Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio prospettico per ridurre il dolore post-operatorio nella ricostruzione mammaria basata su impianto

6 aprile 2017 aggiornato da: Yale University

Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco per ridurre il dolore postoperatorio nella ricostruzione mammaria basata su impianto

I ricercatori ipotizzano che nei pazienti con mastectomia con ricostruzione mammaria, l'aggiunta di bupivacaina e tossina botulinica (BT) si tradurrà in un migliore controllo del dolore in ambito acuto e cronico, rispetto alle tradizionali tecniche di gestione del dolore che si basano quasi esclusivamente su analgesici oppioidi e sedativi come diazepam (valium). Questa aspettativa si basa sul fatto che la bupivacaina produce analgesia preventiva e la BT produrrà rilassamento muscolare, la cui combinazione mirerà a diversi siti di generazione del dolore, producendo così una migliore analgesia. Ipotizziamo inoltre che ulteriori benefici possano derivare da questo regime, inclusa la diminuzione di nausea e vomito, sedazione e costipazione come risultato del ridotto uso di oppioidi1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a ricostruzione mammaria immediata unilaterale o bilaterale con espansore tissutale a seguito di mastectomia terapeutica con risparmio della pelle o del capezzolo che richiedono espansioni postoperatorie
  • Donne sottoposte a ricostruzione mammaria con espansori tissutali bilaterali immediati in seguito a mastectomia con risparmio della pelle o del capezzolo con riduzione del rischio (profilattica) che richiedono espansioni tissutali postoperatorie.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono in grado di leggere o parlare inglese;
  • Ricostruzione mammaria mediante lembo di latissimus dorsi combinato con espansore tissutale;
  • Diagnosi documentata di dolore cronico, emicrania cronica, spasticità degli arti superiori, distonia cervicale, iperidrosi ascellare, strabismo o blefarospasmo;
  • Ipersensibilità a qualsiasi preparato di tossina botulinica (BT) o a uno qualsiasi dei componenti nella formulazione;
  • Infezione nel sito di iniezione proposto;
  • Disturbi neuromuscolari preesistenti (inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica);
  • Assunzione di aminoglicosidi al momento dell'intervento chirurgico (questi antibiotici possono potenziare l'effetto della BT);
  • Donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: analgesici standard
L'attuale cura post-operatoria standard per la chirurgia di ricostruzione del seno con impianto di espansione consiste in farmaci antidolorifici convenzionali inclusi narcotici (come la morfina, ecc.) e sedativi (come il valium). Verrà effettuata l'applicazione del placebo durante l'intervento chirurgico per stabilire la perfezione nel disegno dello studio in termini di randomizzazione e accecamento. Le iniezioni verranno eseguite per via intramuscolare nel muscolo principale del torace (grande pettorale) dal chirurgo.
Droga: Analgesici
Altri nomi:
  • morfina
  • valium
  • narcotico
  • sedativo
Sperimentale: analgesici standard e bupivacaina
L'attuale cura post-operatoria standard per la chirurgia di ricostruzione del seno con impianto di espansione consiste in farmaci antidolorifici convenzionali inclusi narcotici (come la morfina, ecc.) e sedativi (come il valium). I pazienti riceveranno attraverso un'iniezione nel torace 10 ml (circa 2 cucchiaini) di bupivacaina allo 0,5% durante l'intervento chirurgico. Le iniezioni verranno eseguite per via intramuscolare nel muscolo principale del torace (grande pettorale) dal chirurgo.
Droga: Bupivacaina
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaina
Droga: Analgesici
Altri nomi:
  • morfina
  • valium
  • narcotico
  • sedativo
Sperimentale: analgesici standard e tossine botuliniche
L'attuale cura post-operatoria standard per la chirurgia di ricostruzione del seno con impianto di espansione consiste in farmaci antidolorifici convenzionali inclusi narcotici (come la morfina, ecc.) e sedativi (come il valium). I pazienti riceveranno attraverso un'iniezione nel torace 50 U di Botox diluito in 4 ml (circa 1 cucchiaino) di soluzione salina normale per seno durante l'operazione. Le iniezioni verranno eseguite per via intramuscolare nel muscolo principale del torace (grande pettorale) dal chirurgo.
Droga: Analgesici
Altri nomi:
  • morfina
  • valium
  • narcotico
  • sedativo
Droga: Tossine botuliniche
Altri nomi:
  • Botox
Sperimentale: analgesici standard, bupivacaina e tossine botuliniche
L'attuale cura post-operatoria standard per la chirurgia di ricostruzione del seno con impianto di espansione consiste in farmaci antidolorifici convenzionali inclusi narcotici (come la morfina, ecc.) e sedativi (come il valium). I pazienti riceveranno attraverso un'iniezione nel torace 10 ml (circa 2 cucchiaini) di bupivacaina allo 0,5% e 50 U di Botox diluiti in 4 ml (circa 1 cucchiaino) di soluzione fisiologica per seno durante l'operazione. Le iniezioni verranno eseguite per via intramuscolare nel muscolo principale del torace (grande pettorale) dal chirurgo.
Droga: Bupivacaina
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaina
Droga: Analgesici
Altri nomi:
  • morfina
  • valium
  • narcotico
  • sedativo
Droga: Tossine botuliniche
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dopo l'intervento il giorno 1
Il paziente registra la sua sensazione di dolore scalata in una scala soggettiva da 0 a 10. 0 significa che non c'è dolore e 10 significa che il dolore peggiore che hai avuto. Gli altri numeri indicano che il dolore è percepito come una via di mezzo. L'investigatore segnerà anche un punteggio del dolore nella scala dell'espressione facciale di Mosby © valutando l'aspetto del tuo viso.
Dopo l'intervento il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul punteggio del dolore
Lasso di tempo: Settimana post-operatoria 1
Il paziente registra la sua sensazione di dolore scalata in una scala soggettiva da 0 a 10. 0 significa che non c'è dolore e 10 significa che il dolore più intenso. Gli altri numeri indicano che il dolore è percepito come una via di mezzo. L'investigatore segnerà anche un punteggio del dolore nella scala dell'espressione facciale di Mosby © valutando l'aspetto del tuo viso.
Settimana post-operatoria 1
Questionario sul punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dopo l'operazione un mese
Il paziente registra la sua sensazione di dolore scalata in una scala soggettiva da 0 a 10. 0 significa che non c'è dolore e 10 significa che il dolore più intenso. Gli altri numeri indicano che il dolore è percepito come una via di mezzo. L'investigatore segnerà anche un punteggio del dolore nella scala dell'espressione facciale di Mosby © valutando l'aspetto del tuo viso.
Dopo l'operazione un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Kwei, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1304011938

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post-operatorio

Prove cliniche su Bupivacaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi