Um estudo comparativo sobre a eficácia e a segurança do lipegfilgrastim em comparação com o pegfilgrastim em pacientes idosos com linfomas não-HOdgkin agressivos de células B com alto risco de neutropenia induzida por R-CHOP-21 (AVOID)
6 de junho de 2022 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo randomizado, fase IIIB, aberto, de dois braços, multicêntrico, comparativo sobre a eficácia e a segurança do lipegfilgrastim (Lonquex, TEVA) em comparação com o pegfilgrastim (Neulasta(R), Amgen) em pacientes idosos com células B agressivas não Linfomas de HOdgkin com alto risco de neutropenia induzida por R-CHOP-21 - EVITAR neutropenia
O objetivo principal do estudo é demonstrar a não inferioridade do lipegfilgrastim em relação ao pegfilgrastim durante a neutropenia grave no primeiro ciclo de quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aurich, Alemanha, 26603
- Teva Investigational Site 32284
-
Bad Soden Am Taunus, Alemanha, 65812
- Teva Investigational Site 32314
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Teva Investigational Site 32267
-
Berlin, Alemanha, 10707
- Teva Investigational Site 32277
-
Bochum, Alemanha, 44791
- Teva Investigational Site 32292
-
Bonn, Alemanha, 53105
- Teva Investigational Site 32400
-
Bonn, Alemanha, 53113
- Teva Investigational Site 32318
-
Bottrop, Alemanha, 46236
- Teva Investigational Site 32294
-
Dresden, Alemanha, 01127
- Teva Investigational Site 32282
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Teva Investigational Site 32269
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Teva Investigational Site 32303
-
Frankfurt (Oder), Alemanha, 15236
- Teva Investigational Site 32308
-
Frankfurt-Hochst, Alemanha, 65929
- Teva Investigational Site 32302
-
Frechen, Alemanha, 50226
- Teva Investigational Site 32276
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Teva Investigational Site 32293
-
Freiburg, Alemanha, 79110
- Teva Investigational Site 32290
-
Fulda, Alemanha, 36043
- Teva Investigational Site 32322
-
Furth, Alemanha, 90766
- Teva Investigational Site 32320
-
Goslar, Alemanha, 38642
- Teva Investigational Site 32273
-
Gutersloh, Alemanha, 33332
- Teva Investigational Site 32296
-
Halle, Alemanha, 06110
- Teva Investigational Site 32319
-
Hamburg, Alemanha, 22081
- Teva Investigational Site 32272
-
Heilbronn, Alemanha, 74078
- Teva Investigational Site 32295
-
Herne, Alemanha, 44623
- Teva Investigational Site 32270
-
Herne, Alemanha, 44625
- Teva Investigational Site 32401
-
Hof, Alemanha, 95028
- Teva Investigational Site 32279
-
Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Teva Investigational Site 32297
-
Kassel, Alemanha, 34119
- Teva Investigational Site 32310
-
Kiel, Alemanha, 24116
- Teva Investigational Site 32280
-
Koeln, Alemanha, 50674
- Teva Investigational Site 32275
-
Krefeld, Alemanha, 47805
- Teva Investigational Site 32309
-
Lahr, Alemanha, 77933
- Teva Investigational Site 32287
-
Langen, Alemanha, 63225
- Teva Investigational Site 32289
-
Lebach, Alemanha, 66822
- Teva Investigational Site 32313
-
Leer, Alemanha, 26789
- Teva Investigational Site 32311
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Teva Investigational Site 32278
-
Mulheim, Alemanha, 45468
- Teva Investigational Site 32281
-
Munchen, Alemanha, D-81377
- Teva Investigational Site 32301
-
Oldenburg, Alemanha, 26121
- Teva Investigational Site 32274
-
Poessneck, Alemanha, 07381
- Teva Investigational Site 32306
-
Ravensburg, Alemanha, 88212
- Teva Investigational Site 32304
-
Rotenburg, Alemanha, 27356
- Teva Investigational Site 32291
-
Singen, Alemanha, 78224
- Teva Investigational Site 32315
-
Stade, Alemanha, 21680
- Teva Investigational Site 32300
-
Stolberg, Alemanha, 52222
- Teva Investigational Site 32288
-
Stuttgart, Alemanha, 70174
- Teva Investigational Site 32268
-
Stuttgart, Alemanha, 70376
- Teva Investigational Site 32321
-
Torgau, Alemanha, 04860
- Teva Investigational Site 32305
-
Villingen- Schwenningen, Alemanha, 78052
- Teva Investigational Site 32266
-
Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Teva Investigational Site 32317
-
Weiden, Alemanha, 92637
- Teva Investigational Site 32286
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Teva Investigational Site 31074
-
Madrid, Espanha, 28006
- Teva Investigational Site 31071
-
Madrid, Espanha, 28222
- Teva Investigational Site 31070
-
Valencia, Espanha, 46010
- Teva Investigational Site 31073
-
Valencia, Espanha, 46026
- Teva Investigational Site 31072
-
-
-
-
-
Campobasso, Itália, 86100
- Teva Investigational Site 30061
-
Milano, Itália, 20162
- Teva Investigational Site 30059
-
Napoli, Itália, 80131
- Teva Investigational Site 30063
-
Torino, Itália, 10126
- Teva Investigational Site 30062
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado e aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC)
- Idade ≥65 anos e ≤85 anos
- Documentação histológica de LNH agressivo de células B
- Planejado para receber terapia anticancerígena sistêmica com pelo menos 6 ciclos de R-CHOP-21, de acordo com os padrões locais
- Pontuação ECOG ≤2
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Medula óssea, função renal e hepática adequadas dentro de 14 dias antes do início da quimioterapia
- O paciente é capaz de entender e cumprir os parâmetros descritos no protocolo
- As mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou 2 anos após a menopausa) devem usar um método contraceptivo clinicamente aceito e devem concordar em continuar usando esse método durante o tratamento e por 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo.
O paciente, se homem, for cirurgicamente estéril ou, se for capaz de produzir filhos, estiver usando um método anticoncepcional aprovado e concorda em continuar usando esse método durante o tratamento (e por 90 dias após tomar o última dose de estudo
- Outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo clínico dentro de 30 dias antes da randomização
- Qualquer quimioterapia nos últimos 3 meses antes do início da quimioterapia. Uma pré-fase para reduzir a carga tumoral antes do início do R-CHOP é permitida.
- A paciente é uma mulher grávida ou lactante. (Qualquer mulher que engravidar durante o estudo será retirada do estudo.)
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início da quimioterapia.
- Doença cardíaca ativa
- Eventos trombóticos ou embólicos arteriais ou venosos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios), trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos 6 meses anteriores ao início da quimioterapia.
- Infecção contínua, história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), tuberculose ou hepatite crônica B ou C.
- Pacientes com evidência ou histórico de diátese hemorrágica.
- Ferida que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
- Insuficiência renal que requer diálise hemo ou peritoneal.
- Quaisquer condições que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, classes de medicamentos do estudo ou excipientes na formulação.
- Qualquer doença ou condição médica que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo.
Tratamento com lítio na triagem ou planejado durante o estudo.
- Outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: lipegfilgrastim.
injeção subcutânea (SC) de 6 mg de lipegfilgrastim
|
6 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: pegfilgrastim
Injeção SC de 6 mg de pegfilgrastim
|
6 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da neutropenia grave (DSN) ANC <0,5 * 10^9/L
Prazo: 3 semanas
|
Neutropenia de grau 4 medida em dias
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de neutropenia febril (NF) (definição estrita)
Prazo: 18 semanas
|
Temperatura corporal >38,5°C por pelo menos uma hora e CAN<1*10^9/L
|
18 semanas
|
|
Incidência de FN
Prazo: 18 semanas
|
Uma única temperatura de ≥38,3°C ou ≥38,0°C por pelo menos uma hora e ANC <1 * 10^9/L
|
18 semanas
|
|
Incidência de neutropenia muito grave
Prazo: 3 semanas
|
A ocorrência de pelo menos uma incidência de CAN <0,1 * 10*9/L
|
3 semanas
|
|
Incidência de infecções
Prazo: 18 semanas
|
Incidência e gravidade das infecções
|
18 semanas
|
|
Tempo para recuperação de ANC
Prazo: 3 semanas
|
O tempo em dias desde o início da administração da quimioterapia até que a CAN aumente para ≥1,0 x 109/L, ≥1,5 x 109/L e ≥2,0 x 109/L após o nadir esperado
|
3 semanas
|
|
Resumo dos participantes com eventos adversos
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Agranulocitose
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Agressão
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma Não-Hodgkin
- Neutropenia
Outros números de identificação do estudo
- XM22-ONC-305
- 2013-001284-23 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .