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Un essai prospectif pour réduire la douleur post-opératoire dans la reconstruction mammaire par implant

6 avril 2017 mis à jour par: Yale University

Un essai prospectif randomisé en double aveugle pour réduire la douleur post-opératoire dans la reconstruction mammaire par implant

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que chez les patientes ayant subi une mastectomie avec reconstruction mammaire, l'ajout de bupivacaïne et de toxine botulique (BT) entraînera un meilleur contrôle de la douleur dans le cadre aigu et chronique, par rapport aux techniques traditionnelles de gestion de la douleur qui reposent presque exclusivement sur des analgésiques opioïdes et des sédatifs comme diazépam (valium). Cette attente est basée sur le fait que la bupivacaïne produit une analgésie préventive et que la BT produira une relaxation musculaire, dont la combinaison ciblera différents sites de génération de douleur, produisant ainsi une meilleure analgésie. Nous émettons également l'hypothèse que des avantages supplémentaires pourraient découler de ce régime, notamment une diminution des nausées et des vomissements, de la sédation et de la constipation en raison d'une diminution de l'utilisation d'opioïdes1.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant une reconstruction mammaire immédiate unilatérale ou bilatérale par expansion tissulaire après une mastectomie thérapeutique avec préservation de la peau ou du mamelon nécessitant des expansions postopératoires
  • Femmes subissant une reconstruction mammaire immédiate par extenseurs tissulaires bilatéraux après une mastectomie de réduction des risques (prophylactique) avec préservation de la peau ou du mamelon nécessitant des expansions tissulaires postopératoires.

Critère d'exclusion:

  • Sujets incapables de lire ou de parler anglais;
  • Reconstruction mammaire par lambeau de grand dorsal associé à un extenseur tissulaire ;
  • Diagnostic documenté de douleur chronique, de migraine chronique, de spasticité des membres supérieurs, de dystonie cervicale, d'hyperhidrose axillaire, de strabisme ou de blépharospasme ;
  • Hypersensibilité à toute préparation de toxine botulique (BT) ou à l'un des composants de la formulation ;
  • Infection au site d'injection proposé ;
  • Troubles neuromusculaires préexistants (y compris myasthénie grave diagnostiquée, syndrome d'Eaton-Lambert ou sclérose latérale amyotrophique);
  • Prise d'aminoglycosides au moment de la chirurgie (ces antibiotiques peuvent potentialiser l'effet du BT) ;
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: antalgiques standards
Les soins postopératoires standard actuels pour la chirurgie de reconstruction mammaire par implant d'expansion consistent en des analgésiques conventionnels, notamment des narcotiques (comme la morphine, etc.) et des sédatifs (comme le valium). L'application de placebo pendant la chirurgie sera faite pour établir la perfection dans la conception de l'étude en termes de randomisation et de mise en aveugle. Les injections seront effectuées par voie intramusculaire dans le muscle principal de la poitrine (grand pectoral) par le chirurgien.
Médicament: Analgésiques
Autres noms:
  • morphine
  • valium
  • narcotique
  • sédatif
Expérimental: antalgiques standards et bupivacaïne
Les soins postopératoires standard actuels pour la chirurgie de reconstruction mammaire par implant d'expansion consistent en des analgésiques conventionnels, notamment des narcotiques (comme la morphine, etc.) et des sédatifs (comme le valium). Les patients recevront par injection dans la poitrine 10 ml (environ 2 cuillères à café) de bupivacaïne à 0,5 % pendant l'intervention chirurgicale. Les injections seront effectuées par voie intramusculaire dans le muscle principal de la poitrine (grand pectoral) par le chirurgien.
Médicament: Bupivacaïne
Autres noms:
  • Marcaïne
  • Exparel
  • Sensorcaïne
Médicament: Analgésiques
Autres noms:
  • morphine
  • valium
  • narcotique
  • sédatif
Expérimental: antalgiques standards et toxines botuliques
Les soins postopératoires standard actuels pour la chirurgie de reconstruction mammaire par implant d'expansion consistent en des analgésiques conventionnels, notamment des narcotiques (comme la morphine, etc.) et des sédatifs (comme le valium). Les patients recevront par injection dans la poitrine 50 U de Botox dilués dans 4 ml (environ 1 cuillère à café) de solution saline normale par sein pendant votre opération. Les injections seront effectuées par voie intramusculaire dans le muscle principal de la poitrine (grand pectoral) par le chirurgien.
Médicament: Analgésiques
Autres noms:
  • morphine
  • valium
  • narcotique
  • sédatif
Médicament: Toxines botulique
Autres noms:
  • Botox
Expérimental: antalgiques standards, bupivacaïne et toxines botuliques
Les soins postopératoires standard actuels pour la chirurgie de reconstruction mammaire par implant d'expansion consistent en des analgésiques conventionnels, notamment des narcotiques (comme la morphine, etc.) et des sédatifs (comme le valium). Les patientes recevront par injection dans la poitrine 10 ml (environ 2 cuillères à café) de bupivacaïne à 0,5 % et 50 U de Botox dilués dans 4 ml (environ 1 cuillère à café) de solution saline normale par sein pendant l'opération. Les injections seront effectuées par voie intramusculaire dans le muscle principal de la poitrine (grand pectoral) par le chirurgien.
Médicament: Bupivacaïne
Autres noms:
  • Marcaïne
  • Exparel
  • Sensorcaïne
Médicament: Analgésiques
Autres noms:
  • morphine
  • valium
  • narcotique
  • sédatif
Médicament: Toxines botulique
Autres noms:
  • Botox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le score de douleur
Délai: Jour 1 après l'opération
Le patient enregistre sa sensation de douleur sur une échelle subjective de 0 à 10. 0 signifie qu'il n'y a pas de douleur et 10 signifie que vous avez ressenti la pire douleur. Les autres nombres signifient que la douleur est perçue comme intermédiaire. L'enquêteur marquera également un score de douleur dans l'échelle d'expression faciale de Mosby© en évaluant votre apparence faciale.
Jour 1 après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le score de douleur
Délai: Après l'opération semaine 1
Le patient enregistre sa sensation de douleur sur une échelle subjective de 0 à 10. 0 signifie qu'il n'y a pas de douleur et 10 signifie que la pire douleur. Les autres chiffres signifient que la douleur est perçue comme intermédiaire. L'enquêteur marquera également un score de douleur dans l'échelle d'expression faciale de Mosby© en évaluant votre apparence faciale.
Après l'opération semaine 1
Questionnaire sur le score de douleur
Délai: Après l'opération un mois
Le patient enregistre sa sensation de douleur sur une échelle subjective de 0 à 10. 0 signifie qu'il n'y a pas de douleur et 10 signifie que la pire douleur. Les autres chiffres signifient que la douleur est perçue comme intermédiaire. L'enquêteur marquera également un score de douleur dans l'échelle d'expression faciale de Mosby© en évaluant votre apparence faciale.
Après l'opération un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Kwei, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2014

Première publication (Estimation)

23 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1304011938

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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