investigational Site 32292
-
Bonn, Németország, 53105
- Teva Investigational Site 32400
-
Bonn, Németország, 53113
- Teva Investigational Site 32318
-
Bottrop, Németország, 46236
- Teva Investigational Site 32294
-
Dresden, Németország, 01127
- Teva Investigational Site 32282
-
Dresden, Németország, 01307
- Teva Investigational Site 32269
-
Dresden, Németország, 01307
- Teva Investigational Site 32303
-
Frankfurt (Oder), Németország, 15236
- Teva Investigational Site 32308
-
Frankfurt-Hochst, Németország, 65929
- Teva Investigational Site 32302
-
Frechen, Németország, 50226
- Teva Investigational Site 32276
-
Freiburg, Németország, 79106
- Teva Investigational Site 32293
-
Freiburg, Németország, 79110
- Teva Investigational Site 32290
-
Fulda, Németország, 36043
- Teva Investigational Site 32322
-
Furth, Németország, 90766
- Teva Investigational Site 32320
-
Goslar, Németország, 38642
- Teva Investigational Site 32273
-
Gutersloh, Németország, 33332
- Teva Investigational Site 32296
-
Halle, Németország, 06110
- Teva Investigational Site 32319
-
Hamburg, Németország, 22081
- Teva Investigational Site 32272
-
Heilbronn, Németország, 74078
- Teva Investigational Site 32295
-
Herne, Németország, 44623
- Teva Investigational Site 32270
-
Herne, Németország, 44625
- Teva Investigational Site 32401
-
Hof, Németország, 95028
- Teva Investigational Site 32279
-
Kaiserslautern, Németország, 67655
- Teva Investigational Site 32297
-
Kassel, Németország, 34119
- Teva Investigational Site 32310
-
Kiel, Németország, 24116
- Teva Investigational Site 32280
-
Koeln, Németország, 50674
- Teva Investigational Site 32275
-
Krefeld, Németország, 47805
- Teva Investigational Site 32309
-
Lahr, Németország, 77933
- Teva Investigational Site 32287
-
Langen, Németország, 63225
- Teva Investigational Site 32289
-
Lebach, Németország, 66822
- Teva Investigational Site 32313
-
Leer, Németország, 26789
- Teva Investigational Site 32311
-
Leipzig, Németország, 04103
- Teva Investigational Site 32278
-
Mulheim, Németország, 45468
- Teva Investigational Site 32281
-
Munchen, Németország, D-81377
- Teva Investigational Site 32301
-
Oldenburg, Németország, 26121
- Teva Investigational Site 32274
-
Poessneck, Németország, 07381
- Teva Investigational Site 32306
-
Ravensburg, Németország, 88212
- Teva Investigational Site 32304
-
Rotenburg, Németország, 27356
- Teva Investigational Site 32291
-
Singen, Németország, 78224
- Teva Investigational Site 32315
-
Stade, Németország, 21680
- Teva Investigational Site 32300
-
Stolberg, Németország, 52222
- Teva Investigational Site 32288
-
Stuttgart, Németország, 70174
- Teva Investigational Site 32268
-
Stuttgart, Németország, 70376
- Teva Investigational Site 32321
-
Torgau, Németország, 04860
- Teva Investigational Site 32305
-
Villingen- Schwenningen, Németország, 78052
- Teva Investigational Site 32266
-
Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
- Teva Investigational Site 32317
-
Weiden, Németország, 92637
- Teva Investigational Site 32286
-
-
-
-
-
Campobasso, Olaszország, 86100
- Teva Investigational Site 30061
-
Milano, Olaszország, 20162
- Teva Investigational Site 30059
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Teva Investigational Site 30063
-
Torino, Olaszország, 10126
- Teva Investigational Site 30062
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Teva Investigational Site 31074
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Teva Investigational Site 31071
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Teva Investigational Site 31070
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Teva Investigational Site 31073
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Teva Investigational Site 31072
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Életkor ≥65 év és ≤85 év
- Az agresszív B-sejtes NHL szövettani dokumentációja
- Tervezve, hogy szisztémás rákellenes terápiában részesül, legalább 6 R-CHOP-21 ciklussal, a helyi szabványoknak megfelelően
- ECOG pontszám ≤2
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés a kemoterápia megkezdése előtt 14 napon belül
- A páciens képes a protokollban meghatározott paraméterek megértésére és betartására
- A fogamzóképes korú nőknek (nem műtétileg sterilek vagy 2 évvel a menopauza után) orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy ezt a módszert továbbra is alkalmazzák a kezelés időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 30 napig.
A páciens, ha férfi, műtétileg steril, vagy ha utódnemzésre képes, jelenleg jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaz, és beleegyezik, hogy ezt a módszert továbbra is alkalmazza a kezelés időtartama alatt (és a gyógyszer bevételét követő 90 napig) a vizsgálat utolsó adagja
- Egyéb kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz
Kizárási kritériumok:
- Részvétel klinikai vizsgálatban a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Bármilyen kemoterápia a kemoterápia megkezdése előtti utolsó 3 hónapban. Megengedett egy előfázis a tumorterhelés csökkentésére az R-CHOP megkezdése előtt.
- A beteg terhes vagy szoptató nő. (A vizsgálat során teherbeeső nőket ki kell vonni a vizsgálatból.)
- Nagy műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a kemoterápia megkezdése előtt 28 napon belül.
- Aktív szívbetegség
- Artériás vagy vénás trombózisos vagy embóliás események, mint például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a kemoterápia megkezdése előtti 6 hónapon belül.
- Folyamatos fertőzés, ismert HIV-fertőzés, tuberkulózis vagy krónikus hepatitis B vagy C.
- Betegek, akiknek bizonyítékai vannak vagy kórtörténetében vérzéses diathesis szerepel.
- Nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.
- Hemo- vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség.
- Bármilyen körülmény, amely megzavarhatja a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében.
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel, vizsgálati gyógyszerosztályokkal vagy a készítmény segédanyagával szemben.
- Bármilyen betegség vagy egészségügyi állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálatban való részvételét.
Kezelés lítiummal a szűréskor vagy a vizsgálat során tervezett.
- Egyéb kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: lipegfilgrasztim.
6 mg lipegfilgrasztim szubkután (SC) injekciója
|
6 mg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: pegfilgrasztim
6 mg pegfilgrasztim SC injekció
|
6 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos neutropenia (DSN) időtartama ANC <0,5 * 10^9/L
Időkeret: 3 hét
|
4. fokozatú neutropenia napokban mérve
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lázas neutropenia (FN) előfordulása (szigorú meghatározás)
Időkeret: 18 hét
|
Testhőmérséklet >38,5°C legalább egy órán keresztül és ANC<1*10^9/l
|
18 hét
|
|
Az FN előfordulása
Időkeret: 18 hét
|
Egyetlen ≥38,3°C vagy ≥38,0°C hőmérséklet legalább egy órán keresztül és ANC <1 * 10^9/L
|
18 hét
|
|
Nagyon súlyos neutropenia előfordulása
Időkeret: 3 hét
|
Az ANC legalább egy előfordulása <0,1 * 10*9/L
|
3 hét
|
|
A fertőzések előfordulása
Időkeret: 18 hét
|
A fertőzések gyakorisága és súlyossága
|
18 hét
|
|
Ideje az ANC helyreállításához
Időkeret: 3 hét
|
A kemoterápia kezdetétől az ANC ≥1,0 x 109/l-re, ≥1,5 x 109/l-re és ≥2,0 x 109/l-re való növekedéséig tartó idő napokban a várt mélypont után
|
3 hét
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők összefoglalása
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Agranulocitózis
- Leukopénia
- Leukocita rendellenességek
- Agresszió
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, non-Hodgkin
- Neutropénia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XM22-ONC-305
- 2013-001284-23 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .