En jämförande studie av Lipegfilgrastims effekt och säkerhet i jämförelse med Pegfilgrastim hos äldre patienter med aggressiva B-cells non-HOdgkin-lymfom med hög risk för R-CHOP-21-inducerad neutropeni (AVOID)
6 juni 2022 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En randomiserad, fas IIIB, öppen, tvåarmad, multicenter, jämförande studie om effektivitet och säkerhet av Lipegfilgrastim (Lonquex, TEVA) i jämförelse med Pegfilgrastim (Neulasta(R), Amgen) hos äldre patienter med aggressiva B-celler icke- HOdgkins lymfom med hög risk för R-CHOP-21-inducerad neutropeni - UNDVIK Neutropeni
Det primära syftet med studien är att påvisa non-inferiority av lipegfilgrastim till pegfilgrastim under varaktigheten av svår neutropeni i den första cykeln av kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Campobasso, Italien, 86100
- Teva Investigational Site 30061
-
Milano, Italien, 20162
- Teva Investigational Site 30059
-
Napoli, Italien, 80131
- Teva Investigational Site 30063
-
Torino, Italien, 10126
- Teva Investigational Site 30062
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Teva Investigational Site 31074
-
Madrid, Spanien, 28006
- Teva Investigational Site 31071
-
Madrid, Spanien, 28222
- Teva Investigational Site 31070
-
Valencia, Spanien, 46010
- Teva Investigational Site 31073
-
Valencia, Spanien, 46026
- Teva Investigational Site 31072
-
-
-
-
-
Aurich, Tyskland, 26603
- Teva Investigational Site 32284
-
Bad Soden Am Taunus, Tyskland, 65812
- Teva Investigational Site 32314
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Teva Investigational Site 32267
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Teva Investigational Site 32277
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Teva Investigational Site 32292
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Teva Investigational Site 32400
-
Bonn, Tyskland, 53113
- Teva Investigational Site 32318
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Teva Investigational Site 32294
-
Dresden, Tyskland, 01127
- Teva Investigational Site 32282
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Teva Investigational Site 32269
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Teva Investigational Site 32303
-
Frankfurt (Oder), Tyskland, 15236
- Teva Investigational Site 32308
-
Frankfurt-Hochst, Tyskland, 65929
- Teva Investigational Site 32302
-
Frechen, Tyskland, 50226
- Teva Investigational Site 32276
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Teva Investigational Site 32293
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- Teva Investigational Site 32290
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Teva Investigational Site 32322
-
Furth, Tyskland, 90766
- Teva Investigational Site 32320
-
Goslar, Tyskland, 38642
- Teva Investigational Site 32273
-
Gutersloh, Tyskland, 33332
- Teva Investigational Site 32296
-
Halle, Tyskland, 06110
- Teva Investigational Site 32319
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Teva Investigational Site 32272
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- Teva Investigational Site 32295
-
Herne, Tyskland, 44623
- Teva Investigational Site 32270
-
Herne, Tyskland, 44625
- Teva Investigational Site 32401
-
Hof, Tyskland, 95028
- Teva Investigational Site 32279
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Teva Investigational Site 32297
-
Kassel, Tyskland, 34119
- Teva Investigational Site 32310
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Teva Investigational Site 32280
-
Koeln, Tyskland, 50674
- Teva Investigational Site 32275
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Teva Investigational Site 32309
-
Lahr, Tyskland, 77933
- Teva Investigational Site 32287
-
Langen, Tyskland, 63225
- Teva Investigational Site 32289
-
Lebach, Tyskland, 66822
- Teva Investigational Site 32313
-
Leer, Tyskland, 26789
- Teva Investigational Site 32311
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Teva Investigational Site 32278
-
Mulheim, Tyskland, 45468
- Teva Investigational Site 32281
-
Munchen, Tyskland, D-81377
- Teva Investigational Site 32301
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Teva Investigational Site 32274
-
Poessneck, Tyskland, 07381
- Teva Investigational Site 32306
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- Teva Investigational Site 32304
-
Rotenburg, Tyskland, 27356
- Teva Investigational Site 32291
-
Singen, Tyskland, 78224
- Teva Investigational Site 32315
-
Stade, Tyskland, 21680
- Teva Investigational Site 32300
-
Stolberg, Tyskland, 52222
- Teva Investigational Site 32288
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Teva Investigational Site 32268
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Teva Investigational Site 32321
-
Torgau, Tyskland, 04860
- Teva Investigational Site 32305
-
Villingen- Schwenningen, Tyskland, 78052
- Teva Investigational Site 32266
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Teva Investigational Site 32317
-
Weiden, Tyskland, 92637
- Teva Investigational Site 32286
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 85 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat Independent Ethics Committee (IEC)-godkänt skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥65 år och ≤85 år
- Histologisk dokumentation av aggressiv B-cell NHL
- Planerad att få systemisk anticancerterapi med minst 6 cykler av R-CHOP-21, enligt lokala standarder
- ECOG-poäng ≤2
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion inom 14 dagar före start av kemoterapi
- Patienten är kapabel att förstå och följa parametrar som beskrivs i protokollet
- Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller 2 år postmenopausala) måste använda en medicinskt vedertagen preventivmetod och måste gå med på att fortsätta använda denna metod under hela behandlingen och i 30 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits.
Patienten, om en man, är kirurgiskt steril eller, om den kan föda avkomma, använder för närvarande en godkänd preventivmetod och samtycker till fortsatt användning av denna metod under behandlingens varaktighet (och i 90 dagar efter att ha tagit sista dosen av studien
- Andra kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk studie inom 30 dagar före randomisering
- Eventuell kemoterapi under de senaste 3 månaderna före start av kemoterapi. En förfas för att minska tumörbördan före start av R-CHOP är tillåten.
- Patienten är en gravid eller ammande kvinna. (Varje kvinna som blir gravid under studien kommer att dras tillbaka från studien.)
- Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före start av kemoterapi.
- Aktiv hjärtsjukdom
- Arteriella eller venösa trombotiska eller emboliska händelser såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemiska attacker), djup ventrombos eller lungemboli inom 6 månader före start av kemoterapi.
- Pågående infektion, känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV), tuberkulos eller kronisk hepatit B eller C.
- Patienter med tecken på eller historia av blödande diates.
- Icke läkande sår, sår eller benfraktur.
- Njursvikt som kräver hemo- eller peritonealdialys.
- Eventuella tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten.
- Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen, studieläkemedelsklasserna eller hjälpämnena i formuleringen.
- Alla sjukdomar eller medicinska tillstånd som är instabila eller kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien.
Behandling med litium vid screening eller planerad under studien.
- Andra kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lipegfilgrastim.
subkutan (SC) injektion av 6 mg lipegfilgrastim
|
6 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: pegfilgrastim
SC-injektion av 6 mg pegfilgrastim
|
6 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av svår neutropeni (DSN) ANC <0,5 * 10^9/L
Tidsram: 3 veckor
|
Grad 4 neutropeni mätt i dagar
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av febril neutropeni (FN) (strikt definition)
Tidsram: 18 veckor
|
Kroppstemperatur >38,5°C i minst en timme och ANC<1*10^9/L
|
18 veckor
|
|
Förekomst av FN
Tidsram: 18 veckor
|
En enstaka temperatur på ≥38,3°C eller ≥38,0°C i minst en timme och ANC <1 * 10^9/L
|
18 veckor
|
|
Förekomst av mycket svår neutropeni
Tidsram: 3 veckor
|
Förekomsten av minst en incidens av ANC <0,1 * 10*9/L
|
3 veckor
|
|
Förekomst av infektioner
Tidsram: 18 veckor
|
Incidens och svårighetsgrad av infektioner
|
18 veckor
|
|
Dags för ANC-återhämtning
Tidsram: 3 veckor
|
Tiden i dagar från start av kemoterapitillförsel tills ANC ökar till ≥1,0 x 109/L, ≥1,5 x 109/L och ≥2,0 x 109/L efter förväntad nadir
|
3 veckor
|
|
Sammanfattning av deltagare med biverkningar
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XM22-ONC-305
- 2013-001284-23 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .