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Eine prospektive Studie zur Reduzierung postoperativer Schmerzen bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion

6. April 2017 aktualisiert von: Yale University

Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie zur Reduzierung postoperativer Schmerzen bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion

Die Forscher gehen davon aus, dass bei Mastektomiepatientinnen mit Brustrekonstruktion die Zugabe von Bupivacain und Botulinumtoxin (BT) zu einer besseren Schmerzkontrolle im akuten und chronischen Bereich führen wird im Vergleich zu herkömmlichen Schmerzbehandlungstechniken, die fast ausschließlich auf Opioid-Analgetika und Sedativa wie z Diazepam (Valium). Diese Erwartung basiert auf der Tatsache, dass Bupivacain eine präventive Analgesie bewirkt und BT eine Muskelentspannung bewirkt, wobei die Kombination dieser Maßnahmen auf verschiedene Stellen der Schmerzentstehung abzielt und somit eine bessere Analgesie bewirkt. Wir gehen auch davon aus, dass sich aus dieser Therapie zusätzliche Vorteile ergeben könnten, darunter eine Verringerung von Übelkeit und Erbrechen, Sedierung und Verstopfung als Folge eines verminderten Opioidkonsums1.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich nach einer therapeutischen haut- oder nippelschonenden Mastektomie, die postoperative Erweiterungen erfordert, einer sofortigen ein- oder beidseitigen Gewebeexpander-Brustrekonstruktion unterziehen
  • Frauen, die sich nach einer risikoreduzierenden (prophylaktischen) haut- oder nippelerhaltenden Mastektomie, die eine postoperative Gewebeexpansion erfordert, einer sofortigen bilateralen Brustrekonstruktion mit Gewebeexpandern unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die kein Englisch lesen oder sprechen können;
  • Brustrekonstruktion mittels Latissimus-dorsi-Lappen in Kombination mit einem Gewebeexpander;
  • Dokumentierte Diagnose von chronischen Schmerzen, chronischer Migräne, Spastik der oberen Extremitäten, zervikaler Dystonie, axillärer Hyperhidrose, Strabismus oder Blepharospasmus;
  • Überempfindlichkeit gegen ein Botulinumtoxin (BT)-Präparat oder einen der Bestandteile der Formulierung;
  • Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle;
  • Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankungen (einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotropher Lateralsklerose);
  • Einnahme von Aminoglykosiden zum Zeitpunkt der Operation (diese Antibiotika können die Wirkung von BT verstärken);
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Analgetika
Die derzeitige standardmäßige postoperative Versorgung bei Brustrekonstruktionsoperationen mit Expanderimplantaten besteht aus konventionellen Schmerzmitteln, darunter Narkotika (wie Morphium usw.) und Beruhigungsmittel (wie Valium). Während der Operation wird ein Placebo verabreicht, um das Studiendesign hinsichtlich Randomisierung und Verblindung zu perfektionieren. Der Chirurg führt die Injektionen intramuskulär in den Hauptbrustmuskel (Pectoralis Major) durch.
Arzneimittel: Analgetika
Andere Namen:
  • Morphium
  • Valium
  • Betäubungsmittel
  • Beruhigungsmittel
Experimental: Standardanalgetika und Bupivacain
Die derzeitige standardmäßige postoperative Versorgung bei Brustrekonstruktionsoperationen mit Expanderimplantaten besteht aus konventionellen Schmerzmitteln, darunter Narkotika (wie Morphium usw.) und Beruhigungsmittel (wie Valium). Während der Operation erhalten die Patienten durch eine Injektion in die Brust 10 ml (ca. 2 Teelöffel) 0,5 % Bupivacain. Der Chirurg führt die Injektionen intramuskulär in den Hauptbrustmuskel (Pectoralis Major) durch.
Arzneimittel: Bupivacain
Andere Namen:
  • Markaine
  • Exparel
  • Sensorkain
Arzneimittel: Analgetika
Andere Namen:
  • Morphium
  • Valium
  • Betäubungsmittel
  • Beruhigungsmittel
Experimental: Standard-Analgetika und Botulinumtoxine
Die derzeitige standardmäßige postoperative Versorgung bei Brustrekonstruktionsoperationen mit Expanderimplantaten besteht aus konventionellen Schmerzmitteln, darunter Narkotika (wie Morphium usw.) und Beruhigungsmittel (wie Valium). Während der Operation erhalten die Patienten durch eine Injektion in Ihre Brust 50 U Botox, verdünnt in 4 ml (ca. 1 Teelöffel) normaler Kochsalzlösung pro Brust. Der Chirurg führt die Injektionen intramuskulär in den Hauptbrustmuskel (Pectoralis Major) durch.
Arzneimittel: Analgetika
Andere Namen:
  • Morphium
  • Valium
  • Betäubungsmittel
  • Beruhigungsmittel
Arzneimittel: Botulinumtoxine
Andere Namen:
  • Botox
Experimental: Standardanalgetika, Bupivacain und Botulinumtoxine
Die derzeitige standardmäßige postoperative Versorgung bei Brustrekonstruktionsoperationen mit Expanderimplantaten besteht aus konventionellen Schmerzmitteln, darunter Narkotika (wie Morphium usw.) und Beruhigungsmittel (wie Valium). Während der Operation erhalten die Patienten durch eine Injektion in die Brust 10 ml (ca. 2 Teelöffel) 0,5 % Bupivacain und 50 U Botox, verdünnt in 4 ml (ca. 1 Teelöffel) normaler Kochsalzlösung pro Brust. Der Chirurg führt die Injektionen intramuskulär in den Hauptbrustmuskel (Pectoralis Major) durch.
Arzneimittel: Bupivacain
Andere Namen:
  • Markaine
  • Exparel
  • Sensorkain
Arzneimittel: Analgetika
Andere Namen:
  • Morphium
  • Valium
  • Betäubungsmittel
  • Beruhigungsmittel
Arzneimittel: Botulinumtoxine
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Der Patient erfasst sein Schmerzempfinden auf einer subjektiven Skala von 0 bis 10. 0 bedeutet, dass keine Schmerzen vorhanden sind und 10 bedeutet, dass die Schmerzen am schlimmsten waren. Die anderen Zahlen bedeuten, dass der Schmerz als dazwischen wahrgenommen wird. Der Prüfer markiert auch einen Schmerzwert in der Gesichtsausdrucksskala von Mosby©, indem er Ihr Gesichtsaussehen bewertet.
Tag 1 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Schmerzbewertung
Zeitfenster: Woche 1 nach der Operation
Der Patient erfasst sein Schmerzempfinden auf einer subjektiven Skala von 0 bis 10. 0 bedeutet, dass keine Schmerzen vorhanden sind und 10, dass die Schmerzen am stärksten sind. Die anderen Zahlen bedeuten, dass der Schmerz als dazwischen wahrgenommen wird. Der Prüfer markiert auch einen Schmerzwert in der Gesichtsausdrucksskala von Mosby©, indem er Ihr Gesichtsaussehen bewertet.
Woche 1 nach der Operation
Fragebogen zur Schmerzbewertung
Zeitfenster: Nach der Operation einen Monat
Der Patient erfasst sein Schmerzempfinden auf einer subjektiven Skala von 0 bis 10. 0 bedeutet, dass keine Schmerzen vorhanden sind und 10, dass die Schmerzen am stärksten sind. Die anderen Zahlen bedeuten, dass der Schmerz als dazwischen wahrgenommen wird. Der Prüfer markiert auch einen Schmerzwert in der Gesichtsausdrucksskala von Mosby©, indem er Ihr Gesichtsaussehen bewertet.
Nach der Operation einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Kwei, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1304011938

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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