减少植入物乳房重建术后疼痛的前瞻性试验
2017年4月6日 更新者：Yale University
一项前瞻性随机双盲试验，以减少基于植入物的乳房重建术后疼痛
研究人员假设，在进行乳房重建的乳房切除术患者中，与几乎完全依赖阿片类镇痛药和镇静剂（如安定（安定）。
这种预期是基于布比卡因产生超前镇痛作用和BT产生肌肉松弛作用，它们的结合将针对疼痛产生的不同部位，从而产生更好的镇痛效果。
我们还假设，由于阿片类药物的使用减少，该方案可能会带来额外的好处，包括减少恶心和呕吐、镇静和便秘 1。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在需要术后扩张的治疗性皮肤保留或乳头保留乳房切除术后立即接受单侧或双侧组织扩张器乳房重建的女性
- 在需要术后组织扩张的降低风险（预防性）保留皮肤或保留乳头的乳房切除术后接受立即双侧组织扩张器乳房重建的女性。
排除标准：
- 无法阅读或说英语的受试者；
- 背阔肌皮瓣结合组织扩张器进行乳房再造；
- 慢性疼痛、慢性偏头痛、上肢痉挛、颈肌张力障碍、腋窝多汗、斜视或眼睑痉挛的书面诊断；
- 对任何肉毒杆菌毒素 (BT) 制剂或制剂中的任何成分过敏；
- 在拟议的注射部位感染;
- 预先存在的神经肌肉疾病（包括确诊的重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征或肌萎缩侧索硬化症）；
- 手术时摄入氨基糖苷类药物（这些抗生素可以增强 BT 的效果）；
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准止痛药
目前用于扩张器植入乳房重建手术的标准术后护理包括常规止痛药，包括麻醉剂（如吗啡等）和镇静剂（如安定）。
将在手术期间应用安慰剂，以在随机化和盲法方面建立完善的研究设计。
外科医生将对主要胸肌（胸大肌）进行肌内注射。
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其他名称：
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实验性的：标准镇痛药和布比卡因
目前用于扩张器植入乳房重建手术的标准术后护理包括常规止痛药，包括麻醉剂（如吗啡等）和镇静剂（如安定）。
患者将在手术期间通过胸腔注射 10 毫升（约 2 茶匙）0.5% 布比卡因。
外科医生将对主要胸肌（胸大肌）进行肌内注射。
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：标准镇痛药和肉毒杆菌毒素
目前用于扩张器植入乳房重建手术的标准术后护理包括常规止痛药，包括麻醉剂（如吗啡等）和镇静剂（如安定）。
在您的手术期间，患者将通过在每个乳房的 4 毫升（约 1 茶匙）生理盐水中稀释的 50 U 肉毒杆菌素注射到您的胸部。
外科医生将对主要胸肌（胸大肌）进行肌内注射。
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：标准止痛药、布比卡因和肉毒杆菌毒素
目前用于扩张器植入乳房重建手术的标准术后护理包括常规止痛药，包括麻醉剂（如吗啡等）和镇静剂（如安定）。
手术期间，患者将通过向胸部注射 10 毫升（约 2 茶匙）0.5% 布比卡因和 50 U 肉毒杆菌稀释在 4 毫升（约 1 茶匙）生理盐水中进行注射。
外科医生将对主要胸肌（胸大肌）进行肌内注射。
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分问卷
大体时间：术后第一天
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患者记录他们的疼痛感，并按从 0 到 10 的主观等级进行评分。0 表示没有疼痛，10 表示您感到最痛。
其他数字意味着疼痛介于两者之间。
研究人员还将通过评估您的面部外观，在 Mosby© 面部表情量表中标记疼痛评分。
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术后第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分问卷
大体时间：手术后第 1 周
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患者记录他们的疼痛感，按从 0 到 10 的主观等级来衡量。0 表示没有疼痛，10 表示最痛。
其他数字意味着疼痛被认为介于两者之间。
研究人员还将通过评估您的面部外观，在 Mosby© 面部表情量表中标记疼痛评分。
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手术后第 1 周
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疼痛评分问卷
大体时间：术后一个月
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患者记录他们的疼痛感，按从 0 到 10 的主观等级来衡量。0 表示没有疼痛，10 表示最痛。
其他数字意味着疼痛被认为介于两者之间。
研究人员还将通过评估您的面部外观，在 Mosby© 面部表情量表中标记疼痛评分。
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术后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Kwei, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月22日
首次发布 (估计)
2014年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月6日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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