インプラントベースの乳房再建における術後の痛みを軽減するための前向き試験
2017年4月6日 更新者：Yale University
インプラントベースの乳房再建における術後の痛みを軽減するための前向きランダム化二重盲検試験
研究者らは、乳房再建を伴う乳房切除術患者において、ブピバカインとボツリヌス毒素（BT）を追加すると、オピオイド鎮痛剤や鎮静剤などのオピオイド鎮痛剤のみに依存する従来の疼痛管理技術と比較して、急性および慢性の状況でより良好な疼痛管理が得られるという仮説を立てています。ジアゼパム（バリウム）。
この期待は、ブピバカインが先制鎮痛をもたらし、BT が筋弛緩をもたらし、その組み合わせが痛みの発生の異なる部位を標的にし、したがってより良い鎮痛をもたらすという事実に基づいています。
また、オピオイドの使用が減少した結果、吐き気や嘔吐、鎮静、便秘の軽減など、このレジメンから追加の効果が得られる可能性があるという仮説も立てています1。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 術後の拡張が必要な皮膚温存乳房切除術または乳頭温存乳房切除術後、ただちに片側または両側のティッシュエキスパンダによる乳房再建を受ける女性
- 術後の組織拡張を必要とするリスク低減（予防的）皮膚温存乳房切除術または乳頭温存乳房切除術後に即時両側組織拡張術による乳房再建を受ける女性。
除外基準:
- 英語を読むことも話すこともできない被験者。
- 組織エキスパンダーと組み合わせた広背筋皮弁を使用した乳房再建。
- 慢性疼痛、慢性片頭痛、上肢痙縮、頸椎ジストニア、腋窩多汗症、斜視または眼瞼けいれんの文書化された診断。
- ボツリヌス毒素（BT）製剤または製剤中の成分に対する過敏症;
- 注射予定部位の感染。
- 既存の神経筋障害（診断された重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、または筋萎縮性側索硬化症を含む）。
- 手術時のアミノグリコシド摂取（これらの抗生物質はBTの効果を増強する可能性があります）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な鎮痛薬
エキスパンダーインプラントによる乳房再建手術の現在の標準的な術後ケアは、麻薬（モルヒネなど）や鎮静剤（バリウムなど）を含む従来の鎮痛剤で構成されています。
手術中のプラセボの適用は、無作為化と盲検化の観点から研究デザインの完璧性を確立するために行われます。
注射は外科医によって胸の主要な筋肉（大胸筋）に筋肉内に行われます。
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他の名前：
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実験的：標準的な鎮痛薬とブピバカイン
エキスパンダーインプラントによる乳房再建手術の現在の標準的な術後ケアは、麻薬（モルヒネなど）や鎮静剤（バリウムなど）を含む従来の鎮痛剤で構成されています。
患者は手術中に胸部に 0.5% ブピバカイン 10 ml (小さじ約 2 杯) を注射されます。
注射は外科医によって胸の主要な筋肉（大胸筋）に筋肉内に行われます。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：標準的な鎮痛薬とボツリヌス毒素
エキスパンダーインプラントによる乳房再建手術の現在の標準的な術後ケアは、麻薬（モルヒネなど）や鎮静剤（バリウムなど）を含む従来の鎮痛剤で構成されています。
手術中、患者は胸部に 4ml (小さじ約 1 杯) の生理食塩水で希釈した 50 U のボトックスを胸部に注射します。
注射は外科医によって胸の主要な筋肉（大胸筋）に筋肉内に行われます。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：標準的な鎮痛薬、ブピバカインおよびボツリヌス毒素
エキスパンダーインプラントによる乳房再建手術の現在の標準的な術後ケアは、麻薬（モルヒネなど）や鎮静剤（バリウムなど）を含む従来の鎮痛剤で構成されています。
手術中、患者は胸部への注射を通じて、0.5% ブピバカイン 10 ml (小さじ約 2 杯) と、生理食塩水 4 ml (小さじ約 1 杯) で希釈したボトックス 50 U を胸部ごとに投与されます。
注射は外科医によって胸の主要な筋肉（大胸筋）に筋肉内に行われます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みスコアのアンケート
時間枠：手術後 1 日目
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患者は、痛みの感覚を 0 から 10 の主観的なスケールで記録します。0 は痛みがないことを意味し、10 は最もひどい痛みを意味します。
他の数値は、痛みがその中間であると認識されていることを意味します。
調査員はまた、あなたの顔の外観を評価することにより、Mosby© の表情スケールで痛みのスコアをマークします。
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手術後 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みスコアのアンケート
時間枠：手術後 1 週間目
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患者は、痛みの感覚を 0 から 10 の主観的なスケールで記録します。0 は痛みがないことを意味し、10 は最もひどい痛みを意味します。
他の数値は、痛みがその中間であると知覚されることを意味します。
調査員はまた、あなたの顔の外観を評価することにより、Mosby© の表情スケールで痛みのスコアをマークします。
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手術後 1 週間目
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痛みスコアのアンケート
時間枠：手術後1ヶ月
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患者は、痛みの感覚を 0 から 10 の主観的なスケールで記録します。0 は痛みがないことを意味し、10 は最もひどい痛みを意味します。
他の数値は、痛みがその中間であると知覚されることを意味します。
調査員はまた、あなたの顔の外観を評価することにより、Mosby© の表情スケールで痛みのスコアをマークします。
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手術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephanie Kwei, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。